DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480 EMPRESA SOLICITANTE: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 07.718.721/0001-80 AUTORIZ/MS: 1069773 - EXPEDIENTE(s): 1434026/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.717, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: MARCA MAIOR DISTRIBUIÇÃO LTDA - CNPJ: 09.240.575/0001-56 - AUTORIZ/MS: 1310132 ENDEREÇO: RUA ITABIRITO, 200 MUNICÍPIO: PATOS DE MINAS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0831818/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: RV DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS LTDA - CNPJ: 40.269.624/0001-23 - AUTORIZ/MS: 1324158 - AE: 1324738 ENDEREÇO: R 4, 6 MUNICÍPIO: IMPERATRIZ - UF: MA - EXPEDIENTE: 1378100/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.723, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SAI PHYTOCEUTICALS PVT LTD - B001221 ENDEREÇO: 118-C, INDUSTRIAL AREA, MALANPUR, DIST.: BHIND, MADHYA PRADESH - 477117 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.001221 EMPRESA SOLICITANTE: GOLDMED IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME - CNPJ: 28.215.470/0001-91 AUTORIZ/MS: 1253340 - EXPEDIENTE(s): 1169371/23-0 ASSUNTO: 70158 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: por descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos consignados na RDC nº 654/2022 com relação aos artigos: 2º, 19 (inciso XIV), art. 58, art. 129, art.11, art. 243, §1º, inciso IV, 248, 256, 7º, 95, 16, 105, 82, 112, 154, art.130 (inciso IV) RESOLUÇÃO-RE Nº 4.724, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico insulina alfaefsitora na certificação da empresa Eli Lilly Kinsale Limited (Código único: A.001053), solicitada pela empresa Eli Lilly do Brasil Ltda, CNPJ 43.940.618/0001-44, publicada pela Resolução - RE nº 83, de 9 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 8, de 13 de janeiro de 2025, seção 1, página 78; conforme expedientes nº 0751742/24-4 e 1012758/25-7. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química tramadol na certificação da empresa Zydus Lifesciences Limited (Código único: B.000271), publicada pela na Resolução - RE nº 472, de 6 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 28, de 10 de fevereiro de 2025, seção 1, página 86, conforme expedientes nº 0666427/23-2 e 0567621/25-1. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.725, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA - CNPJ: 32.929.819/0002-05 - AUTORIZ/MS: 1194508 - AE: 1194511 ENDEREÇO: Avenida TAMBORÉ, Nº 450 MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0567805/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data do vencimento: 10/01/2030 ......................................... EMPRESA: UNILOG EXPRESS LOGÍSTICA S/A - CNPJ: 09.403.367/0001-20 - AUTORIZ/MS: 1077228 - AE: 1222621 ENDEREÇO: AV. TALMA RODRIGUES RIBEIRO, Nº. 147, GALPÃO 3A MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0873700/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data do vencimento: 10/01/2030 ......................................... EMPRESA: SOMA/SC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 05.531.725/0001-20 - AUTORIZ/MS: 1098439 - AE: 1235473 ENDEREÇO: AV GENTIL REINALDO CORDIOLI 391 MUNICÍPIO: PALHOÇA - UF: SC - EXPEDIENTE: 1003026/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data do vencimento: 31/01/2030 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.726, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A. ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000688 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 0828642/25-7 Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Data do vencimento: 04/01/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.727, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: BIOTEST AG ENDEREÇO: LANDSTEINERSTRASSE 5, 63303 DREIEICH. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000111 EMPRESA SOLICITANTE: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001-71 AUTORIZ/MS: 1036417 - EXPEDIENTE(s): 0889091/25-1 Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data do vencimento: 08/01/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASPEN BAD OLDESLOE GMBH ENDEREÇO: INDUSTRIESTRASSE 32-36, 23843, BAD OLDESLOE - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000260 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0574229/25-6 Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções Data do vencimento: 08/01/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HETERO LABS LIMITED, UNIT VI ENDEREÇO: SY. NO. 410-411, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLE VILLAGE, JADCHERLA MANDAL, MAHABOOBNAGAR-DISTRICT, TELANGANA, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001276 EMPRESA SOLICITANTE: Camber Farmaceutica Ltda - CNPJ: 24.633.934/0001-29 AUTORIZ/MS: 1165077 - EXPEDIENTE(s): 0837516/25-1 Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data do vencimento: 08/01/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GSK VACCINES GMBH ENDEREÇO: EMIL-VON-BEHRING-STR. 76 UND 79, 35041 MARBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001390 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0536289/25-5 Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data do vencimento: 08/01/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ORGANON PHARMA (UK) LTD ENDEREÇO: SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, NORTHUMBERLAND NE23 3JU - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000413 EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34 AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0562423/25-7 Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos Data do vencimento: 08/01/2028 ......................................... EMPRESA: PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 25.773.037/0001-83 - AUTORIZ/MS: 1017173 ENDEREÇO: RUA TEXACO, N° 640