DOU 21/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PORTARIA N° 1.423, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 Institui o Comitê para monitoramento e avaliação do Plano de Ação para Tratamento das Filas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Anvisa. O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art. 171, I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública - ROP 19, de 19 de novembro de 2025, resolve: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Fica criado, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, o Comitê para monitoramento e avaliação do Plano de Ação para Tratamento das Filas na ANVISA. § 1º O Comitê tem a finalidade de fortalecer a transparência, o monitoramento e avaliação das ações para tratamento das filas e do tempo de análise de registros contempladas no Plano de Ação. § 2º O Comitê atuará no monitoramento e avaliação das ações relacionadas ao tratamento das filas referentes aos setores de produtos e serviços no âmbito das competências regimentais da Anvisa, conforme disposto no § 1º do artigo 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. § 3º As atividades do Comitê serão realizadas de forma articulada e colaborativa com o Comitê Permanente de Articulação e Monitoramento de Ações Regulatórias referentes ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde - CEIS, instituído pela Portaria Conjunta MS/MDIC/MGI nº7.203, de 11 de junho de 2025, respeitando as atribuições de cada colegiado. CAPÍTULO II DA GOVERNANÇA E TOMADA DE DECISÃO Art. 2º O Comitê terá duração de 12 meses contados a partir da publicação do ato de sua criação e condicionados aos resultados do Plano de Ação para Tratamento das Filas, podendo ter sua vigência prorrogada mediante deliberação de seus membros. Art. 3º O Comitê será composto por: I - 1 (um) membro titular e 1 (um) suplente indicados pelo Diretor-Presidente, que o Coordenará; II - 1 (um) membro titular e 1 (um) suplente 1 (um) membro indicados pela Segunda Diretoria 2; III - 1 (um) membro titular e 1 (um) suplente indicados 1 (um) membro indicado pela Terceira Diretoria 3; IV - 1 (um) membro titular e 1 (um) suplente indicados 1 (um) membro indicado pela Quarta Diretoria 4; V - 1 (um) membro titular e 1 (um) suplente indicados 1 (um) membro indicado pela Quinta Diretoria 5. VI - 1 (um) membro titular e 1 (um) suplente indicados por cada entidade de representação do setor regulado. § 1º As convocações do setor regulado estarão condicionadas às matérias que serão tratadas nas reuniões do Comitê, conforme pauta previamente estabelecida. § 2º Caberá ao Coordenador do Comitê definir as entidades que irão participar das reuniões em alinhamento com as matérias pautadas. § 3º O Comitê se reunirá, em caráter ordinário, trimestralmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Coordenador. § 4º O Comitê poderá convidar profissionais de notório saber na matéria ou especialistas de outros órgãos e entidades da administração pública, autoridades ou organismos nacionais e internacionais, para fornecer contribuições técnicas às suas atividades e no apoio à implementação de ações resultantes dos trabalhos do colegiado. § 5º O quórum de reunião do Comitê é de maioria absoluta dos seus membros. Art 4º Caberá à Coordenação do Comitê: I - presidir as sessões. II - convocar as reuniões ordinárias e extraordinárias, conforme calendário deliberado previamente pelos seus membros. III - instituir uma Secretaria Executiva, a ser coordenada pela Assessoria de Planeamento (Aplan) do Gabinete do Diretor Presidente que ficará responsável pela operacionalização, funcionamento e suporte técnico ao Comitê. IV - convocar servidores de quaisquer áreas da Agência que estejam relacionados às matérias que serão tratadas nas reuniões do Comitê. Parágrafo único: A Secretaria Executiva do Comitê, que poderá contar com representantes indicados pelas Diretorias da Agência, ficará incumbida de realizar o assessoramento aos seus membros, bem como pela elaboração dos documentos técnicos para subsidiar as reuniões do Comitê. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 5º Os membros do Comitê e representantes do setor regulado, regularmente convocados e que se encontrarem no Distrito Federal, se reunirão presencialmente, sendo assegurada a possibilidade, se assim desejarem, de participação por meio de videoconferência, independentemente da forma de convocação, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020. Art. 6º A participação no Comitê será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS ARESTO Nº 1.742, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE RECURSOS, DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 33 realizada no dia 19 de novembro de 2025, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 56, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com o art. 22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo. SARAH MACHADO LUZ ANEXO Recorrente: DROGARIA MOURA COMERCIO LTDA. CNPJ: 04.081.742/0001-40 Número do Processo: 25351.340965/2014-97 Expediente: 1236660/25-1 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428421/25-2 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CENTRO ESPECIALIZADO DE NUTRIÇÃO LTDA. CNPJ: 11.705.404/0001-05 Número do Processo: 25351.140879/2020-24 Expediente: 1174932/25-2 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428439/25-5 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: HANDEL IMPORT LTDA. CNPJ: 12.365.241/0001-13 Número do Processo: 25351.171362/2025-91 Expediente: 1333702/25-6 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428422/25-0 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: FRAGRANCIA MAGICA LTDA. CNPJ: 15.689.456/0001-88 Número do Processo: 25351.158658/2025-17 Expediente: 1305168/25-9 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428511/25-1 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: SAGA MEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS MEDICO HOSPITALARES LTDA. CNPJ: 17.879.231/0005-43 Número do Processo: 25351.011504/2025-62 Expediente: 1169040/25-0 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428429/25-1 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: AMPLA SLI TRANSPORTES S.A. CNPJ: 21.280.493/0014-55 Número do Processo: 25351.121704/2025-22 Expediente: 1111236/25-9 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428519/25-9 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ARMABEL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS COSMETICOS DE HIGIENE E BELEZA LTDA. CNPJ: 34.567.216/0001-55 Número do Processo: 25351.133638/2025-33 Expediente: 1214577/25-3 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428553/25-3 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: SHPX LOGISTICA LTDA. CNPJ: 42.446.277/0074-48 Número do Processo: 25351.158455/2025-21 Expediente: 1305572/25-4 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428529/25-3 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: VENUS IND E COM DE PRODUTOS QUIMICO LTDA. CNPJ: 46.176.200/0001-09 Número do Processo: 25351.164656/2025-67 Expediente: 1343058/25-2 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428531/25-0 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ATENA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA. CNPJ: 46.895.120/0001-03 Número do Processo: 25351.055736/2023-61 Expediente: 1176495/25-9 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428535/25-9 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ATENA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA. CNPJ: 46.895.120/0001-03 Número do Processo: 25351.178500/2023-00 Expediente: 1176549/25-1 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428536/25-6 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: SUNSEEKER IMPORT AND EXPORT LTDA. CNPJ: 48.538.804/0001-75 Número do Processo: 25351.121359/2025-27 Expediente: 1150446/25-1 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1428538/25-1 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: KMB COSMETICOS JALES LTDA. CNPJ: 52.556.662/0001-46 Número do Processo: 25351.133768/2025-76