DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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DENTAL MORELLI LTDA / 65.441.255/0001-35 25351.571395/2023-76 / 1255910/25-9 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL 20/05/2028

EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 25351.767639/2023-14 / 1262248/25-6 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL 25/03/2028

PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06207441/0001-45 25351.585500/2023-54 / 1188440/25-0 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL 11/03/2028

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 25351.569624/2017-44 / 1236738/25-0 70433 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL 01/04/2028

VIDA BIOTECNOLOGIA LTDA - ME / 11.308.834/0001-85 25351.856843/2023-17 / 1183834/25-0 70433 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL 04/03/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.001, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 25351.569748/2017-20 / 1277217/25-4 70428 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO 25/04/2030 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.002, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 25351.555552/2018-39 / 1005019/25-8 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 05/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.003, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO DOMO SALUTE CONSULTORIA REGULATÓRIA LTDA / 26.263.959/0001-03 25351.583185/2023-21 / 0574657/25-8 70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 15/12/2029 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.030, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES) V A L I DA D E

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA / 11.643.096/0001-22 25351.313832/2016-17 / 0796669/25-2 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 18/12/2027

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51 25351.353043/2017-10 / 0791976/25-4 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 18/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.031, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico aflibercepte na certificação da empresa Celltrion Inc (Código único: A.000975), solicitada pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos Brasil Ltda, CNPJ: 05.452.889/0001-61, publicada pela Resolução - RE Nº 4.493, de 7 de novembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 214, de 10 de novembro de 2025, seção 1, página 121; conforme expedientes nº 0651293/25-1 e 1310045/23-2. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 5.034, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: BIOZENTA LIFESCIENCE PVT. LTD ENDEREÇO: KHASRA NO. 59, 60 & 61, BELA BATHRI, TEH. HAROLI, DISTT. UNA, HIMACHAL PRADESH, 174301 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001780 EMPRESA SOLICITANTE: LIT COMÉRCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 46.272.610/0001-45 AUTORIZ/MS: 1287861 - EXPEDIENTE(s): 1465359/24-9 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: por descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos consignados na RDC nº 658/2022 (Art. 116, Art. 21, Art. 245, Parágrafo único, Art. 137) e IN 35/2019 (Art. 7º, § 3º, Art. 32, § 2º, Art. 118, Art. 94, Art. 94, Parágrafo único) RESOLUÇÃO-RE Nº 5.035, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A. ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE - LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355 EMPRESA SOLICITANTE: EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ: 19.136.432/0001-52 AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 0748797/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Anéis; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Moles Data de Vencimento: 18/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.036, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: IVAX ARGENTINA S.A. ENDEREÇO: JUAN JOSÉ CASTELLI 6701, MUNRO (CÓDIGO POSTAL 1605), DA PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001067 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1455477/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos