DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS FITOTERÁPICOS DA MARCA SEIVA REAL (LOT ES : TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1167847/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda de produtos fitoterápicos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): EX MAGRINHA (LOTES: TODOS); EX MAGRO(A) (LOT ES : TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1584942/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, anunciados como sendo supostamente suplementos alimentares, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 5.070, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 3 (três) do Anexo da Resolução-RE nº 3.875, de 10 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 196, de 16 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 149, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DROGADERMU´S DROGARIA E FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 02.823.433/0001-72 Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS ESTÉREIS E NAO ESTÉREIS DE USO INTERNO (válidos e manipulados até 26/09/2023); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1591717/25-7 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Desinterdição da Drogadermus Drogaria e Farmácia de Manipulação Ltda pela Vigilância Sanitária do Distrito Federal, conforme Termo de Desinterdição nº 175230 e Termo de Vistoria nº 173021, ambos de fevereiro/2024. RESOLUÇÃO-RE Nº 5.079, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: PHARMACEUTICA INDUSTRIA E LABORATORIO NUTRACEUTICOS LTDA - CNPJ: 51867247000140 Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES (TODOS); TODOS OS ALIMENTOS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1600888/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: "Considerando a fabricação de Suplementos alimentares pela empresa PHARMACEUTICA INDUSTRIA E LABORATORIO NUTRACEUTICOS LTDA - CNPJ: 51.867.247/0001-40 com comercialização, distribuição e realização de propaganda pelas empresas DR. BOTANICO ORGANIC LIFE DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 51.036.012/0001-07 e SUNFOOD EVOLUTION NUTRACEUTICOS LTDA - CNPJ: 60.082.947/0001-10 de Suplementos alimentares de marcas como DR. BOTANICO e SUNFOOD EVOLUTION sem a devida regularização no órgão competente, com constituintes não autorizados em alimentos, ausência de registro sanitário para suplemento alimentar de probiótico e com o uso de marcas que fazem alusão a propriedades terapêuticas e funcionais não aprovadas. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II, VI. VII e VIII do art. 4º da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 4º, 16 e inciso I do art. 17 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 3º, 21 e 26 da RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024; art. 4º e 5º da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 241, DE 26 DE JULHO DE 2018; art. 1º da LEI Nº 10.674/2003; art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 868, de 16/05/2024; art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14/12/2023; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022". ......................................... 2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPRA ÔMEGA 3 TG 18 EPA/12 DHA + VITAMINA E - MARCA GLOBAL SUPLEMENTOS (071A); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1600705/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa Akron Pharma LTDA, responsável pelo suplemento SUPRA ÔMEGA 3 TG 18 EPA/12 DHA + VITAMINA E - MARCA GLOBAL SUPLEMENTOS, não reconhece o lote 071A do produto, comercializado pela plataforma Shopee nos seguintes endereços: https://br.shp.ee/Y1hHKb9 e https://br. s h p . e e / b d m FX 7 u . Além disso, informa que o produto apresenta divergências significativas em relação ao original, como material de rotulagem com qualidade e acabamento diferentes, tamanho da cápsula não correspondente ao fabricado pela Akron Pharma, lista de ingredientes com composição divergente (ácido caprílico, cravo-da-índia, magnésio, cúrcuma longa, óleo de semente de chia + beta-glucano, cafeína + taurina), condições de armazenamento não seguem as instruções corretas, recomendação de uso diferente da prevista na formulação aprovada, código de barras não correspondente ao utilizado nos produtos oficiais, rótulo do produto falsificado não apresenta a declaração de fabricante e o rótulo do produto irregular indica o consumo de 2 cápsulas ao dia, informação distinta da recomendação prevista no produto original fabricado pela Akron Pharma. