DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.3 .Atualização da pesquisa clínica de produtos de terapia avançada, em função da publicação da Lei nº 14.874/2024 (Atualização da RDC nº 506/2021) .2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde . .9.4 .Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de produtos biológicos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.5 .Diretrizes gerais de boas práticas de preparação de radiofármacos em estabelecimentos de saúde e radiofarmácias .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.6 .Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.7 .Implementação do e-CTD .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.8 .Registro e pós-registro de medicamentos específicos (Revisão da RDC nº 24/2011 e da RDC º 76/2016) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.9 .Regramento para a aprovação de nomes para medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . .9.10 .Regulamentação dos procedimentos para envio do mapa de distribuição de medicamentos, nos termos do art. 3-A da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009 .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.11 .Regulamentação sobre o controle da Talidomida e medicamentos que a contenham (Revisão da RDC nº 11/2011 e proposta de IN com indicações terapêuticas) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.12 .Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.13 .Revisão da norma sobre estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo (Revisão da RDC nº 31/2010) .5. Obter reconhecimento como autoridade sanitária de referência internacional . .9.14 .Revisão das boas práticas de fabricação complementares a medicamentos estéreis (Revisão da IN nº 35/2019) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.15 .Revisão das boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 406/2020) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.16 .Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (Revisão da RDC nº 327/2019) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.17 .Revisão das boas práticas de manipulação em farmácias (Revisão da RDC nº 67/2009) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.18 .Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . .9.19 .Revisão do impacto regulatório das boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos (Revisão da RDC nº 430/2020, alterada pela RDC nº 653/2022) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.20 .Revisão do marco regulatório para a realização e avaliação de estudos de estabilidade de produtos biológicos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.21 .Revisão do marco regulatório para a regularização sanitária de radiofármacos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.22 .Revisão do procedimento de análise otimizado para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (Revisão da IN nº 292/2024) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.23 .Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC nº 945/2024 e de INs de qualidade do medicamento experimental, monitoramento de segurança de ensaios clínicos e descentralização de ensaios clínicos) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.24 .Revisão do regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo (Revisão da RDC nº 38/2013) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.25 .Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a relevância pública (Revisão das RDC nº 204/2017 e RDC nº 205/2017) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.26 .Revisão dos procedimentos e critérios para análises via reliance na regularização de medicamentos e produtos biológicos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.27 .Revisão dos procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação (Revisão da RDC nº 18/2014) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.28 .Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos (Revisão da RDC nº 73/2016 e da parte da qualidade da RDC nº 753/2022) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.29 .Termo de compromisso para fins de registro, pós-registro ou autorização temporária de uso emergencial de medicamentos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.30 .Atualização periódica da composição da vacina Influenza sazonal .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.31 .Atualização periódica da composição de vacinas Covid-19 .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.32 .Atualização periódica da lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e analitos a serem quantificados em estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.33 .Atualização periódica da lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.34 .Atualização periódica da lista de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.35 .Atualização periódica da lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.36 .Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .9.37 .Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) .4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . .9.38 .Atualização periódica das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .10. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS . .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . .10.1 .Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .10.2 .Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .10.3 .Revisão da harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS (Revisão da RDC nº 34/2013 e da IN nº 5/2013) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .11. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS . .N. Tema .Nome do Tema .Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . .11.1 .Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com foco no Risco Sanitário (Revisão da RDC nº 2/2003) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .11.2 .Controle sanitário de portos e embarcações (Revisão da nº RDC 72/2009) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .11.3 .Revisão das regras e procedimentos para o controle e a fiscalização das operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária (Revisão da RDC nº 81/2008) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .11.4 .Revisão do Programa OEA-Integrado Anvisa (Revisão da RDC nº 845/2024) .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . .11.5 .Atualização periódica do cenário epidemiológico e medidas de saúde temporária para portos e aeroportos .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população