DOU 10/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 26 de janeiro de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº. 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, na reunião ordinária de 5 de dezembro de 2025, considerando as anormalidades administrativas e assistenciais graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.051185/2025-73, adotou a seguinte Resolução Operacional e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instaurado o regime especial de Direção Técnica na operadora ALVORECER - ASSOCIAÇÃO DE SOCORROS MÚTUOS, registro ANS nº 34480-0, inscrita no CNPJ sob o nº 62.511.019/0001-50. Art. 2º Esta Resolução Operacional - RO entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.078, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2025 Dispõe sobre a instauração do regime especial de Direção Técnica na operadora AMPLA PLANOS DE SAUDE LTDA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 26 de janeiro de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº. 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, na reunião ordinária de 5 de dezembro de 2025, considerando as anormalidades administrativas e assistenciais graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.032334/2024-14, adotou a seguinte Resolução Operacional e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instaurado o regime especial de Direção Técnica na operadora AMPLA PLANOS DE SAUDE LTDA, registro ANS nº 42272-0, inscrita no CNPJ sob o nº 41.077.489/0001-87. Art. 2º Esta Resolução Operacional - RO entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 165, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV, do art. 10º, da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, e art. 35, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05 de janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 631ª Reunião da Diretoria Colegiada, em 05 de dezembro de 2025, a realização da seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Art. 1° Fica aberta Consulta Pública, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias, no período de 09 de dezembro de 2025 a 23 de janeiro de 2026, nos termos do art. 27, da RN nº 555 de 2022, para que sejam apresentadas críticas e sugestões quanto a proposta de Resolução Normativa que dispõe sobre a transferência de carteira de planos privados de assistência à saúde entre operadoras de planos privados de assistência à saúde. Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis, na íntegra, durante o período de consulta na página da ANS, www.gov.br/ans , em "Acesso à informação", no item "Participação Social", no subitem "Consultas Públicas", https://componentes-portal.ans.gov.br/link/ConsultaPublica/165 . Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de formulário disponível na página da ANS. Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.972, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): ETIQUETA ANTIMOFO 2,5X5CM(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1576173/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto "Etiqueta Antimofo 2,5x5cm" sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): CUPINICIDA PROFISSIONAL(TODOS);CUPINICIDA ECO(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1576270/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa CITROMAX Indústria e Comércio Ltda., CNPJ nº 00.187.467/0001-92, informou desconhecer a fabricação e a comercialização dos produtos falsificados denominados "Cupinicida Eco" e "Cupinicida Profissional", os quais estão sendo ofertados no site https://www.mercadolivre.com.br/, contendo indevidamente os dados de sua empresa, bem como utilizando, na rotulagem, dados de produtos regularizados junto à Anvisa sob os registros nº 329230035 e nº 329230026, de sua titularidade, e que, adicionalmente, constam no rótulo os dados da empresa distribuidora VIAQUÍMICA Ltda., CNPJ nº 93.703.793/0001-50, verifica-se, assim, a infração aos arts. 2º e 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como ao disposto no art. 6º e no inciso I do art. 67 da referida Lei, além do inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 3. Empresa: FROSINI IND E COM DE COSMÉTICOS LTDA-ME - CNPJ: 04973351000130 Produto - (Lote): CREME DEPILATÓRIO DEPECARE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1565382/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 4. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): COSMÉTICOS DA MARCA CHEIRO DI MADAMY(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1576233/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação dos produtos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art. 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.979, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 - AUTORIZ/MS: 1022340 ENDEREÇO: AVENIDA VITAL BRASIL, Nº 1500 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0965906/25-6 Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM MILANO S.R.L. ENDEREÇO: VIA SALVATORE CARNEVALE, 1 - 20054, SEGRATE, (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000532 EMPRESA SOLICITANTE: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 07.718.721/0001-80 AUTORIZ/MS: 1069773 - EXPEDIENTE(s): 0918913/25-0 Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, LP ENDEREÇO: 3612 POWHATAN ROAD, CLAYTON - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000448 EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55 AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 1129637/25-5 Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1003851 ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67 MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 1176002/25-2 Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pastas; Pomadas DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1003851 ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67 MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 1175820/25-3 Líquidos não estéreis: Elixires; Soluções; Suspensões; Xaropes DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMA PACKAGING SOLUTIONS, LLC DBA TJOAPACK, LLC ENDEREÇO: 341 JD YARNELL INDUSTRIAL PARKWAY, CLINTON, TENNESSEE (TN) 37716 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001325 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0802553/25-7 Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BORA PHARMACEUTICALS INJECTABLES INC. ENDEREÇO: 1111 SOUTH PACA, BALTIMORE, MARYLAND (MD) - 21230 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000129 EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46 AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 1179393/25-2 Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1003851 ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67 MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 1175932/25-6 Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0011-90 - AUTORIZ/MS: 1001711 ENDEREÇO: R. TREZE DE MAIO, 1161, PR 14/17 (PAV. SUP), PR 2C - ARM MP, PR 72, PR 2 (LAB QUIM), PR 1 (SS)