DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 DUTASTERIDA + CLORIDRATO DE TANSULOSINA DUTAVIX 25351.007484/2025-25 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070793/25-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4640997/20-1 - 25351.767825/2020-19) 1.5651.0130.001-1 24 Meses (0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA LYVABE 25351.007443/2025-39 12/2035 10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070624/25-8 (11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0843150/18-7 - 25351.608618/2018-09) 1.0573.0173.001-5 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 42 1.0573.0173.002-3 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0573.0173.003-1 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 1.0573.0173.004-1 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 1.0573.0173.005-8 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0573.0173.006-6 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 21 1.0573.0173.007-4 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0173.008-2 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 42 1.0573.0173.009-0 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0573.0173.010-4 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0573.0173.011-2 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 21 1.0573.0173.012-0 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30 1.0573.0173.013-9 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 42 1.0573.0173.014-7 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60 1.0573.0173.015-5 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143 DORFLEX 25351.462163/2023-28 08/2026 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1391913/20-0 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1392073/20-1 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1392150/20-9 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1392321/20-8 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 1433914/20- 5 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 1434044/20- 5 11741 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 0252203/23-9 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0252205/23- 5 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0592488/24-0 1.8620.0008.001-9 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 144 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.002-7 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 288 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.003-5 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 192 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.004-3 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 480 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.005-1 24 Meses 35 MG/ML + 300 MG/ML + 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML CITRATO DE ORFENADRINA + dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.006-1 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 240 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.007-8 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 24 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.008-6 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.009-4 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 8 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.010-8 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 220 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.011-6 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 36 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.012-4 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 360 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.013-2 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 600 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.014-0 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 300 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.015-9 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 350 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.016-7 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 400 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.017-5 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 450 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.018-3 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.019-1 18 Meses 300 MG/ML + 35 MG/ML + 50 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 20 ML CITRATO DE ORFENADRINA + dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.020-5 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 50 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.021-3 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 100 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8620.0008.022-1 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 140 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA

EMS S/A 57507378000365 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO pantoprazol sódico 25351.207114/2002-08 03/2028 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1036817/23-5 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1036837/23-0 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1036844/23-2 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 1036849/23-3 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1036824/23-8 1.0235.0156.013-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0235.0156.014-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0235.0156.015-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0235.0156.016-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.0235.0156.017-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.0235.0156.018-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.0235.0156.025-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.0235.0156.026-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO 25351.098725/2019-99 05/2029 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135194/23-2 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1036824/23-8 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135202/23-7 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1036817/23-5 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135570/23-1 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1036849/23-3 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135655/23-3 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1036837/23-0 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135679/23-1 (11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1036844/23-2 - 25351.207114/2002-08) 1.1819.0193.001-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.1819.0193.002-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.1819.0193.003-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.1819.0193.004-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.1819.0193.005-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.1819.0193.006-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.1819.0193.013-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.1819.0193.014-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.117813/2016-54 08/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135555/23-7 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1036849/23-3 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135574/23-3 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1036837/23-0 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135641/23-3 (11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1036844/23-2 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135681/23-2 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1036824/23-8 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135683/23-9 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1036817/23-5 - 25351.207114/2002-08) 1.6773.0432.001-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.6773.0432.002-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.6773.0432.003-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.6773.0432.004-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 (EMB HOSP)