DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025121600192 192 Nº 239, terça-feira, 16 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art.2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços que prestam assistência odontológica em saúde humana no país, sejam eles de personalidade física ou jurídica, serviços públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa. §1º O cumprimento dos requisitos desta Resolução abrange: I - estabelecimentos assistenciais de saúde exclusivamente odontológicos, fixos ou móveis, transportáveis, unidade de atendimento portátil, unidade de atendimento no espaço escolar; e II - outros serviços de saúde que prestam assistência odontológica. §2º Além do cumprimento dos requisitos desta Resolução, os estabelecimentos assistenciais de saúde que prestam outros serviços além do serviço odontológico, devem cumprir também os requisitos específicos definidos para cada serviço. §3º Os laboratórios de prótese odontológica devem cumprir os requisitos definidos no Capítulo VI. Art.3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I - Água potável: água que atenda ao padrão de potabilidade estabelecido na legislação brasileira vigente, relativo aos parâmetros físicos, químicos, microbiológicos e radioativos; II - Ambiente de apoio: sala ou área que dá suporte aos ambientes destinados aos ambientes finalísticos; III - Ambiente finalístico: sala ou área onde são executados os serviços de assistência odontológica; IV - Ambiente de prestação de assistência odontológica sem anestesia: ambiente que não configura consultório odontológico, destinado a procedimentos que não demandem o uso de equipo odontológico e nem utilizem anestesia ou sedação; V - Analgesia: ausência ou alívio da dor sem perda da consciência, cujo objetivo é aliviar a dor, proporcionando conforto e bem-estar ao paciente, sem causar bloqueio motor; VI - Anestesia: uso de medicamentos para prevenir dor durante cirurgias e procedimentos, que podem causar perda de sensação ou de consciência, sendo sua ação classificada em local, regional ou geral, dependendo do efeito e do alcance; VII - Assistência Odontológica: refere-se a um conjunto de serviços odontológicos oferecidos por profissionais habilitados para fins de promoção da saúde bucal, prevenção, diagnóstico, reabilitação e tratamento de alterações orais e craniofaciais, em conformidade com o exercício profissional estabelecido pelo Conselho Federal de Odontologia; VIII - Atividades protéticas: são as atividades realizadas com o objetivo de confeccionar órteses ou próteses; IX - Boas práticas de funcionamento do serviço de saúde: componentes da garantia da qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com padrões de qualidade, compreendendo o conjunto de procedimentos, comportamentos e diretrizes que os serviços de saúde devem seguir para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia no atendimento aos pacientes, a proteção dos profissionais, e a conformidade com as regulamentações sanitárias vigentes; X - Carga de Esterilização: conjunto de dispositivos médicos a serem esterilizados simultaneamente na mesma câmara do esterilizador; XI - Centro Cirúrgico Odontológico: unidade física dentro de um serviço que presta assistência odontológica, destinada à realização de procedimentos odontológicos clínico-cirúrgicos, em regime não hospitalar, sem necessidade de internação; XII - Consultório Odontológico Coletivo: são consultórios instalados em unidades de box, onde pode haver área de passagem entre as unidades; XIII - Consultório Odontológico Individual: sala isolada devidamente equipada destinada à prestação de assistência odontológica; XIV -Consultório Odontológico Compartilhado: espaço constituído por um ou mais consultórios odontológicos individuais e com ambientes de apoio em comum (recepção, sanitário, CME), compartilhado por diferentes profissionais cirurgiões- dentistas, no qual atendem seus pacientes, de forma individual e em rotatividade, tendo como Responsável Técnico um profissional cirurgião-dentista. Inclui a modalidade de Coworking Odontológico; XV - Cuba ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa rompem os elos que fixam as partículas de sujidade à superfície do produto; XVI -Depósito de Materiais de Limpeza (DML): local destinado à guarda de equipamentos, utensílios e material de limpeza, devendo ser dotada de tanque ou ponto de água baixo para lavagem; XVII - Desinfecção de alto nível: processo físico ou químico que destrói a maioria dos microrganismos de produtos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos, exceto um número elevado de esporos bacterianos; XVIII - Desinfecção de nível intermediário: processo físico ou químico que destrói microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias e fungos, a maioria dos vírus e dos fungos, de objetos inanimados e superfícies; XIX -Dispositivo de desafio de processo (DDP): item que fornece resistência