DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PURAH MEDICAL & CO LTDA / 28.345.933/0001-30 AVENTAL DE PROCEDIMENTO D'PACK 25351.220134/2025-52 / 81840540011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1536997251

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Sistema de Imagem Fluorescente Endoscópica 4K 25351.207702/2025-20 / 82195309091 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1481085255 Retrator de Incisão Descartável 25351.224351/2025-11 / 82195309090 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557316252

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Incubadora de Time-lapse 25351.204462/2025-10 / 81325999061 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1464114251

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Dynamical SonoBiopsy 25351.198679/2025-75 / 81747779115 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1436388252

RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 33.162.573/0001-70 MALHAS PÓS-OPERATÓRIO BIO ESTIMULANTE RIGEL 25351.220487/2025-52 / 82375280016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537701258

SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 FLOWASSIST BOLSA COLOSTOMIA DRENAVEL 25351.220334/2025-13 / 80301130103 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537436252 FLOWASSIST BOLSA COLOSTOMIA FECHADA 25351.220464/2025-48 / 80301130104 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537668251 FLOWASSIST BOLSA UROSTOMIA DRENAVEL 25351.220129/2025-40 / 80301130102 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1536986259

SR - MEDITECH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS DE PRECISAO LTDA / 11.434.970/0001-11 LIGADURA ELÁSTICA DESCARTÁVEL ARGUS 25351.221449/2025-17 / 81594029013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542394252

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Garrote Red Care 25351.221640/2025-69 / 80499940084 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1543655254

TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 BRAQUETE AGATA A.L.CRISTAL 25351.224163/2025-93 / 10401579022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1556974256

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Cateter Arterial Radial Quickflash 25351.224193/2025-08 / 80312279075 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557047251

TMA - MEDICINA TACTICA LTDA / 34.860.017/0001-30 COMBATE TAPE MEDRESQ 25351.162844/2025-51 / 82362320020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1206878258

UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54 CONJUNTO DE ANESTESIA BALÃO FREE LATEX 25351.221527/2025-83 / 10432309023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542588251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Bomba de Aspiração 25351.219164/2025-16 / 80102519386 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1532831251 Histeroscópio 25351.208200/2025-16 / 80102519388 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483101258

premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48 Adaptador para Coleta Múltipla 25351.220236/2025-78 / 82944390002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537267256 Seringa Descartável Bico Cateter 25351.223311/2025-52 / 82944390004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551308258 Eletrodo Descartável para ECG 25351.220463/2025-01 / 82944390003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537667254 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.025, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Adesivo para Acne Fino e Transparente 3M Nexcare 25351.442328/2024-26 / 80284939138 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1508737258

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ABBOTT RealTime EBV 25351.339372/2016-19 / 80146501974 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1459031253 Alinity c A-1-AGP Reagent Kit 25351.496987/2019-15 / 80146502235 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1412754259 Amylase2 Reagent Kit 25351.677510/2020-72 / 80146502281 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1424214254 Alinity c Amylase2 Reagent Kit 25351.575170/2020-46 / 80146502320 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1424133254 Quantia A-1-AGP / A-1-glicoproteína ácida Reagente 25351.697854/2008-10 / 80146501574 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1415493251 Cell-Dyn Emerald 22 Lyse 25351.463061/2016-09 / 80146501986 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1422062252 ARCHITECT INSULIN CONTROLS - ARCHITECT INSULINA CONTROLES 25351.238446/2007-31 / 80146501453 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1412586259 ARCHITECT iValproic Acid Calibrators / ARCHITECT iÁcido Valpróico Calibradores 25351.318469/2010-39 / 80146501687 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1445186250

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Arcos Pré Formados Aditek 25351.328326/2014-12 / 10331430023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1492615251

ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Meio de cultura Mueller Hinton 25351.648040/2018-15 / 81472060007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1462504256 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA INOVATECH 25351.086751/2018-93 / 81472060003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1462489257

AMPLAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.910.277/0001-61 AVENTAL DESCARTÁVEL - AMPLAMED 25351.337385/2022-22 / 82189770016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337884251

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de liberação Centerline com NanoNeedle 25351.044795/2024-94 / 80978569030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1515024253

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Corante Dako 25351.551630/2016-64 / 80000230050 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1432043251

BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48 Conjunto Cateter Ureteral Duplo J 25351.012052/01-24 / 10297020026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1404932259

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Arctic Sun Articgel Pads Neonatal (Almofadas Neonatais ArcticGel) 25351.195688/2017-72 / 80689090154 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494518252

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Phoenix M50 25351.543869/2016-08 / 10033430736 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1435395255

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1431687251

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Vitamin B6 - HPLC 25351.160954/2002-91 / 10350840121 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1406404250

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família 25-Hidroxi Vitamina D 25351.378104/2024-53 / 80027310339 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1458131254 Família Lisante Hemabio Plus 25351.120698/2025-96 / 80027310347 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1412913250

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 COMPONENTES PARA SUSPENSÃO DE PRÓTESES ÖSSUR