DOU 12/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Fianlimabe 86/2022 25351.543428/2022-15 1016150/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Et a v o p i v a t e 79/2024 25351.343256/2024-35 1022244/25-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Afimkibart (RO7790121) 68/2025 25351.137890/2025-11 1017542/25-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK5733584 21/2025 25351.002499/2025-05 1022238/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 Trastuzumabe deruxtecana (DS-8201a) 27/2019 25351.136831/2025-26 1012429/25-2 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Rocatinlimabe (AMG 451) 24/2023 25351.423534/2022-75 1006562/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Cobenfy (Tartarato de xanomelina+ cloreto de tróspio/ Tartarato de xanomelina) 69/2025 25351.459714/2024-57 1007463/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Durvalumabe Tremelimumabe Enfortumabe vedotina 71/2016 25351.634306/2021-48 1004303/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 5.038, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

BLAU FARMACEUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 Filgrastim (rHu G-CSF) 177/2025 25351.628502/2022-64 5035934/22-7 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.089997/2023-84 0145014/23-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK6042981A 162/2025 25351.186905/2025-75 1375153/25-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.193314/2025-54 1406468/25-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Zilovertamabe vedotina 79/2022 25351.533768/2022-20 1203270/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico MK-5684 32/2024 25351.907941/2024-01 1160926/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Lenvatinibe (MK7902) 12/2019 25351.050532/2020-91 1140428/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) 25/2024 25351.167156/2025-87 1233779/25-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.706042/2023-01 1306779/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Sotatercept (ACE-011 / MK-7962) 69/2018 25351.560742/2018-78 1120122/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Deucravacitinibe (BMS-986165) 4/2019 25351.571175/2023-42 1323762/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Lunsekimig (SAR443765) 7/2024 25351.384612/2024-71 1299186/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Frexalimab (Anti-CD40L) 99/2022 25351.016295/2024-62 1299188/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Zasocitinib (TAK-279) 36/2024 25351.025735/2025-53 1296818/25-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Pozelimabe / Cemdisiran 54/2022 25351.462569/2024-91 1073567/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Treprostinila Palmitil (INS1009) 65/2025 25351.162167/2022-28 1334779/25-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 RO7790121 68/2025 25351.379048/2024-74 0939516/25-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Autogene Cevumeran (RO7198457) 30/2025 25351.423719/2024-41 1184531/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Ocrelizumabe 58/2017 25351.581848/2016-05 1150922/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Tazemetostato (EPZ-6438) 39/2024 25351.847123/2023-52 1269743/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Anifrolumabe (MEDI -546) 43/2016 25351.126668/2024-11 1270276/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd, DS-1062a) 124/2021 25351.430076/2024-92 1237932/25-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Povetacicept 45/2025 25351.163090/2025-56 1208102/25-7 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos Cemdisiran (ALN-CC5 / ALN-62643) 54/2022 25351.063646/2022-62 1381044/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tozoraquimabe (MEDI3506 ) 32/2022 25351.507988/2023-89 1220760/25-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.743311/2021-41 1112842/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Rilvegostomig (AZD2936) 69/2022 25351.648423/2023-51 1220768/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Balcinrenona + Dapagliflozina 49/2024 25351.040829/2024-71 1129866/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 J N J - 7 7 2 4 2 1 1 3 - A AC 124/2023 25351.154636/2025-88 1160900/25-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos