DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025121500186 186 Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE n° 4810, de 27 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 228, de 01 de dezembro de 2025, seção 1, pág. 217, Onde se lê: Marca: ADALYA ICE BON (fumo para narguile) - embalagens primária caixa com 50g e secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g Processo: 25351.117538/2025-60 Expediente: 0910140/25-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Leia-se: Marca: ADALYA ICE B (fumo para narguile) - embalagens primária caixa com 50g e secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g Processo: 25351.117538/2025-60 Expediente: 0910140/25-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Na Resolução-RE n° 4810, de 27 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 228, de 01 de dezembro de 2025, seção 1, pág. 218, Onde se lê: Marca: ADALYA 66 (fumo para narguile) - embalagens primária caixa com 50g e secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g Processo: 25351.117535/2025-26 Expediente: 0910102/25-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Leia-se: Marca: ADALYA L 66 (fumo para narguile) - embalagens primária caixa com 50g e secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g Processo: 25351.117538/2025-60 Expediente: 0910140/25-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE n° 4810, de 27 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 228, de 01 de dezembro de 2025, seção 1, pág. 218, Onde se lê: Marca: MARLBORO SELECTION FOREST BREEZE ESTº 1908 (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 253511.69324/2025-79 Expediente: 1252204/25-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno Leia-se: Marca: MARLBORO SELECTION FOREST BREEZE ESTº 1908 (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e maço e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box. Processo: 253511.69324/2025-79 Expediente: 1252204/25-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 5.024, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Oxímetro digital 25351.215908/2025-23 / 80275319031 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1518522254 Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido 25351.216870/2025-14 / 80275319032 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1522618252
ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001- 20 Russell PneumoFix-8 25351.225330/2025-13 / 80469679006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563941252 Russell Chest Seal 25351.225178/2025-79 / 80469679005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563612259
ALPDESK DESCARTAVEL HOSPITALAR LTDA / 56.902.255/0001-02 AVENTAL DESCARTÁVEL MANGA LONGA ESTÉRIL - ALPDESK 25351.220348/2025-29 / 83147910003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537464256
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 CÂNULA DEBRIDADORA SHAVER RICHARDS 25351.224447/2025-80 / 80926159086 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557489254
Allos Soluções em Saúde Ltda / 47.218.871/0001-40 Gaze comprimida em Z 25351.223436/2025-82 / 82619050012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551531259
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental TraDen C 25351.221274/2025-48 / 81000039024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1541994256
B QUALITY IMPORTACAO E COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 51.442.912/0001-54 Instrumentais de Haste Intramedular Flexível 25351.222286/2025-90 / 83032340001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1546855254
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 Máscara Tripla Descartável BetterCare 25351.223598/2025-11 / 82417650006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1552752259
BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 EXTENSOR MONOVIA BIOBASE , EXTENSOR MULTIVIAS BIOBASE 25351.225260/2025-01 / 80212349018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563821257
BRASHEALTH MEDICAL LTDA / 51.879.006/0001-11 CAMPO CIRÚRGICO BRASHEALTH 25351.223379/2025-31 / 83264290004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551406250 KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL BRASHEALTH SEM AVENTAL 25351.223349/2025-25 / 83264290001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551366258 KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL ESTÉRIL BRASHEALTH COM AVENTAL 25351.223372/2025-10 / 83264290002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551398257 AVENTAL ESTÉRIL DE USO ÚNICO BRASHEALTH 25351.223377/2025-42 / 83264290003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551404257
BRASMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA ME / 08.342.212/0001-69 LAVADORA ULTRASSÔNICA 25351.202819/2025-17 / 80402450017 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455236250
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 SISTEMA DE MORCELAMENTO MOTORIZADO ENDOMORCE TAIMIN 25351.221303/2025-71 / 80082919077 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542068258
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 INSTRUMENTAL CIRURGICO INOX COM VIDEA FENTEX 25351.222433/2025-21 / 81897710043 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547215259 INSTRUMENTAL CIRURGICO CERAMICA FENTEX 25351.222182/2025-85 / 81897719007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1546572252 INSTRUMENTAL CIRURGICO TROCATERS E CANULAS FENTEX 25351.222413/2025-51 / 81897710042 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547178256
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 NEBULIZADOR COMPRESSOR BIOLAND 25351.220150/2025-45 / 10410139020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1537038257
CSB Confecções e comércio de produtos ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda / 67.691.725/0001-44 INJETOR PARA ELASTÔMERO CONFORT ODONTO 25351.220182/2025-41 / 80967730066 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537118251
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Kit ReDisc 25351.221426/2025-11 / 81565149031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542348251 NasoGuide 25351.221467/2025-07 / 81565149032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542441251
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Injetor Anestésico 25351.220431/2025-06 / 80349609023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1537624253
DOIS RIOS CONSULTORIA, PLANEJAMENTO E GESTAO LTDA. / 19.962.967/0001-82 Oxigenador de membrana descartável LifeMotion 25351.225326/2025-55 / 83282349001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563937255
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CATETER BALÃO PARA DILATAÇÃO ADVANCE SERENITY 18 25351.223334/2025-67 / 10212999029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1551344254
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 URETROSCÓPIO FLEXVISION CHROMA S 25351.218069/2025-03 / 80475519069 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1528069251 AGULHA DE INSUFLAÇÃO REUTILIZÁVEL E-MED 25351.221243/2025-97 / 80475519067 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1541910257 Uretroscópio Flexvision Chroma R 25351.218059/2025-60 / 80475519068 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1528054253
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Endoscópio Rígido para Ortopedia, Bucomaxilo e Coluna Hawk Endomaster 25351.225328/2025-44 / 80533429047 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563939258 Endoscópio Rígido para Cistonefroscopia Hawk Endomaster 25351.223407/2025-11 / 80533429045 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1551478251 Endoscópio Rígido para Cirurgias Laparoscópicas Hawk Endomaster 25351.223415/2025-67 / 80533429046 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1551494256 Endoscópio Rígido para ENT - Otorrinolaringologia Hawk Endomaster