definida a um processo de limpeza, desinfecção ou esterilização e é usado para avaliar o desempenho do processo; XX - Dispositivo Médico (DM): é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios: a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença; b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência; c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; d) suporte ou manutenção da vida; e) controle ou apoio à concepção; ou f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos; XXI -Dispositivo Médico de conformação complexa: dispositivo médico com qualquer superfície inacessível à fricção direta como múltiplos canais internos, fundo cego, reentrâncias, e válvulas, ou outros dispositivos compostos por partes não desmontáveis; XXII - Dispositivo Médico de conformação não complexa: dispositivo médico em que todas as superfícies internas e externas são acessíveis à fricção na limpeza manual; XXIII - Dispositivo médico crítico: dispositivo médico utilizado em procedimentos invasivos com penetração na pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os dispositivos que estejam diretamente conectados com estes sistemas, como brocas, pontas diamantadas, pontas para ultrassom, instrumentais cirúrgicos, grampos de isolamento, dentre outros; XXIV - Dispositivo médico não crítico: dispositivo médico que entra em contato com pele íntegra ou não entra em contato com o paciente. Exemplo: equipo, cuspideira, reGetor, base de equipamentos periféricos; XXV - Dispositivo médico semicrítico: dispositivo que entra em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras. Exemplo: posicionadores radiográficos, arcos de isolamento, afastadores e abridores bucais, moldeiras, fotopolimerizador; XXVI - Embalagem: invólucro que permite a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microrganismos, produzido para esta finalidade e em conformidade com normas ABNT da série NBR 14990, ou outras que vierem substituí-las, especificamente para o tipo de invólucro utilizado; XXVII - Equipamento de Prótese Dentária: conjunto de equipamentos utilizados para a confecção dos diferentes tipos de órteses ou próteses; XXVIII - Equipamento portátil de radiografia intraoral: sistema gerador de emissões controladas de radiação X, portátil, sem necessidade de conexão à rede elétrica, destinado à aquisição de imagens intraorais, não incluindo os aparelhos intraorais móveis com haste fixa (coluna); XXIX - Equipo odontológico: conjunto formado por cadeira odontológica, mesa auxiliar (acoplada ou não) com seringa tríplice e os terminais para peça de mão, e reGetor para atendimento odontológico; XXX - Esterilização: processo de destruição de todas as formas de vida microbiana, bactérias nas formas vegetativa e esporulada, fungos e vírus, mediante a aplicação de agentes físicos e químicos, para um nível de segurança aceitável; XXXI - Esterilizador pequeno a vapor d'água: esterilizador que é capaz de acomodar um módulo de esterilização e que tem um volume de câmara não superior a 60L; XXXII - Eventos Adversos: incidentes que resultam em danos à saúde; XXXIII - Garantia da qualidade: totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para os fins a que se propõem; XXXIV - Incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde; XXXV - Instituição de Ensino Odontológico: universidade, escola, faculdade, instituto, associação ou centro legalmente autorizado para o ensino, capacitação e formação de profissionais da odontologia; XXXVI - Laboratório de Prótese Dentária: é o estabelecimento ou local onde se confeccionam órteses ou próteses na área odontológica ou buco-maxilar, de caráter público ou privado, com ou sem fins lucrativos, sendo executadas por profissionais habilitados na produção da prótese dental inscritos junto ao Conselho Regional de Odontologia (CRO) da jurisdição em que exerçam a profissão; XXXVII - Licença Sanitária: documento administrativo expedido pelo órgão de vigilância sanitária competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, o qual atesta que o estabelecimento possui condições operativas, físico-estruturais e sanitárias, concedendo o direito ao estabelecimento de desenvolver atividade econômica de saúde e de interesse à saúde, dentro do prazo de validade; XXXVIII - Limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, visando a redução da carga microbiana presente nos dispositivos médicos, utilizando água, detergente, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização; XXXIX - Pacote teste: pacote utilizado para monitoramento de rotina de todas as cargas de esterilização em esterilizador pequeno a vapor d'água. É um dispositivo de desafio de processo simplificado composto de embalagem dupla de papel grau cirúrgico contendo um indicador químico tipo 5 e um indicador biológico, ou apenas um indicador tipo 5, conforme protocolo de monitoramento da esterilização; XL - Pré-limpeza: remoção mecânica da sujidade