DOU 12/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Batoclimabe 59/2023 25351.337408/2022-07 1189188/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico TARA-002 23/2025 25351.397800/2024-69 1401557/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Vipivotida tetraxetana (177 Lu) [AAA617] 74/2024 25351.919278/2024-89 1177567/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 Quizartinibe 29/2017 25351.434211/2024-79 1174784/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 Zanubrutinibe (BGB-3111) 70/2023 25351.494046/2023-23 1483517/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Tislelizumabe 35/2019 25351.255696/2018-98 1365720/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação BGB-16673 130/2023 25351.742323/2023-10 1218606/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 1291583 56/2025 25351.036934/2025-97 1329608/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Vicadrostat (BI 690517) 30/2022 25351.041059/2025-65 1502437/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Eplonterseno (ION-682884) 19/2020 25351.257263/2023-34 1110959/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - 07.768.134/0001-04 Zolbetuximabe 72/2019 25351.619552/2018-74 1012911/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY 3 5 0 2 9 7 0 81/2023 25351.192688/2023-91 1263582/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Atumelnante (Maleato de CRN04894 ) 75/2023 25351.106236/2025-66 0836588/25-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89 Sacituzumabe govitecana 22/2022 25351.031389/2025-42 1488935/25-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Odronextamabe (REGN1979) 64/2024 25351.458442/2023-97 1279844/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Mitapivate 56/2019 25351.262680/2019-12 1258781/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 IMVT-1402 131/2025 25351.147574/2025-58 1125112/25-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Mosunetuzumabe (RO7030816) 78/2021 25351.103705/2025-95 0824671/25-8 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.581, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025() O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): LYRIUM AIR DESINFETANTE(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1215984/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Apreensão Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação de produto saneante sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... () Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 176, de 16 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 287. RESOLUÇÃO-RE Nº 5.005, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Medida Cautelar nº 1 (um) do Anexo da Resolução-RE nº 3.906, de 3 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 190, de 6 de outubro de 2025, Seção 1, págs. 235 e 236, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18 Produto - Apresentação (Lote): VANCOTRAT - 500 MG PO SOL INFUS IV CT 50 FA VD TRANS (LOTE: 2518163, val. 04/2027); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1453923/25-3 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Interdição Cautelar Motivação: Após investigação, a empresa UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A (CNPJ: 60.665.981/0001-18 informa que realizará a revisão da especificação e dos dizeres da bula, atualizando a descrição do aspecto da solução reconstituída para: "solução límpida, incolor a levemente amarronzada, isenta de partículas estranhas visíveis", em conformidade com a característica da matéria-prima, descrita como: "pó branco, quase branco ou amarelado a marrom". RESOLUÇÃO-RE Nº 5.006, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TIME-LINE MITOPURE (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1579591/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produtos Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 5.016, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO SAUDE E-COM PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 17.719.905/0001-19 25351.224362/2025-00 / 8333693 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1557336253

R.A. EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 01.963.553/0001-02 25351.133579/2025-01 / 8323132 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)