DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 cloridrato de fluoxetina 25351.727659/2018-95 11/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0545406/25-1 1.0573.0600.001-5 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0573.0600.002-3 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA MONOIDRATADA cloridrato de lidocaína 25351.015005/00-70 11/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0642323/25-9 1.0298.0249.001-1 24 Meses 20 MG/G GEL URET CT BG AL X 30 G + APLIC 1.0298.0249.002-1 24 Meses 20 MG/G GEL URET CX 10 BG AL X 30 G + 10 APLIC 1.0298.0249.003-8 24 Meses 20 MG/G GEL URET CX 25 BG AL X 30 G + 25 APLIC HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 Carbamazepina 25351.654373/2021-89 11/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0708023/25-8 1.1343.0203.001-4 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.1343.0203.002-2 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML + COP 1.1343.0203.003-0 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP 1.1343.0203.004-9 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + COP

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 oxalato de escitalopram 25351.748845/2009-41 11/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0702161/25-0 1.0047.0574.016-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0047.0574.017-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0047.0574.018-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0047.0574.019-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0047.0574.020-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0047.0574.021-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0047.0574.022-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0047.0574.023-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0047.0574.024-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0047.0574.025-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0047.0574.026-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0047.0574.027-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0047.0574.028-3 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0047.0574.029-1 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0047.0574.030-5 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0047.0574.031-3 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0047.0574.032-1 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 14

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 DICLORIDRATO DE BETAISTINA DEBET 25351.082924/2015-51 11/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0574315/25-0 1.0372.0260.006-2 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0372.0260.007-0 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0372.0260.008-9 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0372.0260.009-7 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0372.0260.010-0 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0372.0260.011-9 24 Meses 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0372.0260.012-7 24 Meses 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0372.0260.013-5 24 Meses 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0372.0260.014-3 24 Meses 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0372.0260.015-1 24 Meses 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0372.0260.016-1 24 Meses 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 hemifumarato de cobimetinibe Cotellic® 25351.186467/2015-73 05/2026 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1231620/25-2 1.0100.0662.001-1 48 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 DESLORATADINA 25351.560454/2011-67 11/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0728817/25-0 1.5651.0056.001-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5651.0056.002-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0056.003-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 4 1.5651.0056.004-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 6

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA CLENIL 25991.007237/79 07/2026 10102 GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL 1386706/25-7 1.0058.0009.011-6 24 Meses 100 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PET AMB X 120 ACION 1.0058.0009.012-4 24 Meses 100 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PET AMB X 200 ACION RESOLUÇÃO-RE Nº 4.671, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154 OX I T R I P T A N A SERLIV 25351.864573/2023-18 11/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1454250/23-1 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 8 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 100 MG CAP CURA CT BL AL PLAS TRANS X 8 100 MG CAP CURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 100 MG CAP CURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG CAP CURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 100 MG CAP CURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.672, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 divalproato de sódio 25351.388742/2013-60 07/2035 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1501402/25-9 1.0553.0366.001-8 24 Meses 250 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 1.0553.0366.002-6 24 Meses 500 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 1.0553.0366.003-4 24 Meses 125 MG CAP GEL MCGRAN CT FR VD AMB X 30 1.0553.0366.004-2 24 Meses 125 MG CAP GEL MCGRAN CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0553.0366.005-0 24 Meses 125 MG CAP GEL MCGRAN CT FR PLAS OPC X 30 1.0553.0366.006-9 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0553.0366.007-7 24 Meses 250 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 20 1.0553.0366.008-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0553.0366.009-3 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 20 1.0553.0366.016-6 24 Meses 250 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 10 1.0553.0366.017-4 24 Meses 250 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 1.0553.0366.018-2 24 Meses 250 MG COM REV CT FR VD AMB X 10 1.0553.0366.019-0 24 Meses 250 MG COM REV CT FR VD AMB X 30 1.0553.0366.020-4 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 10