DOU 21/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025112100121 121 Nº 222, sexta-feira, 21 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.647, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program); considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015; considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 maio de 2021 considerando a Resolução - RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, resolve: Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor: Nome do Organismo Auditor: UL Medical and Regulatory Services of UL, LLC Endereço: 333 Pfingsten Road Northbrook IL 60062-2096 Estados Unidos da América Operando de: 12 Laboratory Drive Durham, NC 27709 Estados Unidos da América Nº do Processo SEI: 25351.946535/2025-36 Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação. Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 25 de agosto de 2029, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 26 de agosto de 2025. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.656, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução -RE nº 2.251, de 16 de junho de 2025, publicada no DOU nº 113, de 17 de junho de 2025, Seção 1, pág. 189, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: CASEX INDUSTRIA DE PLÁSTICO E PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 78746773000109 Produto - (Lote): LOÇÃO OLEOSA À BASE DE AGE E TCM AGESANI (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1503981/25-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: As empresas CASEX e AGE comprovaram que não fabricaram o produto. Os anúncios nos quais as empresas figuram como fabricantes foram realizados por empresas revendedoras que utilizaram fotos de divulgação antigas. Portanto, não há lotes a serem recolhidos. ......................................... 2. Empresa: AGE HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 13038445000102 Produto - (Lote): LOÇÃO OLEOSA À BASE DE AGE E TCM AGESANI (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1509720/25-0 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando que a empresa AGE HOSPITALAR LTDA comprovou que não fabrica o produto LOÇÃO OLEOSA À BASE DE AGE E TCM AGESANI e que os anúncios onde a empresa figurava como fabricante possuíam fotos desatualizadas. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução- RE nº 4.580, de 13 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 219 de 17 de novembro de 2025, Seção 1, pág. 119, Onde se lê: Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A. Endereço: Via Industria 17, CH-6814, Cadempino País: Suíça Código Único: A.000311 Solicitante: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 11.082.598/0003-93 Expediente(s): 0543600/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos At i v o s : Insumos farmacêuticos ativos biológicos: gonadotropina coriônica, menotropina e urofolitropina (etapa de purificação). Leia-se: Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A. Endereço: Via Industria 17, CH-6814, Cadempino País: Suíça Código Único: A.000311 Solicitante: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 11.082.598/0003-93 Expediente(s): 0543600/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos At i v o s : Insumos farmacêuticos ativos biológicos: gonadotropina coriônica, menotropina e urofolitropina (etapa de purificação). Data de Vencimento: 20/11/2027 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.660, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO BIG LOG LTDA / 56.635.263/0001-21 25351.209215/2025-00 / 8332622 TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 1487714254

JOGG DISTRIBUIDORA LTDA / 61.536.844/0001-46 25351.210366/2025-01 / 3149101 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1493042254

M. NATALIA RODRIGUES / 61.895.721/0001-00 25351.214547/2025-06 / 5228095 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1512545252

FIXAORTO IMPLANTES LTDA / 51.934.089/0001-02 25351.209173/2025-07 / 8331903 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1487601255

IMBUIRA COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 19.793.303/0001-37 25351.208821/2025-08 / 8331888 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1486300251

VITANABIS INTERMEDIACAO E SERVICOS LTDA / 48.253.283/0001-00 25351.210567/2025-08 / 1420080 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1493386255

DF TRANSPORTADORA E CARGAS LTDA / 52.977.599/0001-11 25351.210278/2025-09 / 3149072 TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS. 737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 1492921254

ALM DROGARIA E PERFUMARIA LTDA / 49.553.037/0001-36 25351.214699/2025-09 / 5228172 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1512904252

TRANSPORTADORA ASTRA LTDA / 00.859.963/0001-45 25351.209331/2025-11 / 8331982 TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 1488015252

CIA LATINO AMERICANA DE MEDICAMENTOS / 84.683.481/0815-84 25351.214721/2025-11 / 5228186 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1513015257

HAS APARELHOS AUDITIVOS LTDA / 48.422.900/0001-53 25351.210491/2025-11 / 8332120 COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA / 1493261258

CARLOS E ISADORA LTDA / 29.181.022/0001-87 25351.210482/2025-11 / 8332116 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1493243250

ANA CRISTINA BARROS DROGARIA / 62.074.440/0001-40 25351.214577/2025-12 / 5228107 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1512587257