DOU 25/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 8º Quando o AOEL e o AAOEL forem estabelecidos a partir de um estudo realizado pela via oral, deverá ser considerada a taxa de absorção cutânea específica para o produto formulado em avaliação para fins de estimativa da exposição cutânea. Parágrafo único. Na ausência de estudos específicos, poderão ser apresentados estudos conduzidos com outras formulações, concentrações e diluições, ou valores padrão de absorção cutânea, mediante argumento que justifique a estimativa da absorção cutânea. Art. 9º O peso corpóreo médio do operador, do trabalhador, de residentes e de transeuntes deve ser definido com base em dados que melhor representem essa população. Parágrafo único. Havendo preocupações específicas de toxicidade, devidamente motivadas e tecnicamente fundamentadas, devem ser utilizados valores de peso corpóreo que garantam a proteção da população mais sensível. Art. 10 A taxa de absorção inalatória deverá ser considerada como 100%, salvo quando houver justificativa técnica devidamente fundamentada para a adoção de outro valor, a ser avaliado pela Anvisa. Art. 11 A área máxima tratada por dia de trabalho deve ser definida pela Anvisa, com base em dados que melhor representem cada cenário. Parágrafo único. Em situações excepcionais, a adoção de valores distintos deverá ser tecnicamente justificada e submetida à avaliação da Anvisa. Art. 12 Para avaliação da exposição e do risco para trabalhadores, deverão ser utilizados dados de Resíduo Foliar Deslocável (RFD), Resíduo do Turfe Transferível (RTT), Resíduo do Capulho Deslocável (RCD), Coeficiente de Transferência (CT) ou de dissipação ou meia-vida (DT50) específicos. Parágrafo único. Na ausência de dados de estudos específicos, serão utilizados valores padrão correspondentes. Subseção II Da caracterização do risco ocupacional, do risco para residentes e do risco para transeuntes Art. 13 Para a caracterização do risco em cada cenário de exposição ocupacional, de residentes e transeuntes, a exposição estimada para cada cenário deve ser comparada ao AOEL e, quando apropriado, ao AAOEL. Parágrafo único. Não serão deferidos os cenários em que a exposição estimada exceder os valores de referência AOEL e, quando apropriado, o AAOEL, após consideradas as possibilidades de refinamento da avaliação da exposição e as medidas de mitigação de risco tecnicamente viáveis, conforme guia específico. Seção III Das Medidas de Mitigação do Risco Art. 14 As medidas de mitigação do risco mais adequadas às condições de exposição que apresentem o risco aceitável deverão ser incluídas em rótulo e bula. § 1º Os EPI indicados em bula devem considerar os resultados tanto da avaliação do risco agudo e subcrônico quanto da avaliação do perigo, conforme guia específico publicado pela Anvisa. § 2º As medidas de mitigação indicadas devem ser coerentes com a realidade de uso do produto, disponibilidade e viabilidade de medidas de engenharia e de EPI para o cenário avaliado. § 3º Quando não for plausível a adoção de medidas de mitigação do risco ou quando elas forem consideradas insuficientes, a Anvisa definirá as restrições de uso necessárias para garantir a proteção da saúde dos indivíduos expostos. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS Art. 15 Os procedimentos de estabelecimento do AOEL e AAOEL e os parâmetros relacionados à avaliação da exposição para a avaliação do risco aos produtos de que trata esta Resolução serão definidos em guias e manuais específicos publicados pela Anvisa. Art. 16 Para petições de registro de produto com ingrediente ativo ainda não registrado ou autorizado no Brasil e para petições de registro e de alteração de registro de produtos contendo ingredientes ativos autorizados no Brasil e que possuem valores de AOEL e AAOEL estabelecidos em monografia até a data de entrada em vigor desta Resolução, o DAROC deverá ser protocolado a partir da data de vigência desta Resolução. Art. 17 Para petições de registro e de alteração de registro de produtos contendo ingredientes ativos autorizados no Brasil e que não possuem AOEL e A AO E L estabelecidos em monografia até a data de vigência desta Resolução, a submissão do DAROC se torna obrigatória a partir da data de publicação da Instrução Normativa que estabelece o AOEL e, quando apropriado, AAOEL em monografia. § 1º A submissão do DAROC de que trata o caput deste artigo deve ser acompanhada da declaração, conforme Anexo I da presente Resolução. § 2º A declaração de que trata o §1º deste artigo deve atestar que, na avaliação realizada do risco ocupacional, para residentes e para transeuntes, a exposição estimada não excede os valores de referência AOEL e, quando apropriado, o AAOEL. § 3º A avaliação do risco apresentada deve levar em conta as possibilidades de refinamento da avaliação da exposição e as medidas de mitigação de risco tecnicamente viáveis, conforme guia específico publicado pela Anvisa. Art. 18 No momento da análise técnica das petições previstas nos artigos 16 e 17 desta Resolução, a ausência de submissão do DAROC referente a cada ingrediente ativo da formulação, quando obrigatória, acarretará o sobrestamento do processo até sua devida apresentação. Art. 19 Para os produtos já registrados à base de ingredientes ativos com AOEL e, quando apropriado, AAOEL estabelecidos nos termos da presente Resolução, a empresa registrante deverá realizar a avaliação do risco para todos os cenários aprovados. § 1º Em caso de verificação de cenários previstos