DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025120100240 240 Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.775, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: EPflex Feinwerktechnik GmbH. Endereço: Im Schwollbogen 24, Dettingen an der Erms - 72581 Alemanha Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1242353/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Motivo: Desacordo com o Artigo 3º da RDC N° 687/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.776, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Improtec Comércio de Material Cirúrgico SA CNPJ: 94.868.742/0001-87, expediente 1277829/25-0, publicada pela Resolução RE n° 4.191, de 23 de outubro de 2025, no Diário Oficial da União nº. 205, de 28 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 85, tendo em vista a publicação equivocada. Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.777, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 25351.476461/2015-65 / 0959976/25-6 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 26/02/2028

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 25351.769245/2018-33 / 1397755/25-3 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 06/05/2028

OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001-71 25351.113045/2022-16 / 1125572/25-6 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 04/03/2028

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 25351.726786/2023-34 / 0873465/25-3 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 22/01/2028

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001- 40 25351.550066/2020-49 / 1173645/24-1 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 01/12/2027

SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0001-10 25351.378273/2021-41 / 1432279/25-4 70948 - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto M E R CO S U L 27/05/2028

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 25351.090241/2020-35 / 1381352/25-1 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 24/06/2028

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 25351.294057/2016-58 / 0779003/25-0 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 11/12/2027

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 25351.426216/2020-02 / 1116527/24-3 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 01/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.778, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 25351.196215/2025-24 / 1425614/25-6 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

BIOCELL BIOTECNOLOGIA LTDA / 33.432.257/0001-71 25351.206340/2025-50 / 1473593/25-5 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 25351.206304/2025-96 / 1473444/25-0 70492 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

PRO HEALTH HOLDER INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 49.168.494/0001-07 25351.196316/2025-03 / 1425870/25-2 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL CIONAL Exceto M E R CO S U L RESOLUÇÃO-RE Nº 4.779, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 202, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0003-69 25351.314217/2019-63 / 0707313/25-2 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL Validade: 04/12/2027 MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90 25351.692922/2020-32 / 0700832/25-4 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL Validade: 04/12/2027 BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 25351.247661/2017-72 / 0735435/25-1 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL Validade: 04/12/2027 BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 25351.112114/2017-69 / 0748275/25-8 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL Validade: 04/12/2027 CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP / 04.864.204/0001- 21 25351.088084/2018-83 / 0417232/25-0 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL Validade: 04/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.780, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 25351.731420/2019-09 / 0959573/25-9 70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 04/03/2030