DOU 19/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.645, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução dA Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Desistência .Assunto . .41.513.576/0001-30 .25351.034130/2025-53 .0309327/25-1 .1365882/25-0 .10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . .41.513.576/0001-30 .25351.031680/2025-11 .0293165/25-6 .1365877/25-6 .10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.646, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Cancelamento .Assunto . .33.069.212/0001-84 .25351.779690/2020-26 .2616546/20-5 .1373900/25-3 .10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético . .30.763.301/0003-08 .25351.839400/2023-53 .1410541/23-1 .1396791/25-6 .10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . .08.190.722/0001-68 .25351.074580/2025-89 .0629820/25-6 .1408165/25-2 .10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . .08.190.722/0001-68 .25351.072308/2025-64 .0615372/25-1 .1408790/25-4 .10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.359, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui a classe agronômica Indutor de resistência (Fungicida) e inclui as culturas de batata-doce, pimentão e tomate, na monografia A72 - ÁCIDO NONANOICO, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa. §1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO Processos nº: 25351.942496/2025-06 (SEI) e 25351.869637/2023-69 (Datavisa) Assunto: Proposta de alteração de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira ANEXO NOME DA EMPRESA: CNPJ: MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: CE: NÚMERO DE PROCESSO: EXPEDIENTE: ASSUNTO DE PETIÇÃO:

Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Quimica Ltda/ME - 24.682.980/0001-18 Ibogaína HCl 134/2025 25351.148366/2025-76 1129191/25-5 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.154098/2025-21 1158038/25-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.639, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar o item 1 da Resolução - RE nº 2.550, de 08 de julho de 2025, publicada no DOU nº 128, de 10 de julho de 2025, Seção 1, pág. 106, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: NEW ARRIVAL IMPORTACAO & EXPORTACAO LTDA - CNPJ: 51767575000175 Produto - (Lote): GELADOS COMESTÍVEIS DA MARCA AICE: MILK MELON, JUJU APPLE, FRUTYROLL, NANAS E BERRY CHOCOMAX (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1503501/25-8 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa promoveu o recolhimento dos gelados comestíveis e reetiquetou as embalagens dos produtos Milk Melon, Juju Apple, Frutyroll para incluir a grafia por extenso da "tartrazina", atendendo à legislação aplicável. Anteriormente, havia sido constatada a ausência da declaração do corante tartrazina por extenso na rotulagem dos gelados comestíveis da marca AICE: MILK MELON, JUJU APPLE, FRUTYROLL e NANAS e a ausência da declaração do amendoim na lista de ingredientes ou declaração de alergênico na rotulagem do gelado comestível da marca AICE: BERRY CHOCOMAX, infringindo os art. 10 e 21 do Decreto-Lei 986/1969, inciso I do art. 4º, inciso II do art. 7º, art. 11, §2º do inciso I do art. 12, art. 13 da RDC 727/2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.