DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Chemische Fabrik Berg GmbH Endereço: Mainthalstrasse 3 06749 Bitterfeld-Wolfen País: Alemanha Código Único: B.000282 Expediente(s): 1021282/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: isometepteno.

Fabricante: Lewens Labs PVT Ltd. Endereço: Plot No. D2/CH/ 376-377, G.I.D.C., Dahej, Dist. Baruch, Gujarat, 392 130 País: Índia Código Único: B001260 Expediente(s): 0004092/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: mirabegrona e rosuvastatina cálcica.

Fabricante: Lupin Manufacturing Solutions Limited Endereço: Block 21, Dabhasa, Taluka Padra, Vadodara, Gujarat - 391440 País: Índia Código Único: B.000251 Expediente(s): 0794160/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: levetiracetam.

Fabricante: PolyPeptide Laboratories, Inc. Endereço: 365 Maple Avenue, Torrance, California (CA) 90503 País: Estados Unidos da América Código único: B.001093 Expediente(s): 1435664/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de teriparatida.

Fabricante: SMS Lifesciences India Limited - UNIT I Endereço: SY No. 180/2, Kazipalli (V), Jinnaram (M), Sangareddy, Telangana - 502 319 País: Índia Código único: B.000474 Expediente(s): 1386760/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citrato de sildenafila.

Fabricante: Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No.18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei Province - 435229 País: República Popular da China Cadastro Único: B.000739 Expediente(s): 1607026/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona sódica monoidratada.

Fabricante: Xellia Pharmaceuticals Ltd. Endereço: Szállás utca 1-3, Budapest - H-1107 País: Hungria Código Único: B.000592 Expediente(s): 1485190/23-1 e 0981895/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: anfotericina B (intermediário) e daptomicina. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.714, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229 EMPRESA SOLICITANTE: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66 AUTORIZ/MS: 1025685 - EXPEDIENTE(s): 0655844/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Data de Vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZENTIVA K.S. ENDEREÇO: U KABELOVNY 130, 102 37 PRAHA 10- DOLNÍ MECHOLUPY - PAÍS: TCHECA, REPÚBLICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000701 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0662598/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Data de Vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. ENDEREÇO: SURVEY NO. 1012, DADRA, 396 193, U.T. OF DADRA & NAGAR HAVELI AND DAMAN AND DIU - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000997 EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90 AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 0701244/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos; Cápsulas Data de Vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC ENDEREÇO: 7451 KEEBLER WAY, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000579 EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28 AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 0697888/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NERPHARMA S.R.L. ENDEREÇO: VIALE PASTEUR, 10 (LOC. NERVIANO) - 20014 MILANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001272 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84 AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0714227/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Data de Vencimento: 27/11/2027 ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.715, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LINNEA S.A. ENDEREÇO: VIA CANTONALE, 6595 RIAZZINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001641 EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58 AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0812805/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Granel): Soluções Data de Vencimento: 18/12/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0698396/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 18/12/2027 ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.716, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 00.413.925/0001-64 - AUTORIZ/MS: 1032654 ENDEREÇO: ESTRADA DOS ESTUDANTES, Nº 349 MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0418368/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA: EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0017-50 - AUTORIZ/MS: 1000438 ENDEREÇO: AVENIDA AMERICO MARTINS, S/N, JARAGUÁ MUNICÍPIO: MONTES CLAROS - UF: MG - EXPEDIENTE: 1139644/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD ENDEREÇO: PLOT Nº. G-17/1, MIDC, TARAPUR, BOISAR, PALGHAR 401506 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000745 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0605550/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: STGEN BIO CO., LTD. ENDEREÇO: 45 JISIKGIBAN-RO, YEONSU-GU, INCHEON, 21990 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001720 EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46 AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 1386081/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATDIS PHARMA, S.L. ENDEREÇO: C/ CARRAQUER, S/N - POL. IND. LA QUINTA R2, CABANILLAS DEL CAMPO, 19171, GUADALAJARA, ESPANHA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001271 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0899537/25-1