DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NUTERAL INDÚSTRIA DE FORMULAÇÕES NUTRICIONAIS LTDA / 69.363.174/0001-15 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25016.817515/2008-32 / 574180038 4165 - Inclusão de Apresentação / 1450878/25-3 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.928, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 771125 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AB-ENZIMAS BRASIL COMERCIAL LTDA. / 05.663.089/0001-90 LIPASE DE THERMOMYCES LANUGINOSUS EXPRESSO EM TRICHODERMA REESEI 25351.704696/2023-92 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 1152969/23-4

NOVOZYMES LATIN AMERICA LTDA / 47.247.705/0001-71 GLUCOAMILASE DE GLOEOPHYLLUM SEPIARIUM EXPRESSO EM ASPERGILLUS NIGER 25351.603004/2023-90 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 0976265/23-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.929, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta autorização se restringe aos alimentos abrangidos na lista de que trata o inciso V do art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 839/2023, em atendimento ao art. 67 desta Resolução. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 751625 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

GW ASSESSORIA, COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 35.010.355/0001-46 I S O M A LT O L I G O S S AC A R Í D EO 25351.118448/2025-96 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 0914433/25-3 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.936, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274 CLORIDRATO DE TIAMINA BENERVA 25351.100395/2019-17 12/2035 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0401294/25-1 1.0440.0220.001-2 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0440.0220.002-0 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0440.0220.003-9 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 EPOCLER 25351.637612/2009-19 12/2035 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0513359/25-7 1.7817.0079.001-9 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 4 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina 1.7817.0079.002-7 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 6 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina 1.7817.0079.003-5 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina 1.7817.0079.004-3 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina 1.7817.0079.013-2 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 20 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA 1.7817.0079.014-0 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 30 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA 1.7817.0079.015-9 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 48 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 VALERIANA OFFICINALIS L. SONOTABS 25351.191777/2005-38 12/2035 1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 0363223/25-8 1.0689.0154.001-8 24 Meses 100,0 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 1.0689.0154.003-4 24 Meses 100,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 20 1.0689.0154.004-2 24 Meses 100,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 CO L EC A LC I F E R O L DPREV GOTAS 25351.112520/2017-01 11/2029 10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0675299/25-3 1.1462.0034.001-8 24 Meses 15000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 5 ML + CGT 1.1462.0034.002-6 24 Meses 15000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT 1.1462.0034.003-4 24 Meses 150000 UI/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 4 ML 1.1462.0034.004-2 24 Meses 150000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 4 ML + CGT

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 cloridrato de tramadol 25351.041896/2025-94 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0383036/25-5 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 026017/00-7 - 25351.004556/00-71) 1.0573.0174.001-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV/IM CT 6 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0573.0174.002-9 36 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 10 ML 1.0573.0174.003-7 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0573.0174.004-5 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0573.0174.005-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0573.0174.006-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV/IM CT 6 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0573.0174.007-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0573.0174.008-8 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0573.0174.009-6 36 Meses 50 MG DURA CT BL AL PLAS OPC X 4 1.0573.0174.010-1 36 Meses 50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 36 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0573.0174.011-8 36 Meses 50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 36 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0573.0174.012-6 36 Meses 50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 25 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0573.0174.013-4 36 Meses 50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 25 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0573.0174.014-2 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0573.0174.015-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0573.0174.016-9 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0573.0174.017-7 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 AC E B R O F I L I N A ACYBROTHOS 25351.042181/2025-59 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0385808/25-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 353301/10-8 - 25351.268805/2010-27) 1.4493.0086.001-7 36 Meses 5 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.4493.0086.002-5 36 Meses 5 MG / ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + COP 1.4493.0086.003-3 36 Meses 5 MG / ML XPE CX 50 FR PET AMB X 120 ML + COP 1.4493.0086.004-1 36 Meses 10 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.4493.0086.005-1 36 Meses 10 MG / ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + COP 1.4493.0086.006-8 36 Meses 10 MG / ML XPE CX 50 FR PET AMB X 120 ML + COP

LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO DA AERONAUTICA 00394429009914 PROPILENOGLICOLATO DE DARUNAVIR darunavir 25351.128352/2025-36 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0971977/25-6