DOU 18/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Endereço: 4700 Broadmoor Ave. SE, Kentwood, MI 49512 - Estados Unidos da América Nº do Processo SEI: 25351.942637/2025-82 Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação. Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 09 de outubro de 2029, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 13 de outubro de 2025. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.620, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: LIRIUS SUPLEMENTOS LTDA. - CNPJ: 41971738000183 Produto - (Lote): MISTURA P PREPARO DE ALIMENTOS A BASE DE ORA PRO NÓBIS+MIX VITAM.E MINERAIS+MAGNÉSIO+CÚRCUMA, EM PÓ(TODOS);LIRIUS FLORA - SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); POWER PULSE EM PASTILHAS MASTIGÁVEIS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); URO REDUX, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); RENOVA LIRIUS GOLD, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); DUO FOR WOMAN, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);DUO FOR MEN, , EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);CARTI PREMIUM, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);LIRIUS VITAL CORPUS, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);LIRIUS LUMINA EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);ACTION 300, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); LIRIUS ÔMEGA 3, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1456733/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização e divulgação na internet dos produtos citados, fabricados por LIV HEALTH Importação e Exportação LTDA. - CNPJ: 42.840.883/0001-98 e distribuídos por LIRIUS SUPLEMENTOS LTDA. CNPJ: 41.971.738/0001-83; e o resultado da inspeção realizada na fabricante em 11 a 13/08/2025, com resultado insatisfatório e interdição total por falhas nas Boas Práticas de Fabricação e a denúncia recebida da Polícia Civil do Estado de São Paulo em 01/10/2025 relacionada a produtos da empresa. Além disso, foi identificado o uso de constituintes não autorizados para uso em suplementos alimentares, como: ora-pro-nóbis, berinjela, boldo, figo, carqueja, camomila, amaranto, pimenta caiena etc. E, apresentação de denominação e propaganda irregulares, com a veiculação de alegações terapêuticas e/ou de saúde não autorizadas, como: redução da inflamação, contribuição para a saúde das articulações e sistema cardiovascular, função cerebral e ocular, emagrecimento, promoção da saciedade, auxílio na regulação dos níveis de açúcar no sangue, alivío de dores crônicas, regulação do trânsito intestinal, prevenção de infecções urinárias, combate a infecções e inflamações etc. Infringindo: art. 21, c/c art. 23, e incisos II, III, IV do art. 48 e 56 do Decreto-Lei 986, de 1969; arts. 4º, 16, inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos VI, VII e VIII do art. 4º da RDC 727/2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... 2. Empresa: SENHORA PIPOCA LTDA - CNPJ: 23786900000101 Produto - (Lote): DOCE DE AMENDOIM COM CREATINA DA MARCA SENHORA P AÇO C A ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1497064/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que não foi realizada avaliação de segurança para uso da creatina em alimento convencional, estando somente autorizada para uso em suplementos alimentares e apenas para a população adulta (igual ou maior que 19 anos). Infringindo: art. 10 e incisos I e IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; art. 5º da Resolução - RDC nº 839/2023; Incisos I e II do art. 5 e §3º do art. 26 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999; e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... 3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES DA MARCA NATUFAB PRODUTOS N AT U R A I S ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1497067/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização dos suplementos alimentares sob a marca NATUFAB PRODUTOS NATURAIS, de origem desconhecida, com constituintes não autorizados para suplementos alimentares (ora pró nobis e maca peruana) e a realização de propaganda irregular com alegações não aprovadas, indicando o produto para uso por pessoas que sofrem com diabetes, colesterol e triglicerídeos elevados. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 4º, 16 e inciso I do art. 17 da RDC nº 243/2018, art. 2º da IN nº 28/2018; arts. 12, 21, 22, 23, 41, 45, 46 e incisos II e IV do art. 48 do Decreto- Lei nº 986/1969, incisos I, II, VI e VII do art. 4º da RDC nº 727/2022, tendo em vista os incisos XV e XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 4. Empresa: BYHEART - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): FÓRMULA INFANTIL BYHEART WHOLE MILK 0-12 MESES 720 ML(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1498532/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a ausência de registro sanitário no país, considerando o alerta do FDA sobre recolhimento voluntário motivado por surto de botulismo em investigação e considerando a veiculação de anúncios em plataformas de comércio eletrônico no Brasil. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 10, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, art. 4ª, 5º, 12 e 13 da RESOLUÇÃO - RDC Nº 724, DE 1º DE JULHO DE 2022, inciso I do art. 3º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, Anexo I da INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 281, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 4.617, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 publicada no DOU de 17/11/2025, Seção 1, pág. 95, aponham-se por terem sido omitidos, os títulos: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4ª Diretoria Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (p/Codou) COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.621, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ZOE MED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 53.188.966/0001-60 25351.114633/2024-21 / 1309000 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1470668254

D M VITAL LTDA / 08.731.209/0001-37 25351.601383/2020-31 / 1240654 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1502841258

TRANSPORTES TRANSLOVATO LTDA / 89.823.918/0020-07 25351.146850/2015-34 / 1137481 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1498004253

Dipha Distribuidora Pharmaceutica Ltda / 44.672.062/0001-15 25351.301355/2022-88 / 1273308 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1497945259

Maranata farma comercio de medicamentos ltda / 52.551.005/0001-06 25351.181734/2025-98 / 1418060 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1496680251 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.622, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO