DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025121600191 191 Nº 239, terça-feira, 16 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 V - medicamento biológico cuja produção envolva todas as etapas de fabricação realizadas no território nacional, desde a internalização do banco de células mestre, da semente viral mestre ou da obtenção do(s) material(is) de partida, conforme aplicável ao tipo de produto a ser registrado; VI - medicamento novo fabricado no País com pesquisa, desenvolvimento e todas as etapas de fabricação realizadas no país; VII - a primeira petição de medicamento genérico para cada insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência; VIII - a segunda e a terceira petição de medicamento genérico para cada insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência, se o medicamento for produzido no País, desde que a produção não se restrinja apenas à etapa de embalagem; IX - a primeira petição de medicamento biossimilar inédito para diferentes grupos econômicos; X - medicamento que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), mediante a submissão inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente ou outras que vierem a lhe substituir; e XI - medicamento fitoterápico ou específico inédito com todas as etapas de fabricação no país contendo insumo farmacêutico ativo com todas as etapas de produção no país. XII - sempre que houver solicitação formal do Ministro de Estado da Saúde, devidamente motivada. §1º Não são passíveis de priorização as petições de registro de medicamentos que não poderão ser comercializados nos próximos 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias ou mais a partir da data do protocolo da petição, devido à proteção patentária aplicável à molécula, à forma cristalina, a qualquer aspecto da formulação ou ao processo de fabricação. §2º As petições de registro de medicamentos classificadas como petição primária simplificada, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 954, de 20 de dezembro de 2024, e suas atualizações, não serão enquadradas como prioritárias. §3º Para fins de contabilização e concessão da prioridade descrita nos incisos VII, VIII e IX do caput, não serão consideradas as seguintes petições: I - aquelas que não foram enquadradas como prioritárias em decorrência das vedações contidas nos §§ 1º e 2º deste artigo; II - aquelas que já tiveram seu mérito técnico indeferido pela Anvisa; ou III - aquelas cuja análise foi encerrada por desistência solicitada pela empresa. §4º Petições de registro de medicamentos genéricos que não sejam a primeira, a segunda ou a terceira protocoladas e não indeferidas não serão passíveis de priorização pelos incisos VI e VII, ainda que sejam referentes a medicamento fabricado no País. §5° O Ministério da Saúde poderá solicitar priorização de análise de registro de vacinas, a fim de atender programas ou políticas públicas de saúde. Art. 4º Serão classificadas como prioritárias as petições de alteração pós- registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios: I - nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados a doenças negligenciadas, raras, emergentes, reemergentes, emergências em saúde pública ou condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível ou quando apresentar uma melhora significativa de segurança ou eficácia; II - nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população pediátrica, quando não houver alternativa terapêutica disponível para esta população; III - vacinas ou soros hiperimunes integrantes do Programa Nacional de Imunização quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS; IV - medicamento genérico único registrado, comercializado de venda sob prescrição médica, para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma farmacêutica e concentração, cuja análise prioritária seja indispensável para evitar o desabastecimento do mercado deste medicamento genérico; V - petições relacionadas ao processo de internalização da produção de medicamento objeto de parceria de desenvolvimento produtivo, mediante a submissão completa dos documentos e estudos previstos na regulamentação vigente ou outras que vierem a lhe substituir; VI - petições relacionadas a medicamentos de referência sintéticos que estejam indisponíveis no mercado nacional em decorrência de alterações pós-registro que aguardam análise; e VII - inclusão de nova concentração em medicamento genérico já registrado, quando não houver genérico registrado ou em fase de registro com a concentração solicitada, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência. VIII - sempre que houver solicitação formal do Ministro de Estado da Saúde, devidamente motivada. Parágrafo único. Para as petições prioritárias de medicamentos enquadrados no inciso III deste artigo, a empresa deve apresentar documento emitido pelo Ministério da Saúde comprovando o risco de desabastecimento do Sistema Único de Saúde. Art. 5º Serão classificadas como prioritárias as petições primárias de anuência prévia em processo de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação enquadradas em um ou mais dos seguintes critérios: I - medicamento novo com todas as etapas de produção realizadas no País; II - vacinas de interesse do MS para o Programa Nacional de Imunização; e/ou III - medicamento que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL). Art. 6º Serão classificadas como prioritárias as petições primárias de anuência prévia em processo de Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) e petições secundárias de emendas substanciais ao protocolo clínico enquadradas em um ou mais dos seguintes critérios: I - ensaio clínico com medicamentos, incluindo vacinas, para doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes e para emergências médicas em saúde pública; II - ensaio clínico com medicamentos, incluindo vacinas, para condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa profilática para o caso de vacinas ou alternativa terapêutica disponível; III - ensaio clínico conduzido exclusivamente em população pediátrica; e/ou IV - ensaio clínico Fase I, conduzido em território nacional. Art. 7º Além dos critérios estabelecidos nos arts. 3° e 4°, a Anvisa poderá classificar como prioritárias as petições de registro e pós-registro de medicamentos de venda sob prescrição médica, quando ficar configurado o risco de desabastecimento do mercado com impacto para saúde pública. Parágrafo único. A empresa interessada poderá pleitear priorização com base no caput deste artigo, por meio de peticionamento específico para tal finalidade, após o protocolo da correspondente petição de registro ou pós-registro. Art. 8º Os medicamentos registrados com a prioridade concedida em conformidade com os critérios desta Resolução deverão ser comercializados no prazo de até 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, contados a partir da data de publicação do registro, podendo esse prazo ser prorrogado por igual período, uma única vez, mediante justificativa a ser apresentada pela requerente, que será avaliada