DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025120800232 232 Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 EMPRESA FABRICANTE: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. ENDEREÇO: 81 COLUMBIA TURNPIKE, RENSSELAER, NEW YORK (NY) 12144 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000831 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0807129/25-9 Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM HUNINGUE SAS ENDEREÇO: 26 RUE DE LA CHAPELLE, 68330 HUNINGUE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000864 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0924638/25-7 Líquidos não estéreis: Soluções DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 ......................................... EMPRESA: BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA - CNPJ: 12.320.079/0001-17 - AUTORIZ/MS: 1145316 ENDEREÇO: ALAMEDA ITAJUBA 388 MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1007978/25-2 Produtos estéreis (Embalagem secundária) DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ELI LILLY AND COMPANY ENDEREÇO: LILLY CORPORATE CENTER, INDIANAPOLIS, INDIANA (IN) 46285 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000204 EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75 AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0893915/25-4 Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica DATA DO VENCIMENTO: 26/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON FRANCE ENDEREÇO: 40 BOULEVARD DE CHAMPARET, 38300 BOURGOIN JALLIEU - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000474 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0812418/25-5 Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos DATA DO VENCIMENTO: 26/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: UNITHER MANUFACTURING LLC ENDEREÇO: 755 JEFFERSON ROAD (331 CLAY ROAD), ROCHESTER, NY - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000617 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0861255/25-9 Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções DATA DO VENCIMENTO: 26/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0785253/25-4 Líquidos não estéreis (Embalagem secundária) DATA DO VENCIMENTO: 26/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.957, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: MEDICAMEN BIOTECH LTD. ENDEREÇO: SP - 1192 A & B, PHASE IV - INDUSTRIAL AREA - BHIWADI, DISTRITO ALWAR, RAJASTHAN - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001019 EMPRESA SOLICITANTE: NUNESFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 75.014.167/0001-00 AUTORIZ/MS: 1017952 - EXPEDIENTE(s): 0951416/25-1 Líquidos não estéreis: Suspensões Data de vencimento: 19/02/2028 ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.958, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23 - AUTORIZ/MS: 1046820 ENDEREÇO: RODOVIA GO 080 S/N KM 02 QUADRACH LOTE 1 E 2 MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 1068283/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos DATA DO VENCIMENTO: 14/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.959, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES) V A L I DA D E

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. / 03.560.974/0001-18 25351.419456/2023-95 / 0796582/25-4 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 14/02/2028

FATIMA KATIA SHIVA REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS LTDA / 05.071.124/0001-81 25351.319299/2023-19 / 1144207/25-8 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 26/02/2028

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. / 05.333.542/0001-08 25351.552843/2022-51 / 1024105/25-3 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 14/02/2028

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 07.986.222/0001-74 25351.670774/2023-48 / 1039021/25-5 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 26/02/2028

GUILLERMO RODRIGUEZ WETTSTEIN CONSULTORIA / 13.375.809/0001-40 25351.294728/2023-38 / 1190604/25-6 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 26/02/2028 25351.574740/2022-42 / 1041177/25-9 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 14/02/2028

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 25351.450256/2023-18 / 0952396/25-4 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 14/02/2028

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA / 19.570.720/0001-10 25351.640453/2020-76 / 0979037/25-5 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 14/02/2028

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. / 21.798.065/0001-02 25351.497080/2022-79 / 0963257/25-1 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 14/02/2028 25351.623675/2021-13 / 0963362/25-9 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 05/02/2028

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. / 33.009.945/0001-23 25351.188729/2021-82 / 0951759/25-6 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 05/02/2028 25351.329853/2022-95 / 0854605/25-8 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 14/02/2028

MERCK S/A / 33.069.212/0001-84 25351.411706/2017-00 / 0928232/25-5 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 05/02/2028

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 33.247.743/0001-10 25351.100355/2021-81 / 0873551/25-7 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 19/02/2028

BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA / 38.108.988/0001-80 25351.553180/2023-73 / 0728343/25-8 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 19/02/2028

Althaia S.A Indústria Farmacêutica / 48.344.725/0007-19 25351.067688/2021-91 / 0992942/25-0 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 26/02/2028

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 25351.229436/2022-43 / 1022835/25-4 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 14/02/2028