visível de superfícies internas e externas presente nos dispositivos médicos. Este processo pode consistir em um enxágue com água. XLI - Processamento de dispositivo médico: conjunto de ações relacionadas à recepção, pré-limpeza, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras dos dispositivos médicos que serão utilizados na assistência; XLII -Profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei e devidamente registrado no conselho de classe competente; XLIII - Prótese: peça ou aparelho de substituição dos membros ou órgãos do corpo. Compreende qualquer material permanente ou transitório que substitua total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido; XLIV - Radiografia Intraoral: imagem radiográfica obtida com filme ou sensor radiográfico intraoral a partir de exposição a raios X com a finalidade de auxiliar no diagnóstico odontológico; XLV -Rastreabilidade em processamento de dispositivo médico: capacidade de traçar o histórico do processamento do dispositivo médico e da sua utilização por meio de informações previamente registradas; XLVI - Resíduos de serviços de saúde (RSS): são todos os resíduos oriundos de atividades relacionadas a serviços de saúde, públicos ou privados, que por suas características necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição final; XLVII - Responsável técnico (RT): profissional de nível superior legalmente habilitado, conforme legislação vigente, que assume perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade pela condução técnica do serviço que presta assistência odontológica, assegurando o cumprimento das normas e regulamentos sanitários vigentes; XLVIII - Sedação: efeito induzido por medicamentos que produz depressão do estado de consciência, que pode variar em intensidade; XLIX - Sedação Inalatória: método de sedação consciente que utiliza uma mistura controlada de óxido nitroso e oxigênio administrada por via inalatória, com o objetivo de promover alívio da ansiedade e relaxamento do paciente durante procedimentos odontológicos, sem perda da consciência e mantendo os reflexos protetores intactos. L - Segurança do Paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde; LI - Sistema de Climatização: conjunto de meios técnicos, equipamentos e processos destinados a tratar o ar de ambientes internos visando proporcionar conforto térmico, atender condições higrotérmicas (temperatura e umidade), garantir renovação e filtragem do ar, e controlar ou reduzir riscos biológicos, químicos e físicos - especialmente em estabelecimentos assistenciais de saúde. CAPÍTULO II DAS CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS Seção I Modalidades de Assistência Art.4º Os procedimentos odontológicos podem ser executados nas seguintes modalidades: I - Intraestabelecimento: são aqueles realizados dentro da área física de um estabelecimento; e II - Extraestabelecimento: são aqueles realizados fora da área física de um estabelecimento com o uso de uma das seguintes unidades: a) Unidade transportável: equipo instalado em locais previamente estruturados e com permanência provisória, devendo, para tanto, apresentar equipamento adaptado e adequado ao atendimento odontológico; b) Unidade móvel: caracterizada por ser instalada sobre um veículo automotor, ou por ele tracionada, devendo, para tanto, apresentar equipamentos adequados ao atendimento odontológico e adaptados de tal forma que não sofram alterações em decorrência do transporte; e c) Unidade de atendimento portátil: caracterizada pelo atendimento de pacientes com equipamentos portáteis, voltado principalmente para os casos de impossibilidade de locomoção do paciente, seja para pacientes com deficiências ou com necessidade de atendimento diferenciado, inclusive nos casos de pacientes hospitalizados. d) Unidade de atendimento no espaço escolar: caracterizada pelo atendimento de pacientes no âmbito do Programa Saúde na Escola, conforme a Portaria GM/MS nº 4.636 de 28 de junho de 2024 ou a que vier substituí-la. Seção II Responsabilidade Técnica Art.5º O Responsável Legal (RL) pelo serviço que presta assistência odontológica deve designar um profissional cirurgião-dentista, legalmente habilitado, como Responsável Técnico (RT). §1º Caso o serviço que presta assistência odontológica tenha mais de um cirurgião-dentista, o RL também deve definir um responsável técnico substituto; §2º O responsável técnico e seu substituto são corresponsáveis por todas as atividades realizadas no estabelecimento. Art.6º É responsabilidade do RT elaborar e implementar a Série de Documentos de Boas Práticas de Funcionamento (SDBPF) do serviço que presta assistência odontológica., nos termos do art. 111. Parágrafo único. Todos os profissionais que atuam no serviço devem assinar documento dando ciência e se comprometendo a cumprir a SDBPF. Art.7º O órgão sanitário competente deve ser notificado sempre que houver alteração de responsável técnico ou de seu substituto.