DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Teste de gravidez Super Test 25351.115554/2025-18 / 80499940074 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1522130250

SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17 Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Componentes 25351.176487/2025-16 / 80709150012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463214251 Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Arcos Circulares em Alumínio 25351.176536/2025-11 / 80709150014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1465719253

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Componentes Acetabulares R3 Press Fit sem HA 25351.560719/2021-89 / 80804050326 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1635953243 Sistema de Joelho sem Restrição Genesis II 25351.250014/2014-14 / 80804050102 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0286795256

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 IMUGARD III-PL FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS PARA PREPARAÇÃO DE PLAQUETAS EM LABORATÓRIO 25351.169382/2015-51 / 80554210042 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1110411243 Equipo de IDL Spectra Optia 25351.032019/2014-09 / 80554210039 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1075020247

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA ANTERIOR PARA COLUNA CERVICAL CEFIX ii 25351.207353/2011-36 / 10417940080 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1507909250

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 PRÓTESE DE JOELHO REVISÃO UOC 25351.165922/2016-92 / 80794390007 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1726705242 Sistema Ustar II 25351.263749/2024-92 / 80794390086 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1518342256

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 D ES F I B R I L A D O R / M O N I T O R 25351.410246/2011-41 / 80102511021 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1465037250 Trocarte Descartável Aprimorado P 25351.397717/2024-90 / 80102519272 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514384256 Trocarte Descartável Básico S 25351.397705/2024-65 / 80102519271 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514374251 Trocarte Descartável Aprimorado S 25351.389087/2024-80 / 80102519266 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514363259 SOLUÇÃO OFTÁLMICA MONODOSE 0,2% 25351.411437/2024-00 / 80102513550 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1525260251 Trocarte Descartável Básico P 25351.389015/2024-32 / 80102519265 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514352257

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 POLYFLUSH SERINGA - Seringa Preenchida com solução de cloreto de sódio 0.9% (0.9% NaCl) 25351.898534/2021-44 / 81423510005 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0211160253

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX 25351.592161/2018-03 / 80067930039 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0346251257 BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX 25351.592161/2018-03 / 80067930039 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0346899257

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7 25351.295030/2012-75 / 80044680220 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1529036259

famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89 Teste de Ovulação Famivita 25351.116790/2025-51 / 82948680001 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1522134252

Nº de Processos : 125

Total de Empresas : 52 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.796, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALFEMA DOIS MERCANTIL CIRÚRGICA LTDA / 33.761.636/0001-05 AI4CMR 25351.180584/2025-03 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1328880257

ALIVE HEART COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA EPP / 04.352.265/0001-00 U V - H E R O ES 25351.209313/2025-39 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1487967250

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 KIT CÂNULA A BLOCK PLUS 25351.210371/2025-13 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493051253

Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99 ARIA DJJ - LONGA PERMANÊNCIA 25351.214887/2025-29 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1514111250

BCA Comércio de Produtos para a Saúde LTDA / 44.430.492/0001-20 ZSI 475: Prótese peniana inflável 25351.404124/2024-97 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1230381244

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Bolsa Térmica 25351.200053/2025-36 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442271256

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA / 33.987.595/0001-70 SENSOR DE RONCO SLEEPSENSE 25351.571813/2011-44 / 10263610055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1421421259

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Tuning Mix 2 - MassScreen® Amino Acids, Acylcarnitines EXTENDED (non-derivatised) 25351.181865/2025-75 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1335136258 Multilevel Dried Blood Spot Linearity Set incl. Ado, dAdo 25351.181866/2025-10 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1335140255

CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 24.248.952/0001-97 Fluxômetro para Oxigênio Gaslive 25351.213593/2025-80 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1508109257

CIEX7 - Comercio Importação e Exportação Ltda / 25.234.075/0001-68 Pent Injector 25351.201818/2025-55 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1450569251 Opt-IVF - Software de Apoio à Decisão Clínica para Fertilização In Vitro 25351.194938/2025-99 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1419081250

CLAY IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.354.313/0001-00 REFRIGERADOR LABORATORIAL