DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMS S/A 57507378000365 dapagliflozina 25351.363708/2024-03 11/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0886477/24-2 1.0235.1455.001-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0235.1455.002-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0235.1455.003-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0235.1455.004-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0235.1455.005-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0235.1455.006-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0235.1455.007-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0235.1455.008-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 3.353, de 29 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 01 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 145, referente ao processo 25351497971201415, Onde se lê: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO NIMEGON 25351.497971/2014-15 08/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1699125/24-4 1.0171.0205.004-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 15 1.0171.0205.005-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30 1.0171.0205.006-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28 1.0171.0205.007-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 7 1.0171.0205.008-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10 1.0171.0205.009-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 14 1.0171.0205.010-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28 1.0171.0205.011-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30 1.0171.0205.015-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0171.0205.016-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0171.0205.017-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0171.0205.018-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0171.0205.019-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0171.0205.020-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0171.0205.021-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0171.0205.022-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 Leia-se: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO NIMEGON 25351.497971/2014-15 08/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1699125/24-4 1.0171.0205.004-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 15 1.0171.0205.005-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30 1.0171.0205.006-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28 1.0171.0205.007-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 7 1.0171.0205.008-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10 1.0171.0205.009-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 14 1.0171.0205.010-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28 1.0171.0205.011-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30 1.0171.0205.015-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0171.0205.016-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0171.0205.017-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0171.0205.018-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0171.0205.019-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0171.0205.020-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0171.0205.021-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0171.0205.022-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0171.0205.024-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 7 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.706, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 POLIOVÍRUS TIPO 1 + POLIOVÍRUS TIPO 3 VACINA POLIOMIELITE 1 E 3 (ATENUADA) 25351.494593/2015-69 03/2026 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3561525/21-7 1.1063.0146.002-8 24 Meses SOL OR CT 10 BG PLAS X 2,5 ML POLIOVÍRUS TIPO 1 + POLIOVÍRUS TIPO 3

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0721267/25-4 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1719808/24-9 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0721253/25-4 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0721261/25-5 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0734132/25-6 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML PEMBROLIZUMABE

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0247738/24-6 1.2110.0481.002-7 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.004-3 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 1.2110.0481.005-1 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.006-1 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 1.2110.0481.007-8 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.008-6 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.009-4 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0481.010-8 8 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML 1.2110.0481.011-6 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML VACINA COVID-19 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0797209/25-1 1.2110.0481.010-8 12 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML VACINA COVID-19 ALFAMOROC TOCOGUE XYNTHA 25351.422504/2019-46 09/2035 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1353055/23-1 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1353059/23-3 1.2110.0469.001-3 36 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE 1.2110.0469.002-1 36 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE 1.2110.0469.003-1 36 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE 1.2110.0469.004-8 36 Meses 2000 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE ALFAMOROC TOCOGUE