no parágrafo único do art. 13 desta Resolução, a empresa deve protocolar as alterações de registro necessárias para implementação de medidas adicionais de mitigação de risco, sob pena de revogação da decisão da Anvisa. § 2º A declaração prevista no Anexo I da presente Resolução deve ser peticionada como aditamento, em conjunto com o respectivo DAROC, no prazo máximo de 12 (doze) meses, contado a partir da data de publicação da Instrução Normativa que estabelece o AOEL em monografia. § 3º No caso de produto registrado com mais de um ingrediente ativo, quando mais de um AOEL for estabelecido no prazo de que trata o § 2º deste artigo, o prazo final para apresentação do DAROC deverá ser contado a partir da data de publicação da Instrução Normativa mais recente, devendo o processo ser complementado conforme a publicação de Instruções Normativas subsequentes. § 4º O prazo disposto no § 3º deste artigo não se aplica no caso de identificação de cenários previstos no parágrafo único do art. 13. § 5º Para os produtos registrados contendo ingredientes ativos autorizados no Brasil, cujos valores de AOEL e AAOEL tenham sido estabelecidos em monografia até a data de entrada em vigor desta Resolução, o prazo previsto no § 2º deste artigo será contado a partir da data de vigência desta Resolução. § 6º No caso de identificação de cenário previsto no parágrafo único do art. 13 desta resolução, a alteração de registro do produto deverá ser protocolada no prazo máximo de 12 (doze) meses, contado a partir da publicação da Instrução Normativa que estabelece os valores de AOEL e AAOEL em monografia. § 7º A ausência de apresentação da documentação nos termos deste artigo poderá ocasionar, a qualquer tempo, a revisão da decisão da Anvisa. § 8º Nos casos em que o resultado da avaliação do risco indicar necessidade de alteração de registro, o titular do registro é obrigado a proceder às alterações nos rótulos e bulas dos produtos no prazo de 12 (doze) meses, contado a partir da data de publicação da autorização da alteração pelo órgão registrante. Art. 20 Os prazos de submissão do DAROC para produtos de ingredientes ativos em reanálise obedecerão a procedimentos publicados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 221, de 28 de março de 2018, ou outra legislação que venha a substituí-la. Art. 21 O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas em legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art. 22 Esta Resolução entra em vigor 180 (cento e oitenta) após a data da sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO I declaração REFERENTE À EXPOSIÇÃO OCUPACIONAL, DE RESIDENTES E TRANSEUNTES a AGROTÓXICOS, produtos de controle ambiental ou afins nos termos da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - rdc n° 998, de 21 de novembro de 2025 . .Marca comercial: . . . Nº de registro do produto (quando houver): . . .Razão social da empresa registrante: . . .CNPJ: . . .Nº do processo: . . .Expediente: . . .Monografia(s): . . .Ingrediente(s) Ativo(s) avaliado(s): . . .Data(s) de publicação da(s) Instrução(ões) Normativa(s) que estabeleceu(ram) o(s) valores de AOEL e AAOEL: . Declaro, para os devidos fins, que o produto __não apresenta cenários em que a exposição estimada exceda os valores de referência AOEL e, quando apropriado, o AAOEL, após consideradas as possibilidades de refinamento da avaliação da exposição e as medidas de mitigação de risco tecnicamente viáveis, conforme guia específico referente ao(s) ingrediente(s) ativo (s) __ nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 998, de 21 de novembro de 2025. Declaro que os resultados da avaliação do risco realizada correspondem aos dados constantes no Dossiê de Avaliação do Risco Ocupacional e para Residentes e Transeuntes (DAROC) anexo a esta declaração. Estou ciente de que a Anvisa poderá, em qualquer tempo, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, solicitar informações adicionais ou adotar medidas cabíveis no caso de identificação de informações inconsistentes ou em desacordo com os procedimentos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 998, de 21 de novembro de 2025. Declaro ter cumprido com o disposto nas regulamentações sanitárias de agrotóxicos no que se refere à documentação e à realização dos estudos requeridos, bem como ter compromisso de manter o monitoramento contínuo no tocante à garantia da manutenção dos requisitos essenciais de segurança e qualidade para a saúde humana. A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente de que é responsável pela qualidade e segurança do produto por ela registrado, assegurando que seja adequado ao fim a que se destina, cumpra os requisitos estabelecidos em seu registro e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 998, 2025; de que eventuais inconsistências entre as informações aqui prestadas e o processo de registro do agrotóxico podem ocasionar alteração da decisão, bem como constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas em legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Data: //_ Nome:________ Assinatura (Responsável Técnico):______ Assinatura (Responsável Legal):_______ INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 406, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 Dispõe sobre a inclusão da Monografia do ingrediente ativo A73 - ÁCIDO 2,3,5- TRIIODOBENZOICO na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo A73 - ÁCIDO 2,3,5-TRIIODOBENZOICO no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente