DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025120800229 229 Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. ENDEREÇO: TURNHOUTSEWEG, 30, B-2340, BEERSE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A .000330 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001- 87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0599302/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 11/12/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0393526/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Data de Vencimento: 11/12/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASTREA FONTAINE ENDEREÇO: RUE DES PRÉS POTETS, 21121 FONTAINE LES DIJON - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000946 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001- 16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0714498/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos; Cápsulas Data de Vencimento: 11/12/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SKYEPHARMA PRODUCTION SAS ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE CHESNES OUEST, 55 RUE DU MONTMURIER - SAINT- QUENTIN FALLAVIER, 38070 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000871 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0565142/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Data de Vencimento: 11/12/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FARMEA ENDEREÇO: 10 RUE BOUCHÉ THOMAS, ZAC D´ORGEMONT, ANGERS, 49000 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000993 EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80 AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0785096/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós Data de Vencimento: 11/12/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.R.L. ENDEREÇO: VIA RIBES 5 - 10010, COLLERETTO GIACOSA (TO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001520 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0699670/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 11/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.914, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: LBS LABORASA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 55.227.789/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1017065 ENDEREÇO: R PLATINA, 60 MUNICÍPIO: SÃO CAETANO DO SUL - UF: SP - EXPEDIENTE: 0636781/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Líquidos; Soluções ................................. EMPRESA FABRICANTE: CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD. ENDEREÇO: PLOT N-118, 118/1, 119, 119/1,119/2, 113 M.I.D.C., TARAPUR, BOISAR, DIST. PALGHAR - 401 506 MAHARASHTRA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001764 EMPRESA SOLICITANTE: MRJ S/A - CNPJ: 28.320.837/0001-37 AUTORIZ/MS: 1181368 - EXPEDIENTE(s): 0326279/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: QILU ANTIBIOTICS PHARMACEUTICAL CO., LTD.. ENDEREÇO: NO. 849 DONGJIA TOWN, LICHENG DISTRICT, JINAN, SHANDONG PROVINCE - 250105 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001807 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1613857/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NABIQASIM INDUSTRIES (PVT) LTD ENDEREÇO: 17/24, KORANGI INDUSTRIAL AREA, KARACHI - PAÍS: PAQUISTÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001742 EMPRESA SOLICITANTE: LIT COMÉRCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 46.272.610/0001-45 AUTORIZ/MS: 1287861 - EXPEDIENTE(s): 0544087/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados RESOLUÇÃO-RE Nº 4.916, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ENZENE BIOSCIENCES LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO.1A/10, SECTOR NO.10, HANUMAN INDUSTRIAL PREMISES CO- OPERATIVE, PCNTDA,BHOSARI, PUNE - 411026 , DIST - PUNE-ZONE5 - PAÍS: ÍNDIA - CÓ D I G O ÚNICO: A.001698 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1265579/23-7 ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC n 497/2021, e considerando o descumprimento dos seguintes dispositivos legais: inciso II do Art. 36 da RDC nº 658/2022 Art. 63, Art. 71, Art. 84 e Art. 361 da mesma norma, bem como o inciso II do Art. 36 da Instrução Normativa nº 138/2025, conclui-se que a empresa não atende aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.917, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Amgen, Inc. Endereço: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California (CA) 91320. País: Estados Unidos da América Código Único: A.001197 Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00 Expediente(s): 0728729/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tezepelumabe. Data de Vencimento: 11/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.918, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Euroapi Italy S.R.L. Endereço: Via Angelo Titi 22/26, Brindisi - 72100 País: Itália Cadastro Único: B.000062 Expediente(s): 0417409/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifampicina. Data de Vencimento: 11/12/2027

Fabricante: Química Sintética S.A. Endereço: Calle Dulcinea s/n, Alcalá de Henares - 28805, Madri País: Espanha Código Único: B.000058 Expediente(s): 0771612/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brexpiprazol, cloridrato de guanfacina, eltrombopague olamina, fluconazol, fosfomicina trometamol, levofloxacino, nitrato de miconazol, ofloxacino, omeprazol, palmitato de paliperidona e rabeprazol sódico. Data de Vencimento: 11/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.919, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO