DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 6º, inciso I, alínea a e o art. 187, inciso II, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de dezembro de 2025, resolve: Art. 1º Aprovar os temas regulatórios priorizados para compor a Agenda Regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para o biênio 2026-2027, conforme lista apresentada no Anexo I. Parágrafo único. A lista com informações detalhadas sobre os temas da Agenda 2026-2027 está disponível no sítio eletrônico da Anvisa, na área de Regulamentação/Agenda Regulatória, no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria. Art. 2º Esta Portaria entrará em vigor no dia 1° de janeiro de 2026. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE D I R E T O R - P R ES I D E N T E ANEXO I LISTA DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2026-2027 . .1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS . .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . .1.1 .Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.2 .Compartilhamento de áreas produtivas .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.3 .Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originar (Revisão da Portaria SVS/MS nº 344/1998) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.4 .Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.5 .Diretrizes e procedimentos a serem observados para celebração de Termos de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC) no âmbito da Anvisa .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.6 .Estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa .2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde . .1.7 .Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de cosméticos e saneantes por pessoas com deficiência visual .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . .1.8 .Procedimentos para o enquadramento de produtos fronteira .2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde . .1.9 .Procedimentos relativos à análise e deliberação de recursos administrativos submetidos à Gerência Geral de Recursos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.10 .Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.11 .Regulamentação dos critérios para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. que comprovadamente produza teor de tetraidrocanabinol (THC) total menor ou igual a 0,3%, expresso em peso por peso (p/p) nas inflorescências secas, em cumprimento ao acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 2024250/PR, representativo do Incidente de Assunção de Competência 16 .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.12 .Requisitos para regularização de produtos destinados a procedimentos estéticos com ação dérmica .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.13 .Revisão da norma que cria a Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica - RENACIAT (Revisão da RDC nº 19/2005) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.14 .Revisão de critérios e procedimentos para viabilizar o fornecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo Sistema Único de Saúde .3. Antecipar e responder efetivamente às crises sanitárias e emergências de saúde pública . .1.15 .Revisão pontual da transferência de titularidade de produtos regularizados (Revisão da RDC nº 903/2024) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.16 .Vigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF durante o período de validade do registro do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.17 .Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .1.18 .Atualização periódica do controle da talidomida e medicamentos que a contenham .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .2. AGROTÓXICOS . .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . .2.1 .Critérios para a realização dos estudos de resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento de Limite Máximo de Resíduos (LMR) de agrotóxicos em alimentos (Revisão da RDC nº 4/2012) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .2.2 .Critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos (Revisão da RDC nº 294/2019) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .2.3 .Critérios para o aproveitamento das avaliações toxicológica, para fins de registro, obtidas por Autoridade Reguladora Equivalente (AREE), por meio de procedimento otimizado de análise .6. Promover o uso intensivo de dados . .2.4 .Limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós-registro (Instrução INC) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .2.5 .Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Epoxiconazol .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .2.6 .Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Tiofanato-metílico .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .2.7 .Regulamentação da fiscalização de propaganda de agrotóxicos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . .2.8 .Revogação da Resolução RDC nº 184, de 17 de outubro de 2017, e determinação da migração dos produtos aportados via SIPTOX .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .2.9 .Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . .3. ALIMENTOS . .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . .3.1 .Regulamentação da declaração quantitativa de ingredientes na rotulagem de alimentos embalados .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . .3.2 .Regulamentação da rotulagem de ausência de glúten em alimentos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . .3.3 .Regulamentação das listas de novos alimentos e novos ingredientes autorizados e suas especificações .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .3.4 .Regulamentação do uso de tecnologia para transmissão de informações na rotulagem de alimentos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . .3.5 .Regulamentação dos aditivos corantes formulados e da rotulagem de corantes e aromatizantes em alimentos embalados .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . .3.6 .Regulamentação dos alimentos para fins médicos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .3.7 .Regulamentação dos alimentos plant-based .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . .3.8 .Regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .3.9 .Regulamentação sobre a utilização de materiais plásticos reciclados em contato com alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .3.10 .Requisitos de nutrivigilância .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .3.11 .Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .3.12 .Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .3.13 .Revisão da regulamentação de autorização de uso e de rotulagem de aditivos edulcorantes em alimentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população