pela área técnica responsável. Parágrafo único. As empresas que obtiverem o deferimento de priorização de suas petições de registro nos termos desta Resolução e não realizarem a comercialização no prazo definido no caput deste artigo terão os registros dos respectivos medicamentos cancelados. Art. 9º O enquadramento na categoria prioritária poderá ser solicitado: I - no momento do protocolo da petição de registro, alteração pós-registro ou de anuência prévia de DDCM e DEEC ou de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico que serão objeto da priorização; ou II - em qualquer momento após o protocolo descrito no inciso anterior através de peticionamento específico para tanto. Parágrafo único. O protocolo referido no caput somente poderá ser efetuado por empresas devidamente reconhecidas pela Anvisa como responsáveis pelas respectivas petições para as quais se pretenda aplicar o disposto nesta Resolução. Art. 10. No ato do protocolo ou na submissão de expediente de priorização específico, a empresa deverá anexar documento indicando qual(is) critério(s) estabelecido(s) nos arts. 3°, 4º, 5º ou 6º fundamenta(m) o enquadramento na categoria prioritária. Art.11. A análise quanto ao enquadramento na categoria prioritária de que trata o art. 10 desta Resolução deverá ocorrer em até 45 (quarenta e cinco) dias: I - do protocolo da petição de registro, alteração pós-registro ou de petição primária de anuência prévia de DDCM e DEEC ou petição secundária de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico em que o pedido de priorização tenha sido realizado; ou II - do protocolo da petição específica, quando se tratar de pedido de priorização após o protocolo inicial da petição de registro, alteração pós-registro ou de petição primária de anuência prévia de DDCM e DEEC ou petição secundária de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico. §1º No prazo previsto no caput deste artigo, caso o enquadramento na categoria prioritária não seja confirmado pela área técnica competente, a petição deverá ser indeferida. §2º Se a decisão da área competente ocorrer após o prazo previsto no caput deste artigo e essa decisão seja pela negativa do pedido de enquadramento na categoria prioritária, a petição deverá ser incluída na fila de análise de petições ordinárias, em posição correspondente à sua data de protocolo. §3º Para priorizações solicitadas nos termos dos incisos VII, VIII e IX do art. 3º, se a decisão da área técnica competente pelo não enquadramento da petição como prioritária for baseada em informações que só eram acessíveis em sistemas internos da Anvisa, a petição deverá ser incluída na fila de análise de petições ordinárias, em posição correspondente à sua data de protocolo, independente do prazo descrito no caput. §4º Excetuam-se do descrito no caput as petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico, cujo prazo para enquadramento na categoria prioritária de que trata os art. 5º e 6º deverá ser de até 15 (quinze) dias. §5º Aplicam-se às petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico, o descrito nos §1º e §2º. Art.12. O prazo para decisão final quanto à análise das petições de registro, pós- registro e de petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e de petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico enquadradas como prioritárias será de: I - 20 (cento e vinte) dias para as petições de registro de medicamento; II - 60 (sessenta) dias para as petições de pós-registro; ou III - 60 (sessenta) dias para as petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e de petições secundárias de modificações ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico. §1º Os prazos serão contados a partir do protocolo da petição prioritária. §2º No caso de solicitação de priorização após o protocolo da petição, os prazos serão contados a partir do protocolo do pedido de priorização. §3º Para petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e de emendas substanciais ao protocolo clínico, os prazos serão contados a partir do protocolo da petição secundária. §4º As solicitações de esclarecimento ou exigências técnicas suspenderão a contagem dos prazos determinados neste artigo até que sejam atendidas. §5º Os prazos mencionados nos incisos I, II e III deste artigo, poderão ser prorrogados por até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada expedida em, no mínimo, quinze dias úteis antes do término do prazo original. Art.13. Os prazos para cumprimento pelos interessados de exigências técnicas exaradas pela Anvisa serão: I - de 60 (sessenta) dias, se se tratar de petições de registro e pós-registro priorizadas nos termos desta Resolução; e II - de 30 (trinta) dias, se se tratar de petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC ou de petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico priorizadas nos termos desta Resolução. Art.14. O prazo para a primeira manifestação das unidades organizacionais competentes quanto à análise das petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e de petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico será de 45 (quarenta e cinco) dias, contados a partir do primeiro dia útil após o protocolo da petição prioritária. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art.15. Para que possam ser aplicados os critérios dispostos nesta Resolução, a petição prioritária de registro, pós-registro ou de petição primária prioritária de anuência prévia de DDCM e DEEC e petição prioritária secundária de modificações ao produto sob investigação e emenda substancial ao protocolo clínico deverá ser instruída com toda a documentação exigida na legislação e regulamentação vigente, sob pena de indeferimento. Parágrafo único. A priorização de uma petição nos termos desta Resolução enseja a priorização de todas as petições relacionadas ao processo de registro e pós- registro, incluindo as petições para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e de IFAs, as solicitações de cotas para produtos sujeitos a controle especial, nos termos da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, a análise dos estudos de farmacocinética e farmacodinâmica, análise de bula e rotulagem e análise do plano de gerenciamento de risco, pelas áreas responsáveis pelos respectivos assuntos na Anvisa. Art.16. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 17 Revoga-se a Resolução da Diretoria Colegiada nº 204, de 27 de dezembro de 2017, publicada no DOU nº 248, de 28 de dezembro de 2017. Art. 18. Esta Resolução entra em vigor em 30 dias, contados da data da sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.002, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025 Dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam assistência odontológica. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Art.1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos sanitários aos profissionais, usuários, comunidade e meio ambiente, a serem observados pelos serviços que prestam assistência odontológica e laboratórios de prótese dentária no Brasil.