DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A / 05.161.069/0001-10 25351.521954/2023-05 / 0823541/25-8 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 29/01/2028 25351.878834/2021-15 / 0843091/25-8 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 08/01/2028

chemo do brasil comércio de farmoquímicos ltda / 08.623.553/0001-02 25351.228555/2022-89 / 0909352/25-9 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 15/01/2028

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA / 09.058.502/0001-48 25351.308089/2020-52 / 0899614/25-6 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 08/01/2028

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. / 33.009.945/0001-23 25351.708754/2023-57 / 0791476/25-1 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 08/01/2028

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20 25351.117386/2023-33 / 0924942/25-8 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 15/01/2028

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51 25351.260171/2023-31 / 0860210/25-1 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 22/01/2028

EMS S/A / 57.507.378/0003-65 25351.645368/2023-47 / 0527632/25-2 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 22/01/2028 25351.776221/2015-17 / 0606332/25-1 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 08/01/2028

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA / 60.318.797/0001-00 25351.565666/2023-54 / 0880123/25-7 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 29/01/2028

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92 25351.533014/2017-11 / 0812916/25-5 70420 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA do MERCOSUL 15/01/2028

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. / 61.190.096/0001-92 25351.069941/2017-81 / 0860231/25-9 70524 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - SEMISSÍNTESE 22/01/2028

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 61.286.647/0001-16 25351.293092/2017-51 / 0831715/25-1 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 15/01/2028

Arlanda Importação e Exportação Ltda. / 68.349.000/0001-35 25351.343060/2023-60 / 0933645/25-2 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 29/01/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.709, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Apsen Farmacêutica S.A CNPJ: 62.462.015/0001-29 Endereço: Rua La Paz, nº 37/67 Santo Amaro Município: São Paulo UF: SP Expediente(s): 0700808/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase. Data de Vencimento: 27/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.710, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., ltd. Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018 País: República Popular da China Código único: B.000197 Expediente(s): 0697706/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico ativo obtidos por síntese química: Lenalidomida. Data de Vencimento: 27/11/2027

Fabricante: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: 122 Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province - 448000 País: República Popular da China Código único: B.000709 Expediente(s): 0656181/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de abiraterona. Data de Vencimento: 27/11/2027

Fabricante: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd Endereço: No.2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407 País: República Popular da China Código único: B.000679 Expediente(s): 0605591/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rosuvastatina cálcica. Data de Vencimento: 27/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.711, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: TIANISH LABORATORIES PRIVATE LIMITED (UNIT-8) Endereço: G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Andhra Pradesh - 535204 País: Índia Código único: B.000047 Expediente(s): 0606188/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediários do insumo farmacêutico ativo lamivudina obtidos por síntese química: Cytosine Menthyl Ester (CME) e Cyclohexyl Ester (CXE). Data de Vencimento: 04/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.712, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Stgen Bio Co., LTD. Endereço: 45 Jisikgiban-Ro, Yeonsu-Gu, Incheon, 21990 País: Coreia Do Sul Código Único: A.001720 Empresa Solicitante: Accord Farmacêutica Ltda CNPJ: 64.171.697/0001-46 Expediente(s): 1386167/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: ustequinumabe.