DOU 25/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025112500186 186 Nº 224, terça-feira, 25 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 408, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025 Dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º A composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 616, de 09 de março de 2022, ou outra que vier a lhe suceder, deverá estar em conformidade com o disposto nesta Instrução Normativa. Art. 2º As vacinas influenza sazonais que observam as recomendações da Organização Mundial da Saúde para o hemisfério sul deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa para que possam ser comercializadas ou utilizadas no Brasil. Art. 3º. As vacinas influenza que observam as recomendações da Organização Mundial da Saúde para o hemisfério norte e que, nos termos do art. 2º-A da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 616, de 09 de março de 2022, serão utilizadas no Brasil exclusivamente nos programas de vacinação do Ministério da Saúde a fim de atender situações epidemiológicas específicas, estabelecidas pelo Programa Nacional de Imunização, deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no Anexo II desta Instrução Normativa. Art.4º Fica revogada a Instrução Normativa ANVISA n° 359, de 17 de abril 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 75, de 22 de abril de 2024, Seção 1, pág. 67. Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO I Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério sul na temporada 2026 I. A partir de 1º fevereiro de 2026, as vacinas influenza sazonais de que trata o art. 2° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente: I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo: a) um vírus similar ao vírus influenza A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09; b) um vírus similar ao vírus influenza A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2); e c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria). I.2. em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo deve ser similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular, proteínas recombinantes ou baseadas em ácidos nucleicos, a cepa do vírus A (H1N1)pdm09 deve ser um vírus similar ao A/Missouri/11/2025, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/Sydney/1359/2024, e a cepa B/linhagem Victoria deve ser um vírus similar ao vírus B/Austria/1359417/2021. II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão conter em sua rotulagem a frase "CEPAS 2026 HEMISFÉRIO SUL". ANEXO II Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério norte na temporada 2025-2026 I. A partir de 1º de agosto de 2025, as vacinas influenza sazonais que de que trata o art. 3° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente: I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo: a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; b) um vírus similar ao vírus influenza A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2); e c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria). I.2 em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo deve ser similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1)pdm09 deve ser um vírus similar ao A/Wisconsin/67/2022, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/District of Columbia/27/2023, e a cepa B/linhagem Yamagata deve ser um vírus similar ao B/Phuket/3073/2013. II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão conter em sua rotulagem a frase "CEPAS 2025-2026 HEMISFÉRIO NORTE". DESPACHO N° 126, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo CD 1.177/2025, de 30 de outubro de 2025, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP CNPJ: 23.146.163/0001-82 Processo nº: 25351.060778/2025-85 Expediente do recurso: 1195982/25-9 LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente DESPACHO N° 127, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - 1.176/2025, de 31 de outubro de 2025, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: BIOLOGIS FARMACEUTICA ESPECIALIZADA LTDA CNPJ: 05.845.779/0001-60 Expediente(s) do recurso: 1267427/25-3 Processo nº: 25351.385740/2024-31 LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.738, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Suspender ensaio clínico com produto de terapia avançada, em decorrência do não cumprimento integral de itens de boas práticas clínicas, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein - SBIBHAE CNPJ: 60.765.823/0001-30 Número do processo: 25351.524381/2020-11 Expediente: 1828216/20-4 Título do ensaio clínico: CARTHIAE-1 - Estudo Clínico Fase I com células T autólogas modificadas geneticamente para expressar receptor antigênico quimérico (CAR) para tratamento de pacientes com neoplasias linfóides B CD19 positivo refratárias ou recidivadas CE/Documento de importação: CE 0008/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.739, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: Gemma Biotherapeutics, Inc. Empresa solicitante: Intrials Pesquisa Clínica Ltda CNPJ: 04.717.004/0001-46 Número do processo: 25351.103320/2025-28 Expediente: 0823380/25-4 Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional Título do ensaio clínico: Estudo adaptativo, aberto e multicêntrico de fase 1-2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma dose única de GB221 administrada na cisterna magna de participantes pediátricos de 2 semanas a menos de 12 meses de idade com atrofia muscular espinhal tipo 1. CE/Documento de importação: CE 0011/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Artiva Biotherapeutics, Inc Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Número do processo: 25351.100412/2025-56 Expediente: 0807095/25-7 Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional Título do ensaio clínico: Estudo aberto de Fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia de AlloNK®, uma terapia com células NK alogênicas derivadas do sangue do cordão umbilical, em combinação com rituximabe em formas recidivantes de doenças reumatológicas dependentes de células B CE/Documento de importação: CE 0012/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.737, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: BIMOVE EQUIPAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.337.644/0001-19. Produto - (Lote): ELEVADOR DE TRANSFERÊNCIA DE PACIENTE - (Todos); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1494281/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão e proibição da Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando a comprovação da fabricação e comercialização do produto Elevador de Transferência de Paciente, cujo registro se encontra cancelado, em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.730, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO