DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Ao aderir a novas tecnologias, os serviços que prestam assistência odontológica devem observar requisitos presentes em relatórios ou testes comprobatórios do fabricante/distribuidor. Parágrafo único. Os relatórios ou testes devem apontar ambiente, estrutura, dimensão e exposição seguras às instalações e às pessoas. CAPÍTULO VI DOS LABORATÓRIOS DE PRÓTESE DENTÁRIA Seção I Classificação Art.157. A classificação dos laboratórios de prótese dentária será feita segundo a sua localização nos seguintes termos: I - I - Laboratório de prótese dentária vinculado: anexo a um serviço que presta assistência odontológica e localizado dentro da área física deste; II - II - Laboratório de prótese dentária independente: gestão e localização em área física independentes de um serviço que presta assistência odontológica. Parágrafo único. Os laboratórios de prótese odontológica vinculados que prestam serviço a terceiros devem dispor também de acesso independente do serviço ao qual é vinculado. Seção II Condições Organizacionais Art.158. Todo laboratório de prótese dentária deve funcionar na presença física de um responsável técnico (RT) pelo estabelecimento. §1º Para os Laboratórios de Prótese Dentária, admite- se que o RT seja um Técnico em Prótese Dentária, devidamente inscrito junto ao Conselho Regional de Odontologia do seu território. §2º O responsável técnico deve responder por toda e qualquer atividade realizada no laboratório de prótese dentária. Art.159. O laboratório de prótese dentária vinculado deve seguir os protocolos e rotinas estabelecidos na SDBPF do serviço de assistência odontológica. Art.160. Os laboratórios de prótese dentária podem contar com equipe auxiliar, configurada como técnicos em prótese dentária (TPD) ou auxiliares de prótese dentária (APD), devidamente inscritos/registrados no Conselho Regional de Odontologia do seu território. Art.161. A equipe auxiliar deve ser regularmente treinada e capacitada para desempenhar suas funções de acordo com as Boas Práticas de Funcionamento. Parágrafo único. Os treinamentos e capacitações devem ser formalmente registrados. Seção III Estrutura Física Art.162. Os laboratórios de prótese dentária independentes devem ter no mínimo 10m² (dez metros quadrados) incluindo as instalações sanitárias e recepção. Art.163. Os laboratórios de prótese dentária vinculados devem ter área de trabalho com largura mínima de 1,5m, incluindo 0,60m para bancada de trabalho. Quando houver duas bancadas, o espaço mínimo entre elas deve ser de 1,0m. §1º A área de trabalho deve ser obrigatoriamente separada do serviço de assistência odontológica, por parede ou divisória até o teto, e com porta que impeça a comunicação direta entre ambos. §2º A área de trabalho não deve ser instalada em corredores de acesso exclusivos a outras dependências. Art.164.A área física dos laboratórios de prótese dentária deve ser suficiente para instalação dos equipamentos necessários e deve possibilitar condições ergonômicas de trabalho à equipe. Art.165.Nos casos em que os técnicos em prótese dentária utilizarem exclusivamente o escaneamento digital e computador para produção de imagens dos modelos, a metragem pode ser reduzida. Art.166.Todo laboratório de prótese dentária deve apresentar condições de iluminação natural ou artificial que garanta a renovação do ar, pé direito e instalações hidráulicas, RDC Anvisa nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 ou a que vier a substituí-la. Art.167.O material de acabamento dos tetos, dos pisos, das paredes e das bancadas deve ser impermeável, de fácil limpeza e resistente ao processo de limpeza e desinfecção, isento de rachaduras, trincas, infiltrações e mofo e, preferencialmente, de cor clara, conforme a RDC Anvisa nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 ou a que vier a substitui-la. Art.168.Todos os laboratórios de prótese dentária devem dispor, na área de trabalho, de lavatório com água corrente destinado exclusivamente à higienização das mãos, que deve possuir dispensador com sabonete líquido, suporte com toalha de papel descartável e lixeira com pedal e tampa. Art.169.Todo laboratório de prótese dentária deve ser provido de, no mínimo: I - Bancada de trabalho; II - Pia exclusiva para trabalhos com caixa de decantação para resíduos de gesso; III - Local exclusivo para arquivo de requisições de serviços; IV - Local exclusivo para armazenagem e guarda de instrumental e produtos; V - Local exclusivo para Depósito de Material de Limpeza (DML); VI - Local exclusivo para guarda de Equipamento de Proteção Individual (EPI); e VII - Local exclusivo para copa, quando houver consumo ou preparo de alimentos no LPD. Parágrafo único. É proibido o uso de equipamentos destinados aos trabalhos de prótese dentária para o preparo ou aquecimento de alimentos Art.170.Os laboratórios de prótese dentária devem dispor de instalação sanitária para a equipe de trabalho, não necessariamente localizada na área física delimitada pelo estabelecimento. Parágrafo único. As instalações sanitárias devem possuir lavatório com água corrente, dispensador com sabonete líquido e suporte com toalha de papel descartável, vaso sanitário com tampa, ralo com tampa rotativa, lixeira com tampa acionada por pedal e forrada internamente com saco plástico, devendo atender às normas da ABNT e legislações pertinentes. Seção IV Eq u i p a m e n t o s Art.171.Não é permitido manter no interior dos serviços de prótese dentária, equipamentos de uso exclusivamente odontológico, tais como, cadeira odontológica, cuspideira e itens que configurem o atendimento de pacientes. Art.172.Equipamentos de gases combustíveis devem ser mantidos afastados de fontes de calor e as tubulações devem seguir a legislação específica, preconizada pela ABNT. Art.173.Os serviços de prótese dentária que realizam fundições devem possuir sistema de exaustão de gases. Art.174.O compressor de ar comprimido deve ser colocado, preferencialmente, fora da área de trabalho. Parágrafo único. Se o compressor de ar comprimido for instalado em área interna deve ter proteção acústica. Seção V Processos Art.175.Os laboratórios de prótese dentária devem estabelecer um protocolo de recepção de materiais, moldagem e modelos oriundos dos serviços que prestam assistência odontológica. Parágrafo único. O protocolo deve comprovar que a limpeza e desinfecção dos materiais de moldagens e modelos recebidos foram realizados pelo serviço que presta assistência odontológica antes do envio para o laboratório. Art.176.Os laboratórios de prótese dentária devem possuir uma área para limpeza e desinfecção das moldagens, modelos e peças protéticas antes de serem enviados aos serviços que prestam assistência odontológica. Parágrafo único. A área de limpeza e desinfecção deve possuir pia e bancada, vaporizador, recipientes fechados e resistentes aos agentes de desinfecção. Art.177.Os laboratórios de prótese dentária devem dispor de registros para todos os serviços executados. Parágrafo único. Nestes registros, devem constar: I - identificação do Cirurgião-dentista requisitante do serviço I - identificação do paciente; II - descrição do(s) serviço(s); III - materiais utilizados; e IV - data de entrada e de saída. Art.178.Os laboratórios de prótese dentária devem possuir equipamentos de proteção individual compatíveis com os processos de trabalho, disponibilizados a toda equipe. Parágrafo único. O Laboratório deve manter registro da entrega dos EPI a toda equipe. Seção VI Insumos e Armazenamento Art.179.O responsável técnico deve responder pela guarda ou armazenamento dos materiais utilizados nos laboratórios de prótese dentária. Art.180.Os materiais devem estar regularizados junto a Anvisa, se aplicável, estar estocados e conservados no interior do estabelecimento, respeitando as orientações do fabricante. Art.181.Quando necessário o fracionamento dos materiais, estes devem ser rotulados e identificados, a fim de que seja garantida sua identificação, qualidade e eficácia. Parágrafo único. O rótulo deve conter número do lote, data de fabricação, data de validade, nome do fabricante, data do fracionamento e identificação do responsável pelo fracionamento. CAPÍTULO VII DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS Art.182.Fica estabelecido o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, contado da data de publicação desta Resolução, para a realização das adequações necessárias ao cumprimento do disposto nesta Resolução §1º Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades, devem atender na íntegra às exigências desta Resolução, a partir da data de sua aplicação. §2º Os novos laboratórios de prótese odontológica e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender na íntegra às exigências Capítulo VI, a partir da data de publicação desta Resolução Art.183.A Anvisa disporá de complementação normativa relativo aos disposto no inciso II do art. 4º desta Resolução. Art.184.O cumprimento ao disposto nesta Resolução não isenta o serviço que presta assistência odontológica do atendimento a outras normas sanitárias vigentes e aplicáveis Art.185.O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrava e penal cabíveis. Art.186.Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 5.032, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUSBTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACOS DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL BLUE INTERNATIONAL SINCE 1913 (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.667551/2019-17 Expediente: 0465897/25-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON BLUE SELECTED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.278189/2020-47 Expediente: 0481512/25-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON SILVER SELECTED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.278186/2020-11 Expediente: 0481495/25-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 5.033, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUSBTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES ANEXO BTX BRAZILIAN TOBACCO EXPRESS LTDA CNPJ: 19.456.843/0001-25 Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado) Processo: 25351.439143/2024-34 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A