DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 PARACETAMOL + PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA CIMEGRIPE DIA 25351.108619/2005-25 08/2035 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1501338/25-3 1.4381.0096.002-0 24 Meses 400 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 6 (BRANCO) + 400 MG + 20 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 6 (AMARELO) 1.4381.0096.004-7 24 Meses 400 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 12 (BRANCO) + 400 MG + 20 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 12 (AMARELO) 1.4381.0096.006-3 24 Meses 400 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 40 (BRANCO) + 400 MG + 20 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 40 (AMARELO) 1.4381.0096.008-1 24 Meses 400 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 50 (BRANCO) + 400 MG + 20 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 50 (AMARELO) 1.4381.0096.012-8 24 Meses 400 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 10 (BRANCO) + 400 MG + 20 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 10 (AMARELO) 1.4381.0096.013-6 24 Meses 400 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 15 (BRANCO) + 400 MG + 20 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 15 (AMARELO) 1.4381.0096.014-4 24 Meses 400 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 60 (BRANCO) + 400 MG + 20 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 60 (AMARELO) 1.4381.0096.024-1 24 Meses 400 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 5 (BRANCO) + 400 MG + 20 MG COM CT BL PVC/PVDC AL X 5 (AMARELO)

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 44639493000180 ampicilina sódica 25351.274926/2023-85 09/2035 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1501433/25-9 1.7420.0006.001-7 24 Meses 500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.7420.0006.002-5 24 Meses 500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL AMP VD TRANSX 2 ML 1.7420.0006.003-3 24 Meses 500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 12 FA VD TRANS 1.7420.0006.009-2 24 Meses 500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO NIMEGON 25351.497971/2014-15 08/2035 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1501437/25-1 1.0171.0205.001-5 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 15 1.0171.0205.002-3 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30 1.0171.0205.003-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28 1.0171.0205.012-0 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0171.0205.013-9 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0171.0205.014-7 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0171.0205.023-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 7

UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 L E V E T I R AC E T A M KEPPRA 25351.199504/2013-53 07/2035 10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1501391/25-0 1.2361.0083.008-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2361.0083.009-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.2361.0083.010-1 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2361.0083.011-1 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 losartana potássica 25351.511857/2011-20 11/2025 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1484781/25-7 1.0392.0178.003-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0392.0178.004-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 495 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.673, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

THERASKIN FARMACEUTICA LTDA MICOLAMINA 25000.020876/99-34 0706570/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 0720789/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 0720768/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 80 MG/G ESM DERM CT FR VD AMB X 3 G - 1019102680031 80 MG/G ESM DERM CT FR VD AMB X 6 G - 1019102680041 LAKESIAMEDICAL 25351.377954/2024-34 1269533/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0706570/25-1 - 25000.020876/99-34) 1269524/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0720789/25-1 - 25000.020876/99-34) 1269519/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0720768/25-9 - 25000.020876/99-34) 80 MG/G ESM DERM CT FR VD AMB X 3 G - 1019103080021 80 MG/G ESM DERM CT FR VD AMB X 6 G - 1019103080038 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.674, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; eaArts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada -RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APSEN FARMACEUTICA S/A ramelteona 25351.664035/2020-74 0637457/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RAHIME 25351.683009/2020-45 0712970/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0637457/23-3 - 25351.664035/2020-74)

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA olanzapina 25351.318731/2011-52 0608762/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A MEPIADRE 25000.033989/96-11 0591544/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

DLA PHARMACEUTICAL LTDA MEPIVALEM AD 25351.013248/01-81 0664556/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. CARBOLITIUM 25992.012446/70 0608764/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA carbonato de lítio 25351.086853/2015-66 0712944/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0608764/23-7 - 25992.012446/70)

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A ANTIMAIS SÉPTICO 25000.036246/98-64 0595167/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A olanzapina 25351.701445/2018-99 0712928/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0608762/23-1 - 25351.318731/2011-52)

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. olanzapina 25351.406056/2018-52 0712922/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0608762/23-1 - 25351.318731/2011-52)

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A CARLIT 25351.581090/2014-81 0713010/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0608764/23-7 - 25992.012446/70)

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA ALGY-FLANDERIL 25000.016473/99-54 0670811/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) ibuprofeno 25351.080692/2023-15 0730290/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0670811/25-1 - 25000.016473/99-54)