DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA 18755529000180 PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA HEMI-HIDRATADO paracetamol + fosfato de codeína 25351.047450/2025-73 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435829/25-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0788920/20-8 - 25351.183598/2020- 66) 1.7042.0021.001-1 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.7042.0021.002-8 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 36 1.7042.0021.003-6 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.7042.0021.004-4 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 360

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 P R EG A BA L I N A COMOV 25351.006938/2025-41 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0063353/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0287849/14-6 - 25351.210949/2014- 10) 1.0497.1562.001-9 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0497.1562.002-7 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0497.1562.003-5 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0497.1562.004-3 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1562.005-1 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.1562.006-1 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0497.1562.007-8 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0497.1562.008-6 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0497.1562.009-4 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0497.1562.010-8 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1562.011-6 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.1562.012-4 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA 25351.056280/2009-41 11/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0220275/25-4 1.1209.0134.001-0 24 Meses 2 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 M I DA Z O L A M HYPOZAM 25351.267900/2022-08 11/2025 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 5103137/22-0 1.0387.0083.001-7 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IV/IM/RET CX 60 AMP VD AMB X 10 ML

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA 61150447000131 CLORIDRATO DE AMIODARONA AMIOBAL 25000.020911/99-33 07/2029 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1318629/25-9 1.0146.0069.014-3 36 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 180 1.0146.0069.015-1 36 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 180

TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 61455192000115 D I AC E R E Í N A ARTRODAR 25000.020815/93-54 10/2035 141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 265338/05-9 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0551784/15-2 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0563896/25-6 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 548858/10-3 1.0341.0052.002-2 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0563896/25-6 1.0341.0052.003-0 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0341.0052.004-9 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 DESONIDA + SULFATO DE GENTAMICINA ADINOS GEN 25351.163689/2009-98 08/2026 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0472915/24-3 1.0573.0407.001-6 18 Meses 0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 10G 1.0573.0407.002-4 18 Meses 0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 15G 1.0573.0407.003-2 18 Meses 0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 20G 1.0573.0407.004-0 18 Meses 0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 30G D ES O N I DA ADINOS 25351.825989/2008-46 05/2029 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0472442/24-9 1.0573.0378.001-1 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 10 G 1.0573.0378.002-8 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 15 G 1.0573.0378.003-6 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 20 G 1.0573.0378.004-4 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 30 G desonida 25351.885821/2021-94 03/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0491799/24-5 (11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0472442/24-9 - 25351.825989/2008-46) 1.0573.0762.001-7 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 10 G 1.0573.0762.002-5 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 20 G 1.0573.0762.003-3 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 15 G 1.0573.0762.004-1 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 30 G

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180 ACETATO DE LANREOTIDA SOMATULINE AUTOGEL 25351.128844/2008-21 08/2029 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1555935/24-1 11113 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO ADICIONAL DO MEDICAMENTO 1584503/24-6 1.6977.0002.007-8 36 Meses 60 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS 1.6977.0002.008-6 36 Meses 90 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS 1.6977.0002.009-4 36 Meses 120 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 tobramicina 25351.576640/2011-22 11/2035 10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1052525/23-4 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1052529/23-7 11046 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1052552/23-1 11070 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1052540/23-8 11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1052574/23-2 11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1052502/23-5 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1052482/23-7 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1052518/23-1 1.5584.0193.001-6 24 Meses 3 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 1.5584.0193.002-4 24 Meses 3 MG/ML SOL GOT OFT CT 6 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 1.5584.0193.003-2 24 Meses 3 MG/ML SOL GOT OFT CT 10 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 1.5584.0193.004-0 24 Meses 3 MG/ML SOL GOT OFT CT 12 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 1.5584.0193.005-9 24 Meses 3 MG/ML SOL GOT OFT CX 25 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML

TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 61455192000115 D I AC E R E Í N A ARTRODAR 25000.020815/93-54 10/2035 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4553740/20-2 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4553742/20-9 1.0341.0052.002-2 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

GALDERMA BRASIL LTDA 00317372000146 T R I FA R OT E N O AKLIEF 25351.866750/2020-40 12/2035 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 2874738/20-1 1.2916.0206.001-1 24 Meses 0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 15 G 1.2916.0206.002-1 24 Meses 0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 30 G 1.2916.0206.003-8 24 Meses 0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 75 G RESOLUÇÃO-RE Nº 4.937, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

CBFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 41351021000139 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA CBFARMA 160MG/ML 25351.396278/2024-06 12/2030 11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 1162542/24-1 160 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado 160 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT Não Informado