DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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INSTITUTO BUTANTAN 25351191450200213 soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) 0413522259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351191451200268 Soro Antibotrópico 0415126257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351191454200200 Soro Antibotrópico-crotálico 0413723250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351191449200299 soro antibotrópico-laquético 0415206259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351191462200248 Soro Antibotulínico AB 0414786253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351223651200530 SORO ANTIBOTULINICO E 0419380256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351191459200224 Soro Anticrotálico 0414962259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351191628200226 SORO ANTIDIFTERICO 0416609254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351191620200260 Soro Antielapídico 0416948254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351191623200201 Soro Antiescorpiônico 0418480257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351191452200211 SORO ANTILONÔMICO 0418660255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351191448200244 Soro Anti-rábico 0418971250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351191444200266 Soro Antitetânico 0418995257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 253510009810055 VACINA INFLUENZA TRIVALENTE ( FRAGMENTADA E INATIVADA ) 0413651259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. 25351141693202335 ATENFE 0332118255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0338810257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0338883252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0338907253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

MERCK S/A 25351372479200890 GONAL F 0465926251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0465893251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

MERCK S/A 25351532814200913 PERGOVERIS 0473318255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 25351357214202139 GARDASIL 9 0403092253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351624847201781 Hemcibra 0474954255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0474999255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0474952259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0474977254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0474979251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. 25351778961202026 VPRIV 0320973253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada 0488340253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 0488384255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 62. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada 0488390250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada RESOLUÇÃO-RE Nº 4.889, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ADIUM S.A. 55980684000127 0929599252 17/07/2025

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0910023257 11/07/2025 0910033254 11/07/2025 0953188252 22/07/2025 0962060255 23/07/2025

BAYER S.A. 18459628000115 0987299250 30/07/2025 0987272258 30/07/2025 0987297253 30/07/2025 0987303251 30/07/2025 0987305258 30/07/2025

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308 1533524251 26/11/2025

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 0923688251 16/07/2025

BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 0982119258 29/07/2025

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 0895042253 08/07/2025 1538453255 27/11/2025

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 0985687251 30/07/2025 0985708257 30/07/2025 0985670256 30/07/2025 0985672252 30/07/2025 0985681251 30/07/2025 0985691259 30/07/2025 0985698256 30/07/2025 0985706251 30/07/2025 0985710259 30/07/2025 0985714251 30/07/2025 0985719252 30/07/2025 0985722252 30/07/2025 0985729250 30/07/2025 0985735254 30/07/2025 0985745251 30/07/2025 0985620250 30/07/2025 0985624252 30/07/2025 0985737251 30/07/2025 0985618258 30/07/2025 0985668254 30/07/2025 0985696250 30/07/2025 0985716258 30/07/2025 0985757255 30/07/2025 0985678251 30/07/2025 0985689257 30/07/2025 0985739257 30/07/2025 0985674259 30/07/2025

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 0971920252 25/07/2025 0971924255 25/07/2025 0971928258 25/07/2025 0971886259 25/07/2025 0971916254 25/07/2025 0971930250 25/07/2025

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 0910058250 11/07/2025 0919704254 15/07/2025 0919823257 15/07/2025 0919799251 15/07/2025

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 1477216257 08/11/2025

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0881535256 04/07/2025 0881378257 04/07/2025