DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092 LANTUS 11/2035 25351190462201979 0191088254 TETRAXIM 11/2035 25351411872201969 0435826251

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60397775000174 VPRIV 11/2035 25351778961202026 0281336250

OCTAPHARMA BRASIL LTDA. - 02552927000160 OCTAVI SDOPTIMUM 11/2035 250000169329576 0598324250

INSTITUTO BUTANTAN - 61821344000156 SORO ANTIBOTULINICO E 11/2035 25351223651200530 0666673256 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.666, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804581/0001-80 Marca: CLEAN CLK (cigarro com filtro) Processo: 25351.156649/2023-20 Expediente: 0488388/25-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695833/0001-48 Marca: ZGY BRASIL FRUTTI (fumo para narguilé) Processo: 25351.618103/2023-76 Expediente: 0861791/25-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ZGY BRASIL GRAPE (fumo para narguilé) Processo: 25351.618104/2023-11 Expediente: 0861789/25-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ZGY BRASIL WATERMELON BOMB (fumo para narguilé) Processo: 25351.618105/2023-65 Expediente: 0861798/25-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.667, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO TONABE ARTIGOS DE HEADSHOP LTDA CNPJ: 49.59335/00001-06 Marca: TA NA MÃO (fumo desfiado) - embalagens primária saco com 25g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias saco com 25g Processo: 25351.136108/2025-47 Expediente: 1008710/25-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.648, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i HAVAb IgG 25351.443816/2017-21 / 80146502038 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1456464256 ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRATOR - ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRADOR 25351.187838/2004-81 / 80146501197 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1456433253

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril - Amplitude 25351.420309/2014-41 / 80726260031 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1475436254 Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril - Amplitude 25351.420309/2014-41 / 80726260031 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1475499256 Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril - Amplitude 25351.420309/2014-41 / 80726260031 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1479328251

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 PRISMAFLEX TPE 1000/2000 25351.130109/2015-31 / 80145240418 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1442754257

INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70 PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR 25351.018164/2025-09 / 82704790004 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1423204255

T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89

25351.165820/2025-53 / 80307 - ENSAIOS CLÍNICOS - Desistência de processo/petição a pedido / 1416195254 - 25351.165549/2025-56/ 80307 - ENSAIOS CLÍNICOS - Desistência de processo/petição a pedido / 1416744258

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Kit Introdutor Total Life 25351.481963/2016-09 / 81231550006 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1426477252

Nº de Processos : 10

Total de Empresas : 6 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.649, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Teste hCG de Gravidez 25351.003587/2015-11 / 10071770818 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1510075259 TESTE Ultra hCG de Gravidez 25351.003582/2015-70 / 10071770819 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1509958258

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit Instrumental para Cerclagem - AR-7800S 25351.399534/2019-41 / 80978563733 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1476306257 KIT INSTRUMENTAL PARA TORNOZELO CHONDRAL PICK - AR-8655SP 25351.111343/2017-01 / 80978560057 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1470350254 Kit Instrumental de Fratura de Patela 25351.768826/2018-58 / 80978563726 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1476239258 KIT INSTRUMENTAL WEDEGE OSTEOTOMY - AR - 13305S 25351.113513/2017-03 / 80978560075