DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Enzene Biosciences Limited Endereço: Plot nº 1A/10, Sector no.10, Hanuman Industrial Premises, Bhosari, Pune - 411026, Maharashtra. País: Índia Código único: A.001698 Solicitante: Biomm S/A CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 1161601/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: teriparatida. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.920, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Eli Lilly And Company Endereço: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285 País: Estados Unidos da América Código Único: B.001243 Expediente(s): 1448577/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tirzepatida (purificação)

Fabricante: MSN Life Sciences Private Limited Endereço: SY.NO. 544, 545 AND 546, Bhiknoor (Village), Bhiknoor (Mandal), Ka m a r e d d y District, Telangana - 503 101 Hyderabad País: Índia Código Único: B.001055 Expediente(s): 0882710/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica, bissulfato de clopidogrel, cloridrato de doxepina, cloridrato de sitagliptina monoidratado, famotidina, mesilato de safinamida, pantoprazol sódico, pregabalina, ranolazina, rosuvastatina cálcica, sulfato de hidroxicloroquina. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.921, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo pelacarsena na certificação da empresa ST PHARM CO., LTD. - BANWOL SITE (Código único: B.001007), publicada pela Resolução - RE nº 743, de 21 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 38, de 24 de fevereiro de 2025, seção 1, página 96, conforme expedientes nº 1583243/24-1 e 1138736/25-2. Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química selpercatinibe na certificação da empresa na certificação da empresa Eli Lilly Kinsale Limited, (Código único: B.000377), publicada pela Resolução - RE nº 1.082, de 20 de março de 2025, no Diário Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, página 133, conforme expedientes nº 0919582/24-9 e 1189499/25-8. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.923, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEX O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: OLON S.P.A. - B0335 ENDEREÇO: VIA LIVELLI, 1, CASALETTO LODIGIANO, FRAZIONE MAIRANO - (LO) - 26852 - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000335 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1734282/24-0 ASSUNTO: 70904 INSUMOS FARMACÊUTICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL - SÍNTESE QUÍMICA MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024 devido à ausência de relatório de inspeção considerado conclusivo e completo conforme requerido pelo checklist do código de assunto 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química. O conteúdo do relatório de inspeção apresentado não permite concluir se houve avaliação dos aspectos de fabricação do IFA escopo do pedido de CBPF, há lacunas em temas como CAPA e controle de materiais de partida. Ademais, não é possível concluir sobre o nível de cumprimento das BPF pela empresa fabricante considerando que o relatório de inspeção apresentado não se refere ao CBPF peticionado e que não foi apresentado o relatório de inspeção complementar (de 09/2024). RESOLUÇÃO-RE Nº 4.952, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: METALURGICA FAVA IND. E COM. LTDA. - CNPJ: 47.388.533/0001-56 Produto - (Lote): BANDAS MATRIZES - (LOTES A PARTIR DE 24/01/2025); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1554081/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa Metalúrgica Fava Indústria e Comércio Ltda, no período de 24/01/2025, durante a qual ficou comprovada a fabricação do produto Banda Matriz de Aço Inox em local que não possui licença sanitária e nem autorização de funcionamento válidas, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.955, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: GLAMMOUR PROFESSIONAL LTDA - ME - CNPJ: 15765912000121 Produto - (Lote): TÔNICO CAPILAR MINOXI TURBO GLAMMOUR PROFESSIONAL(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1557996/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a regularização indevida de produto como cosmético contendo alegação na rotulagem fazendo referência ao minoxidil e com alegações terapêuticas: "estimula o crescimento capilar", associado à indicação de "estimulante do crescimento barba, cabelo e bigode", em desacordo com o item 372 da RDC nº 529/2021, os incisos I e II do art.12 da Resolução RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, arts. 5º e 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da mesma Lei. ......................................... 2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): BANGNA PÓ CAPILAR/BANGNA HAIR SHADOW SOMBRA EM PÓ/BANGNA MAQUIAGEM CAPILAR(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1564699/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art. 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 3. Empresa: GASPARELO PRODUTOS DE LIMPEZA E HIGIENE LTDA - CNPJ: 58.111.127/0001-68 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS SANEANTES(TODOS OS LOTES); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1552870/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 4. Empresa: DOUGLAS RAFAEL OLIVEIRA DA SILVA - CNPJ: 23464671000109 Produto - (Lote): MACHO ALFA MINOXIDIL TURBO 15%(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1554495/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fabricação e comercialização de produto cosmético sem registro sanitário por empresa sem autorização de funcionamento infringindo os arts 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 5. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): ACTA BTI(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1547769/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 6. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): PRODUTOS COSMÉTICOS DA MARCA SABÔ AGELESS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1564771/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação dos produtos cosméticos da marca Sabô Ageless sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. .........................................