DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025121500175 175 Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 V - Receitas sujeitas à retenção. Parágrafo único. Não são considerados receituários eletrônicos os documentos originalmente emitidos em meio físico, com assinatura manual ou imagem da assinatura, ainda que digitalizados, bem como aqueles elaborados em meio físico, posteriormente digitalizados e assinados eletronicamente. Art. 3º Para fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - assinatura eletrônica avançada: a que utiliza certificados não emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras - ICP-Brasil - ou outro meio de comprovação da autoria e da integridade de documentos em forma eletrônica, nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020, ou norma que vier a substituí-la; II - assinatura eletrônica qualificada: a que utiliza certificado digital emitido pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras - ICP-Brasil, nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020, ou norma que vier a substituí-la; III - medicamento sujeito a controle especial: medicamento que contenha substância, planta ou fungo constantes das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações ou norma que vier a substituí-la; IV - Notificações de Receita: documentos padronizados destinados à prescrição de medicamentos que contenha substância constante das Listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1", "B2" (psicotrópicos), "C2" (retinoicas), e do medicamento Talidomida da Lista C3, do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações ou norma que vier a substituí-la; V - Receitas de Controle Especial: documentos padronizados destinados à prescrição de medicamentos que contenha substância constante das Listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C5" (anabolizantes) e dos adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1" (psicotrópicos) do Anexo I da Portaria SVS/MS n˚ 344/1998, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações ou norma que vier a substituí-la; VI - Receitas sujeitas à retenção: documentos destinados à prescrição de medicamentos à base de substâncias isoladas ou em associação, de uso sob prescrição e retenção da receita, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, listadas em Instrução Normativa específica, e suas atualizações ou norma que vier a substituí-la; VII - receituários eletrônicos: as Notificações de Receita dos tipos A, B e B2, as Notificações de Receita Especial para retinoides de uso sistêmico, as Notificações de Receita de Talidomida, as Receitas de Controle Especial e as Receitas sujeitas à retenção emitidas exclusivamente em meio eletrônico, elaboradas e assinadas originariamente em formato eletrônico; e VIII - SNCR: Sistema Nacional de Controle de Receituários, instituído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27 de maio de 2024, ou norma que vier a substituí-la. CAPÍTULO II DA EMISSÃO ELETRÔNICA Art. 4º Os receituários eletrônicos de que trata esta Resolução deverão ser gerados exclusivamente em serviços de prescrição eletrônica integrados ao SNCR por meio de interface de programação de aplicações (API). § 1º Os requisitos técnicos para integração dos serviços de prescrição eletrônica ao SNCR serão estabelecidos pela Anvisa e divulgados em seu sítio eletrônico. § 2º É vedada a emissão dos receituários eletrônicos por serviços de prescrição eletrônica que não estejam integrados ao SNCR. Art. 5º O serviço de prescrição eletrônica deverá: I - requisitar ao SNCR a numeração necessária à emissão dos receituários eletrônicos, mediante assinatura eletrônica qualificada; II - assegurar a liberação e a vinculação da numeração das Notificações de Receita ao prescritor previamente autorizado; III - garantir a disponibilização do receituário eletrônico ao paciente, de forma que este possa apresentá-lo em qualquer estabelecimento dispensador de sua escolha; e IV - assegurar a rastreabilidade das informações referentes à emissão dos receituários eletrônicos. Art. 6º A emissão dos receituários eletrônicos referidos nesta Resolução é de responsabilidade exclusiva do prescritor, sendo vedada sua emissão por instituições ou por terceiros em seu nome. Art. 7º Cada receituário eletrônico deve conter a numeração individualizada previamente concedida por meio do SNCR e seguir os modelos estabelecidos em documento disponível no portal da Anvisa. Art. 8º As Notificações de Receita e as Receitas de Controle Especial, quando emitidas em meio eletrônico, deverão ainda: I - ser subscritas com assinatura eletrônica qualificada; e II - ser solicitadas e emitidas exclusivamente pelos prescritores previstos pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e pela Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou por normas que vierem a substituí-las. Art. 9º As Notificações de Receita emitidas em meio eletrônico não precisam estar acompanhadas da receita a que se refere o artigo 35 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Art. 10. As Receitas de Controle Especial e as Receitas sujeitas à retenção, quando emitidas em meio eletrônico, não estão sujeitas à emissão em duas vias. Art. 11. As Receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico deverão ser subscritas com assinatura eletrônica avançada ou qualificada. Art. 12. A data da assinatura eletrônica será considerada como data de emissão dos receituários eletrônicos. CAPÍTULO III DO REGISTRO DE UTILIZAÇÃO Art. 13. O estabelecimento dispensador deverá, no momento da dispensação, realizar o registro de utilização no SNCR dos receituários eletrônicos tratados nesta Resolução, atendendo aos seguintes procedimentos: I - verificar a autenticidade, a integridade e a validade jurídica da assinatura eletrônica do prescritor por meio de serviço de validação de assinaturas eletrônicas disponibilizado pelo Instituto Nacional de Tecnologia da Informação (ITI); II - conferir a validade da numeração dos receituários eletrônicos, assegurando que tenha sido concedida ao profissional prescritor no SNCR; e III - registrar a utilização dos receituários eletrônicos, preenchendo integralmente os campos exigidos pelo SNCR. Art. 14. É de responsabilidade do estabelecimento dispensador a guarda dos registros de utilização dos receituários tratados nesta Resolução, os quais deverão ser armazenados em meio eletrônico pelo prazo determinado pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 11 de março de 2011, ou por normas que venham a substituí-las, e disponibilizados para fins de fiscalização. Art. 15. Os receituários tratados nesta Resolução poderão ser utilizados uma única vez, não podendo ser reutilizados para dispensação posterior após o registro de uso no SNCR. