DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025120800205 205 Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 0881646258 04/07/2025 0881401255 04/07/2025 0987388251 30/07/2025 0992595253 31/07/2025
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0934696251 18/07/2025 0960695255 23/07/2025 0960742251 23/07/2025 0960823251 23/07/2025 0960777253 23/07/2025 0992540256 31/07/2025 0992542252 31/07/2025 0992526251 31/07/2025
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 0889557251 07/07/2025
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0863086251 01/07/2025 0911227258 11/07/2025
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0919708257 15/07/2025 0919771251 15/07/2025 0919787257 15/07/2025 0983042251 29/07/2025
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 0895067259 08/07/2025
Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947 0915075257 14/07/2025 0962005252 23/07/2025
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 0915082250 14/07/2025
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0873864255 03/07/2025 0873867250 03/07/2025 0873872256 03/07/2025 0873859259 03/07/2025 0873886256 03/07/2025 0873891252 03/07/2025 0873835251 03/07/2025 0880605255 04/07/2025 0923704256 16/07/2025 0923700253 16/07/2025 0923702250 16/07/2025
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0861769254 01/07/2025 0874345252 03/07/2025 0915012259 14/07/2025 0915014255 14/07/2025 0915057259 14/07/2025 0915093255 14/07/2025 0915097258 14/07/2025 0915126255 14/07/2025
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0861764253 01/07/2025 0861809257 01/07/2025 0861802250 01/07/2025 0887932250 07/07/2025
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0910064254 11/07/2025 0910130256 11/07/2025 0910029256 11/07/2025 0983048251 29/07/2025 0983054255 29/07/2025 1538426258 27/11/2025
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 0900922251 09/07/2025
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0866208258 02/07/2025 0934671256 18/07/2025 1482605254 11/11/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.890, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte dois dias) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 1532417256 26/11/2025
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 1536631256 27/11/2025
BIOMM SA 04752991000110 0024366253 07/01/2025
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 0148726254 31/01/2025
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103 0073216258 16/01/2025 0428450250 27/03/2025
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0107143252 23/01/2025
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180 1257936250 22/09/2025
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 1379509251 15/10/2025
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 1504119251 17/11/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.891, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 E P CO R I T A M A B E EPKINLY 25351.009611/2023-69 12/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0982094/25-9 1.9860.0021.001-3 24 Meses 5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML 1.9860.0021.002-1 24 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML E P CO R I T A M A B E TOXINA BOTULÍNICA A BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0402202/24-5 1.9860.0019.001-2 36 Meses 100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.9860.0019.002-0 36 Meses 50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.9860.0019.003-9 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC TOXINA BOTULÍNICA A
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 F I LG R A S T I M FILGRASTIM 25351.693810/2018-84 01/2026 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363730/23-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363732/23-8 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363743/23-3 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363768/23-9 11944 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 55. ALTERAÇÃO NA MONOGRAFIA FARMACOPEICA/INTERNA (ESPECIFICAÇÕES) DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0363774/23-3 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363654/23-2 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363656/23-9 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363684/23-4 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363691/23-7 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363695/23-0 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363741/23-7 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363766/23-2 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363772/23-7 1.0573.0537.001-3 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.002-1 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.003-1 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.004-8 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1,6 ML 1.0573.0537.005-6 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1,6 ML 1.0573.0537.006-4 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,6 ML F I LG R A S T I M
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 TENEC TEPLASE METALYSE 25351.027707/00-14 09/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0037168/24-8 1.0367.0133.004-6 36 Meses 25 MG PÓ LIOF INJ CT FA TENEC TEPLASE
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1112317/25-6 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1112332/25-0 1.0107.0314.005-4 12 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 1.0107.0314.006-2 12 Meses