DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025120800231 231 Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.956, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1001071 ENDEREÇO: ESTRADA DOS BANDEIRANTES, Nº 8464 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0698665/25-2 Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas DATA DO VENCIMENTO: 05/02/2028 ......................................... EMPRESA: CIMED INDUSTRIA S.A. - CNPJ: 02.814.497/0008-83 - AUTORIZ/MS: 1251289 ENDEREÇO: Rodovia Fernão Dias, BR 381, S/N Km 848 MUNICÍPIO: POUSO ALEGRE - UF: MG - EXPEDIENTE: 0909492/25-5 Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles; Granulados; Pastilhas; Pós; Pós Efervescentes DATA DO VENCIMENTO: 05/02/2028 ......................................... EMPRESA: Samtec Biotecnologia Limitada - CNPJ: 04.459.117/0001-99 - AUTORIZ/MS: 1055926 ENDEREÇO: Rua General Augusto Soares dos Santos, 465 MUNICÍPIO: RIBEIRÃO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0992015/25-1 Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal DATA DO VENCIMENTO: 05/02/2028 ......................................... EMPRESA: UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0012-70 - AUTORIZ/MS: 1305792 ENDEREÇO: AV PRESIDENTE TANCREDO DE ALMEIDA NEVES, 1555 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0785131/25-6 Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas DATA DO VENCIMENTO: 05/02/2028 ......................................... EMPRESA: UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0012-70 - AUTORIZ/MS: 1305792 ENDEREÇO: AV PRESIDENTE TANCREDO DE ALMEIDA NEVES, 1555 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0785127/25-9 Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pós Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Pós DATA DO VENCIMENTO: 05/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S ENDEREÇO: HALLAS ALLÉ, KALUNDBORG, 4400 - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A .000444 EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55 AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0894245/25-2 Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos DATA DO VENCIMENTO: 05/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GREENVILLE, INC ENDEREÇO: 1240 SUGG PARKWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA (NC) 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001510 EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-02 AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0959404/25-2 Sólidos não estéreis (Granel): Granulados DATA DO VENCIMENTO: 05/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ARES TRADING URUGUAY S. A. ENDEREÇO: RUTA 8, KM 17.500, ZONAMÉRICA, MONTEVIDEO - EDIFICIO 1800 (MERCK SERONO) - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.000036 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84 AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0831878/25-8 Produtos estéreis (Embalagem secundária) DATA DO VENCIMENTO: 05/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0760741/25-5 Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica DATA DO VENCIMENTO: 05/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED ENDEREÇO: FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE, DUNDALK, CO. LOUTH,A91 P9KD - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001420 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001- 34 AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0888649/25-8 Produtos estéreis (Embalagem secundária) DATA DO VENCIMENTO: 05/02/2028 ......................................... EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 - AUTORIZ/MS: 1009744 ENDEREÇO: AVENIDA PAULO AYRES, Nº 280 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0620866/25-0 Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas DATA DO VENCIMENTO: 14/02/2028 ......................................... EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1015601 ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5 MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0828500/25-8 Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) DATA DO VENCIMENTO: 14/02/2028 ......................................... EMPRESA: DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIPAÇÕES LTDA - CNPJ: 05.090.043/0001-29 - AUTORIZ/MS: 1056659 ENDEREÇO: RUA VIGÁRIO TAQUES BITTENCOURT, 258 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1073820/25-4 Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Granulados DATA DO VENCIMENTO: 14/02/2028 ......................................... EMPRESA: LABORATORIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - AUTORIZ/MS: 1000853 ENDEREÇO: AVENIDA EUGENIO BORGES, N° 1092, AVENIDA JEQUITIBÁ, Nº 09 MUNICÍPIO: SÃO GONÇALO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0701347/25-2 Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal DATA DO VENCIMENTO: 14/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. ENDEREÇO: VEERWEG 12, OLST, 8121 AA - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000592 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0925397/25-3 Sólidos não estéreis (Granel): Granulados Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos DATA DO VENCIMENTO: 14/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANOFI S.R.L. ENDEREÇO: VIA VALCANELLO, 4 - 03012 - ANAGNI (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000292 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0722726/25-2 Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos DATA DO VENCIMENTO: 14/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH ENDEREÇO: STEINBEISSTRASSE 1 - 2, 73614, SCHORNDORF - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000134 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0796163/25-1 Sólidos não estéreis: Cápsulas DATA DO VENCIMENTO: 14/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD. (UNIT X) ENDEREÇO: PLOT N° L-139,S-103 & M-62 VERNA INDUSTRIAL ESTATE - VERNA - GOA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001305 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1012803/25-2 Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles DATA DO VENCIMENTO: 14/02/2028 ......................................... EMPRESA: BRAINFARMA INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 05.161.069/0005-44 - AUTORIZ/MS: 1055849 ENDEREÇO: V PR - 1, S/N° QUADRA 2-A MODULO 4 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0980462/25-8 Líquidos não estéreis: Elixires; Emulsões; Soluções; Soluções Aerossóis; Suspensões; Xampus; Xaropes DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 ......................................... EMPRESA: BRAINFARMA INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 05.161.069/0005-44 - AUTORIZ/MS: 1055849 ENDEREÇO: V PR - 1, S/N° QUADRA 2-A MODULO 4 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0980463/25-4 Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Granulados; Granulados Efervescentes; Pastilhas; Pós; Pós Efervescentes Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Pós DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 ......................................... EMPRESA: FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 58.635.830/0001-75 - AUTORIZ/MS: 1016883 ENDEREÇO: RUA PEDRO DE TOLEDO 600 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0865128/25-1 Líquidos não estéreis: Líquidos; Soluções DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 ......................................... EMPRESA: FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 58.635.830/0001-75 - AUTORIZ/MS: 1016883 ENDEREÇO: RUA PEDRO DE TOLEDO 600 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0823560/25-2 Sólidos não estéreis: Pós DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA - CNPJ: 46.070.868/0036-99 - AUTORIZ/MS: 1002166 ENDEREÇO: ROD PRESIDENTE CASTELO BRANCO, Nº 32501, KM 32,5 - ED. MANUFATURA, ENTRADA B MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0760753/25-3 Sólidos não estéreis: Comprimidos DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 ......................................... EMPRESA: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66 - AUTORIZ/MS: 1025685 ENDEREÇO: RUA MITSUGORO TANAKA, N° 145 MUNICÍPIO: TOLEDO - UF: PR - EXPEDIENTE: 0904543/25-1 Líquidos não estéreis: Colutórios; Elixires; Emulsões; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 ......................................... EMPRESA: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66 - AUTORIZ/MS: 1025685 ENDEREÇO: RUA MITSUGORO TANAKA, N° 145 MUNICÍPIO: TOLEDO - UF: PR - EXPEDIENTE: 0904554/25-2 Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Granulados; Pós Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Comprimidos; Cápsulas; Pós DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMATHEN INTERNATIONAL SA ENDEREÇO: INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5, RODOPI 69300 - PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000926 EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 1016814/25-9 Sólidos não estéreis: Cápsulas DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOCON SDN. BHD. ENDEREÇO: NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC, 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR - PAÍS: MALÁSIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001269 EMPRESA SOLICITANTE: BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 38.108.988/0001-80 AUTORIZ/MS: 1316641 - EXPEDIENTE(s): 0721585/25-6 Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 .........................................