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 6, 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 3 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; Anexos II e III da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 3. Empresa: R.T.K INDUSTRIA DE COSMETICOS E ALIMENTOS NATURAIS LTDA EPP - CNPJ: 09139778000150 Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES (TODOS); TODOS OS ALIMENTOS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1600894/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o resultado de inspeção sanitária insatisfatório quando às Boas Práticas de Fabricação, conforme Relatório de Inspeção Sanitária (RIS) nº 0 0 2 / 2 0 2 5 / D F, Lista de Verificação de BPF de Suplementos Alimentares (Anexo I do Relatório), Relatório Fotográfico (Anexo II do Relatório) e Termo de Interdição nº 6044/2025, especialmente no que se refere à ausência de estudos de estabilidade dos suplementos; à ausência de Programa de Controle de Alergênicos; à ausência de efetivo controle da qualidade da água, sobretudo, daquela utilizada como insumo para a produção dos suplementos alimentares líquidos; à ausência de efetivo controle de qualidade dos suplementos produzidos evidenciada pelas falhas no cumprimento das Boas Práticas de Controle de Qualidade; e o uso de informações atinentes à alegações terapêuticas e/ou medicamentosas, funcionais e/ou de saúde não aprovadas constantes nos rótulos e propagandas dos produtos. Foram infringidos: Itens 2.1; 4.1.1 (alíneas b, e, g); 4.1.2; 4.1.3; 4.1.4; 4.1.5; 4.1.6; 4.1.7; 4.2.1; 4.2.2; 4.2.5; 4.2.7; 5.1; 5.2; 5.3; 5.4 do Anexo I da RDC ANVISA Nº 275/2002; Itens 1.6.2; 1.6.3; 1.7.2; 1.7.3; 1.10.6; 1.10.12; 1.12.1; 1.14.1; 1.14.2; 1.14.4; 1.14.5; 1.14.6; 1.15.1; 1.15.2; 1.15.4; 1.15.5; 1.15.6; 1.15.7; 1.15.9; 1.16.2; 1.17.5; 1.17.9; 1.17.10; 1.17.11; 1.18.1; 1.18.2; 2.1.1; 2.1.2; 2.1.3; 2.1.4; 2.1.8; 2.4.1; 2.4.2; 2.4.4; 2.4.6; 2.4.7; 2.4.9; 3.6.1; 4.1.2; 4.1.3; 4.1.4; 4.2.1; 4.2.2; 4.2.4; 4.3.3; 4.4.1; 4.4.2; 4.4.3; 4.4.4; 4.5.1 do Anexo II da RDC ANVISA Nº 275/2002; Itens 4.2; 4.3; 5.2.2.1; 5.2.2.2; 5.2.4.1; 5.3.6; 5.3.8; 5.3.10; 5.3.12; 5.3.14; 5.3.18; 6.1; 6.2.1; 6.2.2; 6.2.3; 6.3; 6.4; 6.5; 6.7; 7.1; 8.1.1; 8.1.2; 8.2.1; 8.4.2; 8.6; 8.8.1; 9 da Portaria MS/SVS Nº 326/1997; Art. 6º, alínea 'a' da Portaria MS Nº 3.523/1998; Itens 1.2; VI (alíneas d e e); VII da Portaria MS Nº 1.428/1993; Art. 3º; 12; 21; 22; 23; 24; 48; 60 do Decreto-Lei Nº 986/1969; Art. 4º; 5º; 8º; 9º; 10, §1º da RDC ANVISA Nº 243/2018; Art. 16 e inciso I do art. 17 da RDC Nº 243/2018; IN ANVISA Nº 161/2022; Anexos I, II, III e IV da IN ANVISA Nº 28/2018; Item 14 da IN ANVISA Nº 211/2023; Art. 19 da RDC ANVISA Nº 622/2022; Art. 3º (incisos IX e XIV); 4º (§1º incisos II, III, IV, V; §2º incisos I, II, IV, VI, VII, VIII); 33 (parágrafo único, incisos I a VIII) da RDC ANVISA Nº 655/2022; Art. 3º, inciso XVIII; art. 4º, incisos I, II, VI, VII, VIII; art. 14, §1º da RDC ANVISA Nº 727/2022; Art. 5º, 24, 25, 32, 33, 39, 40, 41, 42, 43, 45, 49, 50 e 57 da RDC Nº 512/2021; Portaria GM/MS Nº 888/2021; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... 4. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): CANDFEMM (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1600536/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda do produto CANDFEMM sem regularização (ausência de registro/notificação) com a alegação de conter probióticos para a saúde vaginal e intestinal. Também foi identificada a atribuição de alegações não aprovadas pela Anvisa na propaganda dos produtos, como "eliminar a candidíase", infringindo: incisos I, II, VI e VII do art. 4º da Resolução - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 16 e inciso I do art. 17 da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; art 3º da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; Anexo II da IN n° 281, de 22 de fevereiro de 2024; Anexo II da Resolução-RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010; art. 4º da Resolução-RDC nº 241, de 26 de julho de 2018; art. 12, 21 e 22, 23, e inciso I do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; tendo em vista o inciso XV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 5.071, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO