DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A proposta de critérios técnicos, nos termos do inciso I do art. 2º desta Portaria, será enviada ao Secretário de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde no prazo de até 45 (quarenta e cinco) dias após a primeira reunião da CTRPS. Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA CONSULTA PÚBLICA Nº 31, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE torna pública, nos termos do artigo 26 da Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, do artigo 14, § 4º, do Decreto nº 8.242, de 23 de maio de 2014, e do artigo 203 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito do recurso administrativo, em trâmite nos autos do Processo nº 25000.131643/2021-68, interposto pelo INSTITUTO A D M I N I S T R AÇ ÃO HOSPITALAR E CIÊNCIAS DA SAÚDE/RS, CNPJ nº 87.750.527/0001-11, contra a decisão de indeferimento do pedido de Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social em Saúde (CEBAS) da ora recorrente, por não ter atendido aos requisitos constantes da Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, suas alterações e demais legislações pertinentes. Fica estabelecido o prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas, por meio do endereço eletrônico http://siscebas.saude.gov.br/siscebas/WebApplication/consultaPublica.php. O Departamento de Certificação de Entidades Beneficentes de Assistência Social em Saúde, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, deste Ministério (DCEBAS/SAES/MS), avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE PORTARIA SAES/MS Nº 3.530, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 Defere a Renovação do CEBAS da Associação Obras Sociais Irmã Dulce, com sede em Salvador (BA). O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489, de 04 de junho de 2025, resolve: Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), da Associação Obras Sociais Irmã Dulce, CNPJ nº 15.178.551/0001- 17, com sede em Salvador (BA), em razão da comprovação da prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), em conformidade com o art. 9º da Lei Complementar nº 187/2021 e seus regulamentos, nos termos da Parecer Técnico nº 575/2025- CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.175330/2022-01. Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 1º de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2025. Art. 2º Fica a entidade notificada para, caso queira, protocolar a renovação do CEBAS no prazo previsto no artigo 37, § 2º, da Lei Complementar nº 187/2021. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 128, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.930463/2025-13 Assunto: Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para aprovar a lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos. Área responsável: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.49 - Atualização periódica da lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e analitos a serem quantificados em estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira DESPACHO N° 131, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo CD 1.282/2025, de 21 de novembro de 2025, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo ostermos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: GLOBAL SUPPLIES IMPORTAÇÃOE DISTRIBUIÇÃODE INSUMOS FARMACÊUTICOS LTDA. CNPJ: 22.579.717/0001-72 Expediente(s) do recurso: 0868216/25-9 Processo nº: 25351.098893/2025-22 (do recurso - Datavisa) LEANDRO PINHEIRO SAFATLE D I R E T O R - P R ES I D E N T E INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 409, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2025 Aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, conforme previsto nos artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 742, de 10 de agosto de 2022. Art. 2º. Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e os estudos farmacocinéticos devem seguir as formas de administração e os analitos a serem quantificados dispostos no Anexo desta Instrução Normativa. Art. 3º. A Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, com a consolidação de suas atualizações, estará disponível na página eletrônica da Anvisa. Art. 4º. Esta Instrução Normativa revoga a Instrução Normativa - IN nº 329, de 9 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 199, de 14 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 114. Art. 5º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO Formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos . .Fá r m a c o .Forma(s) de administração .Analito(s) a ser(em) quantificado(s) . .abacavir .Jejum .Inalterado . .abemaciclibe .Jejum .Inalterado . .abiraterona .Jejum .Inalterado . .abiraterona (acetato) .Jejum .Abiraterona . .acalabrutinibe .Jejum .Inalterado . .acalabrutinibe (maleato) .Jejum .Inalterado . .acarbose .Alimentação .Inalterado . .acebrofilina .Jejum .Metabólito - Ambroxol . .acebrofilina + acetilcisteína .Jejum .Metabólito - Ambroxol + Inalterado . .aceclofenaco .Jejum .Inalterado . .acetazolamida .Jejum .Inalterado . .acetilcisteína .Jejum .Inalterado . .aciclovir .Jejum .Inalterado . .ácido acetilsalicílico .Jejum .Metabólito - Ac. salicílico . .ácido bempedóico .Jejum .Inalterado . .ácido mefenâmico .Jejum .Inalterado . .ácido nalidíxico .Jejum .Inalterado . .ácido pipemídico .Jejum .Inalterado . .ácido tióctico .Jejum .Inalterado . .ácido tranexâmico 3 .Jejum .Inalterado . .ácido ursodesoxicólico .Jejum .Ácido ursodesoxicólico não conjugado e total (não conjugado e conjugado) . .ácido valproico .Jejum .Inalterado . .acitretina .Alimentação .Inalterado . .adefovir divipoxila .Jejum .Adefovir . .agomelatina .Jejum .Inalterado . .albendazol .Jejum .Inalterado