DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MERCK S/A 33069212000184 CETUXIMABE ERBITUX 25351.072816/2004-18 10/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0854074/25-8 1.0089.0335.003-4 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0089.0335.005-0 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML CETUXIMABE

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 D U P I LU M A B E DUPIXENT 25351.189487/2019-20 12/2027 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0983058/25-8 1.8326.0335.001-6 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.003-2 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE S EG U R A N Ç A 1.8326.0335.004-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC 1.8326.0335.005-9 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC D U P I LU M A B E ADACEL 25351.412010/2019-53 03/2028 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265173/23-4 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0265162/23-9 11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265175/23-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265194/23-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265198/23-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265201/23-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265232/23-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265246/23-3 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0265254/23-4 1.8326.0400.001-9 48 Meses SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO 1.8326.0400.004-3 48 MESES SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE PERTUSSIS + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + PERTACTINA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO N° 136, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ: 27.839.998/0001-79 Processo: 25069.400026/2019-17 - AIS 146/2019 Expediente: 0612363/19-5 Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (Doze mil reais) Autuado: JOÃO RESENDE FILHO CNPJ: 28.528.287/0001-46 Processo: 25069.665901/2022-00 - AIS 012/2022 Expediente: 5100854/22-8 Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 24.000,00 (Vinte e quatro mil reais) Autuado: JOÃO RESENDE FILHO CNPJ: 28.528.287/0001-46 Processo: 25069.670965/2022-14 - AIS 026/2022 Expediente: 5107470/22-2 Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 18.000,00 (Dezoito mil reais) RESOLUÇÃO-RE Nº 4.935, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: HOLLYWOOD CORE BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.002757/2023-83 Expediente: 1616835/24-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.897, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO . .CNPJ .Razão Social .Processo .Expediente .Produto .Registro . .50248780000161 .ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. .25351787878201486 .1523364254 .Multi-Drug 10 One Step Multi- Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup 3 A (Urine) .10071770805 . .07607291000120 .ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA .25351008526202111 .1553799259 .kit acesso para bloqueio abimade pro .80525329002 . .07607291000120 .ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA .25351471879202073 .1553767250 .Kit de Discografia - abimade .80525320013 . .07607291000120 .ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA .25351473986202206 .1553709250 .kit discografia analogica .80525329012 . .07607291000120 .ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA .25351592611202074 .1553794257 .KIT DE CIFOPLASTIA-ABIMADE .80525320014 . .07607291000120 .ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA .25351799566202168 .1553797256 .KIT CÂNULA Abiblock echo-pro .80525329001 . .03188198000177 .BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. .25351200372201661 .1511021250 .Família BioPlex 2200 APLS M .80020690375 . .03188198000177 .BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. .25351539017201517 .1510868259 .Kit Controle BioPlex 2200 APLS G .80020690365 . .03188198000177 .BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. .25351539067201512 .1510958258 .Kit Reagente BioPlex 2200 APLS G .80020690360 . .03188198000177 .BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. .25351539095201510 .1510814256 .Kit Calibrador BioPlex 2200 APLS G .80020690366 . .17152616000180 .BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LT DA .25351340802202486 .1535357258 .Cateter para Infusão com dispositivo de segurança .81045429026 . .04864204000121 .CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP .25351470614201579 .1519597258 .EQUIPAMENTO FIXO PARA RAIOS-X .80119610008 . .07772567000125 .CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO ODONTOLOGICO E INDUSTRIAL LTDA-EPP .25351354692201891 .1551716259 .Biolon .81196060006 . .02827605000186 .DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. .25351376974202315 .1551725258 .Emerald Green Laser .80030810177 . .02827605000186 .DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. .25351518740201042 .1550811258 .BIOCEL .80030810109 . .02827605000186 .DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. .25351629205201559 .1550918257 .D-2000 .80030819008 . .04967408000198 .EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA .25351440162202411 .1536927252 .PATCH ORGÂNICO COPIOS .80117581243