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 16. A Anvisa disponibilizará o SNCR para a requisição de numeração para a emissão eletrônica dos receituários eletrônicos de que trata esta Resolução, bem como o respectivo registro de utilização, até 1º de junho de 2026. Art. 17. O descumprimento dos requisitos para utilização do SNCR acarretará a imediata suspensão do acesso do serviço de prescrição eletrônica ao Sistema. Art. 18. As Receitas de Controle Especial e as Receitas sujeitas à retenção emitidas sem a numeração do SNCR poderão ser aceitas por até 30 (trinta) dias após o início da disponibilização do registro de utilização desses receituários no SNCR. Art. 19. As Notificações de Receita impressas pela autoridade sanitária competente até a data de vigência desta Resolução poderão ser distribuídas e utilizadas por prazo indeterminado. Art. 20. O disposto nesta Resolução não elide, no que couber, a obrigatoriedade de cumprimento dos demais requisitos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, pela Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 11 de março de 2011, pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, e pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27 de maio de 2024, ou normas que vierem a substituí-las. Art. 21. A Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 34-B. A entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais, devem ser realizadas atendendo aos requisitos e procedimentos previstos nos incisos abaixo: ..............................................................................................................."(NR) "Art. 35. A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "C2" (retinóicas para uso sistêmico), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. § 1º Caberá à Autoridade Sanitária fornecer ao profissional ou à instituição devidamente cadastrados a numeração para confecção das Notificações de Receita, bem como avaliar e controlar esta numeração. § 2º A solicitação da numeração das Notificações de Receita se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional. ........................................................................................................................." (NR) "Art. 36. A Notificação de Receita deverá conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características: a) .......................................................................................................... b) .......................................................................................................... c) identificação do emitente: - nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação; ou nome da instituição com o CNPJ, ou, CNES, no caso de estabelecimentos públicos, endereço completo e telefone; (NR) d) identificação do usuário: nome e CPF do paciente, ou, passaporte, no caso de estrangeiro; e, no caso de uso veterinário, nome e CPF do proprietário, ou passaporte, no caso de estrangeiro, e identificação do animal; e) .......................................................................................................... f) .......................................................................................................... g) .......................................................................................................... h) .......................................................................................................... i) identificação do comprador; nome e CPF, ou, passaporte, no caso de estrangeiro; endereço completo e telefone; j) identificação do estabelecimento dispensador: nome, CNPJ, ou, CNES, no caso de estabelecimentos públicos de dispensação, e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento; k) .......................................................................................................... l) identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé de cada folha do talonário; e m) .......................................................................................................... § 1º A distribuição e controle da sequência numérica da Notificação de Receita "A", da Notificação de Receita "B" (psicotrópicos) e da Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida) obedecerão ao disposto na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. §2º ......................................................................................................... § 3º. No caso de receituários emitidos em meio eletrônico, a anotação de que trata a alínea "m" será substituída pelo documento de registro de uso do receituário gerado pelo Sistema Nacional de Controle de Receituários - SNCR, instituído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27 de maio 2024, devidamente preenchido com os campos exigidos, dispensando anotação manual. § 4º O disposto no § 2º não se aplica às Notificações de Receitas eletrônicas, as quais deverão atender integralmente aos requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.000." (NR) "Art. 37. Será suspenso o fornecimento da sequência numérica da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" entorpecentes e "A3" - psicotrópicas), da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2" psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial "C2" (lista: "C2" - retinóicas de uso sistêmico), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes. "(NR) "Art. 40. A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos contendo substâncias das listas "A1" "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, deverá ser impressa em gráficas pelo profissional ou instituição devidamente cadastrados, conforme modelo disponível no sítio eletrônico da Anvisa. §1º Na solicitação da numeração de Notificação de Receita "A", o profissional ou o portador poderá dirigir-se pessoalmente à Autoridade Sanitária Competente para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório. §2º ......................................................................................................... §3º. A ficha cadastral mencionada no § 1º também poderá ser encaminhada em formato eletrônico, desde que contenha assinatura eletrônica válida , nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020. §4º A numeração de Notificação de Receita "A" poderá ser disponibilizada ao prescritor por meio eletrônico, mediante emissão de comprovante pelo Sistema Nacional de Controle de Receituários - SNCR, instituído na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 873, de 27 de maio de 2024, que servirá como registro formal da entrega." (NR) "Art. 42. ................................................................................................. Parágrafo único. As Notificações de Receita "A" eletrônicas poderão ser encaminhadas em meio eletrônico." (NR) "Art. 45. A Notificação de Receita "B", de cor azul, deverá ser impressa às expensas do profissional ou da instituição, em gráficas, conforme modelo estabelecido no sítio eletrônico da Anvisa, e terá validade, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento." (NR)