DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO PRAZY 25351.505468/2019-55 11/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135578/23-6 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1036817/23-5 - 25351.207114/2002-08) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135647/23-2 (11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1036844/23-2 - 25351.207114/2002-08) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135649/23-9 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1036837/23-0 - 25351.207114/2002-08) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135667/23-7 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1036824/23-8 - 25351.207114/2002-08) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135685/23-5 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1036849/23-3 - 25351.207114/2002-08) 1.6773.0636.001-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.6773.0636.002-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.6773.0636.003-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.6773.0636.004-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.6773.0636.005-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.6773.0636.006-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.6773.0636.013-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.6773.0636.014-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.065456/2022-80 02/2030 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135557/23-3 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1036824/23-8 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135609/23-0 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1036817/23-5 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135633/23-2 (11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1036844/23-2 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135643/23-0 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1036837/23-0 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135657/23-0 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1036849/23-3 - 25351.207114/2002-08) 1.1819.0400.001-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.1819.0400.002-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.1819.0400.003-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.1819.0400.004-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.1819.0400.005-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.1819.0400.006-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.1819.0400.013-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.1819.0400.014-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO 25351.395899/2016-54 05/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135580/23-8 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1036849/23-3 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135661/23-8 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1036837/23-0 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135671/23-5 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1036817/23-5 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135687/23-1 (11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1036844/23-2 - 25351.207114/2002-08) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1154682/23-4 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1036824/23-8 - 25351.207114/2002-08) 1.0583.0897.001-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0583.0897.002-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0583.0897.003-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0583.0897.004-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.0583.0897.005-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.0583.0897.006-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.0583.0897.013-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.0583.0897.014-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 enzalutamida ZAYON 25351.181569/2023-11 12/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0296215/23-2 1.0033.0229.001-1 36 Meses 40 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 40 1.0033.0229.002-8 36 Meses 40 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 80 1.0033.0229.003-6 36 Meses 40 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. 14806008000154 acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.298783/2024-88 12/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0684583/24-5 1.9427.0111.001-3 24 Meses (2 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 24 + 4 PLACEBO 1.9427.0111.002-1 24 Meses (2 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 72 + 12 PLACEBO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.842, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 NITRATO DE FENTICONAZOL FENTIZOL 25351.067153/2003-39 06/2028 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0499508/24-2 1.0573.0327.004-6 24 Meses 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC 1.0573.0327.005-4 24 Meses 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 7 APLIC 1.0573.0327.006-2 24 Meses 20 MG/G CREM VAG CT 3 APLIC PREENC PLAS OPC X 5 G 1.0573.0327.007-0 24 Meses 20 MG/G CREM VAG CT 7 APLIC PREENC PLAS OPC X 5 G 1.0573.0327.008-9 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0573.0327.013-5 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.0573.0327.014-3 24 Meses 20 MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 15 ML 1.0573.0327.015-1 24 Meses 20 MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 30 ML 1.0573.0327.016-1 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

EMS S/A 57507378000365 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO pantoprazol sódico 25351.207114/2002-08 03/2028 10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 1036829/23-9 1.0235.0156.019-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0235.0156.020-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0235.0156.021-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0235.0156.022-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.0235.0156.023-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.0235.0156.024-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.0235.0156.027-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42 1.0235.0156.028-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO 25351.395899/2016-54 05/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135576/23-0 (10974 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação modificada - 1036829/23-9 - 25351.207114/2002-08) 1.0583.0897.007-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0583.0897.008-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0583.0897.009-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0583.0897.010-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.0583.0897.011-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.0583.0897.012-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.0583.0897.015-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42 1.0583.0897.016-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.117813/2016-54 08/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1154678/23-6 (10974 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação modificada - 1036829/23-9 - 25351.207114/2002-08) 1.6773.0432.007-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.6773.0432.008-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.6773.0432.009-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.6773.0432.010-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 (EMB HOSP) 1.6773.0432.011-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.6773.0432.012-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.6773.0432.015-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42 1.6773.0432.016-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO PRAZY 25351.505468/2019-55 11/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135677/23-4 (10974 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação modificada - 1036829/23-9 - 25351.207114/2002-08) 1.6773.0636.007-3 24 Meses