DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL DIGITAL DESCARTÁVEL UROLLINE 25351.164431/2024-20 / 80421079047 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1481036254

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 B R O N CO F I B R O S CO P I O 25351.012337/2003-61 / 80124630018 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485806259

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek FastClix Lancetador 25351.369215/2017-19 / 81414021670 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1467585254 Accu-Chek FlexLink 25351.372057/2017-14 / 81414021679 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1467568252

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys FSH 25351.151213/2017-03 / 10287411239 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1500349259 Família Elecsys AMH Plus 25351.355133/2017-07 / 10287411268 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1499850255 Elecsys GDF-15 25351.355084/2017-11 / 10287411267 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1500341258

SEBOLD COMERCIAL ATACADO DE PRODUTOS, ALIMENTOS E EQUIPAMENTOS LTDA / 09.196.745/0001-42 LUVA PLÁSTICA DESCARTÁVEL ESTÉRIL - SEBOLD 25351.158649/2023-64 / 81388810010 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1475279256

SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 Sistema de Laser para Terapia 25351.157111/2022-51 / 81312380005 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1479006254

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA G 25351.042203/2017-02 / 80005430464 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1490424253 SONDAS GAYMAR DESCARTÁVEIS 25351.377261/2014-09 / 80005430340 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1490427252

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 SISTEMA PARA BRAQUITERAPIA BRAVOS 25351.063729/2019-56 / 10405410037 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1475187254 AFTERLOADER PARA BRAQUITERAPIA HDR GAMMAMED IX 25351.102678/2008-32 / 10405410015 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1475164254

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SOFTWARE ONEPACS 25351.420507/2014-18 / 80102519047 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1470127253

Nº de Processos : 73

Total de Empresas : 23 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.650, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.300, de 30 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 209, de 03 de novembro de 2025, Seção 1, página 109, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Notificação de produtos em família Classe II, referente à empresa ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP - 03.098.281/0001-55, referente ao PROCESSO 25351.175672/2025-85. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.651, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 Sistema de Templates Trauma 2.4 | 2.7 mm - SVM 11 25351.210459/2025-27 / 80335529031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493208250

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Human coenzyme Q10 (CoQ10) ELISA Kit 25351.178527/2025-56 / 80836930141 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1317169255

ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DUALIS SYSTEM 25351.209494/2025-01 / 80537060022 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1488309256 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS SAPHIR 25351.209302/2025-59 / 80537060018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1487903251 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS KORUS SYSTEM 25351.209437/2025-14 / 80537060019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1488217254 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS JANUS CUP 25351.209448/2025-02 / 80537060020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1488233250 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS FIN SHORT 25351.209477/2025-66 / 80537060021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1488278253 KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO EASYTECH 25351.208317/2025-08 / 80537060016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1483324257 KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO FX V135 25351.208302/2025-31 / 80537060015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1483297250 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS FIN CUPS SYSTEM 25351.209166/2025-05 / 80537060017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1487582251

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0002-00 Bainha de Acesso Ureteral com Sucção Bhio Supply 25351.210487/2025-44 / 82074729004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493254251

BIMOVE EQUIPAMENTOS LTDA / 07.337.644/0001-19 Elevador de Trasferência 25351.186084/2025-77 / 82082030004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1371797251

BIOBELA MALHAS COMPRESSIVAS LTDA / 17.830.557/0001-52 Modeladores Pós-Cirúrgicos Biobela 25351.208075/2025-44 / 81878740004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1482840251

BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.143.681/0001-23 ADAPTADOR CONECTOR 25351.210213/2025-55 / 80286009021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492827258

C&G COMERCIO ATACADISTA HOSPITALAR LTDA / 53.437.969/0001-90 Família SELADORA DE TUBOS - C&G 25351.196291/2025-30 / 83060930002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1425794254

CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08 TROCARTER LAPAROSCÓPICO ENDO + BRASIL 25351.210398/2025-06 / 82191599016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493092251

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 INSTRUMENTAL CIRURGICO INOX FENTEX 25351.209384/2025-31 / 81897719006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1488129258

DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90 EXACT CAP 25351.212516/2025-11 / 81472689019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1502766256

DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26 HAIR IMPLANTER SHOMEA 25351.198401/2025-06 / 80690349016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1435103254

Diagnóstica Indústria e Comércio LTDA / 11.462.456/0002-70 Testosterona FIA Analyzer Test 25351.178673/2025-81 / 82102680006 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1317922255

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 MUNAI - INTI 25351.178790/2025-45 / 81464750200 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1318244251 Equipamento de Telemedicina 25351.197776/2025-41 / 81464759061 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432350251