DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art.120.A notificação dos eventos adversos deve ser realizada mensalmente pelo RT, nos consultórios odontológicos individuais, ou pelo NSP do serviço que presta assistência odontológica, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa. Parágrafo único. Os eventos adversos que evoluírem para óbito ou os casos de surtos infecciosos devem ser notificados em até 24 (vinte e quatro) horas a partir do ocorrido. Art.121.Compete à ANVISA, em articulação com os outros entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS): I - monitorar as notificações e publicar a análise nacional sobre os eventos adversos notificados pelos serviços que prestam assistência odontológica; e II - prestar orientações para que os serviços que prestam assistência odontológica realizem a investigação dos eventos catastróficos/eventos sentinela/never events ou aqueles que evoluíram para óbito e monitorar as ações de melhoria que foram implementadas. Seção III Gestão de Resíduos Art.122.Os serviços que prestam assistência odontológica devem elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, de acordo com Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Anvisa no 222, de 28 de março de 2018 ou a que vier substituí-la. §1º O serviço é responsável pelo gerenciamento de seus resíduos desde a geração até a disposição final, de forma a atender aos requisitos ambientais, Resolução CONAMA no 358 de 29 de abril de 2005 ou a que vier substituí-la, e de saúde pública. §2º A elaboração, a implantação e o monitoramento do PGRSS são atividades que podem ser terceirizadas, mediante contratação formal. §3º A operacionalização do PGRSS deve ser constatada "in loco" pela autoridade sanitária competente. Art.123.Os reveladores utilizados em radiologia, caso faça uso, devem ser entregues à empresa prestadora de serviço de coleta especial de resíduos, devidamente cadastrada e licenciada perante os órgãos sanitário e ambiental. Parágrafo único. Na impossibilidade de entrega à empresa coletora, esses produtos devem ser submetidos a processo de neutralização para alcançarem o pH entre 7 e 9, que deve ser controlado com fitas indicadoras de pH, sendo posteriormente lançados na rede coletora de esgoto, desde que atendam as diretrizes estabelecidas pelos órgãos ambientais e de saneamento locais. Art.124.O fixador utilizado em radiologia deve ser acondicionado após o uso em recipiente rígido, devidamente identificado, e encaminhado para a disposição final ambientalmente adequada. Art.125.Os componentes da película de RX bem como o papel do invólucro devem ser classificados como resíduos tipo B, devendo ser identificados e encaminhados para a disposição final ambientalmente adequada, em recipiente rígido, estanque, devidamente identificado, e resistente a ruptura e vazamento. Art.126.Os resíduos contendo Mercúrio (Hg), caso faça uso, devem ser acondicionados em recipiente rígido devidamente identificado sob selo d'água e encaminhado para destinação que esteja de acordo com as regras definidas pelo órgão ambiental competente. Parágrafo único. As cápsulas de amálgama devem ser estocadas em recipiente devidamente identificado e encaminhadas para recuperação de resíduos químicos ou para outra destinação que esteja de acordo com as regras definidas pelo órgão ambiental competente. Art.127.O resíduo oriundo de explante de DM deve ser submetido ao processo de limpeza e esterilização antes de ser encaminhado para disposição final ambientalmente adequada; Parágrafo único. Os explantes constituídos de componentes desmontáveis, após a esterilização devem ser acondicionados de forma a impedir a remontagem do dispositivo. Art.128.Resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem devem ser encaminhados para disposição final ambientalmente adequada; Parágrafo único. É proibido o reaproveitamento de tubetes anestésicos vazios, seringas plásticas, agulhas ou produtos de reprocessamento proibido. Art.129.Resíduos no estado líquido podem ser lançados na rede coletora de esgoto ou em corpo receptor, desde que atendam as diretrizes estabelecidas pelos órgãos ambientais, gestores de recursos hídricos e de saneamento competentes. Seção IV Gerenciamento de Tecnologias Art.130.O serviço que presta assistência odontológica deve estabelecer e implementar padrões de qualidade, garantir a manutenção, e assegurar que os equipamentos sejam operados apenas dentro das condições de uso estabelecidas em normativas aplicáveis e nas especificações dos fabricantes. Parágrafo único. Todas as qualificações, ensaios e testes previstos na legislação vigente e nas instruções de uso dos fabricantes devem ser executados conforme protocolos nacionais oficiais ou internacionais dos quais o Brasil seja signatário ou, na ausência desses, conforme as normas técnicas aplicáveis da ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas. Art.131.Os serviços que prestam assistência odontológica devem elaborar e implantar um Plano de Gerenciamento para as tecnologias em saúde abrangidas pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Anvisa no 509, de 27 de maio de 2021 ou a que vier a substituí-la. Parágrafo único. O Plano de Gerenciamento de Tecnologias (PGT) deve ser atualizado sempre que uma nova tecnologia for adquirida pelo serviço. Art.132.O RT é responsável pela elaboração, atualização e implementação do P GT . Art.133.A execução das atividades de cada etapa do gerenciamento pode ser terceirizada quando não houver impedimento legal, devendo a terceirização obrigatoriamente ser feita mediante contrato formal. Art.134.O serviço que presta assistência odontológica deve garantir o registro das atividades de prestação de assistência técnica, manutenção, calibração e ajuste dos equipamentos. §1º Os registros devem conter, no mínimo: a identificação do serviço de assistência odontológica e do equipamento, o detalhamento do serviço e a assinatura do responsável pela execução. §2º A frequência das atividades de assistência técnica, manutenção e fabricação deve ser realizada conforme orientação do fabricante. Art.135.Os equipamentos existentes nos serviços odontológicos devem apresentar boas condições de uso, estar livres de ferrugem e sujidades. Art.136.As incubadoras de indicadores biológicos devem passar por manutenção preventiva, no mínimo, anualmente. Art.137.É proibida a reutilização de medicamento estéril. Seção V Radiação Ionizante e Tecnologias de Imagem Art.138.Os serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso de equipamento emissor de radiação ionizante para diagnóstico ou tratamento devem atender aos requisitos aplicáveis das RDC Anvisa no 50 de 21 de fevereiro de 2002, RDC Anvisa no 611 de 09 de março de 2022, bem como das IN no 94 e IN no 95 de 27 de maio de 2021 ou as normas que vierem a substituí-las. Art.139.Todo equipamento emissor de radiação ionizante deve ser cadastrado na autoridade sanitária local, constando informações de suas especificações técnicas. Parágrafo único. Quando da comercialização ou transferência, é obrigatória comunicação prévia à autoridade sanitária, de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos, nos parâmetros determinados pela RDC Anvisa no 579 de 25 de novembro de 2021 ou a que vier a substitui-la. Art.140.É obrigatória a comunicação de aquisição de equipamento emissor de radiação ionizante, comercialização, transferência, troca de fontes, destino dado após o término da sua vida útil e/ou desativação do serviço quando da renovação da Licença Sanitária. Art.141.Todos os serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso de radiação ionizante devem realizar levantamento radiométrico, atualizando sempre que decorridos 4 (quatro) anos da realização do último levantamento ou quando a área for modificada ou as especificações do equipamento forem alteradas, para comprovação da efetividade das blindagens oferecidas pelas estruturas às emissões das radiações ionizantes. §1º O RT do serviço que presta assistência odontológica deve apresentar os relatórios de aceitação da instalação e laudos de levantamento radiométrico dos equipamentos e do ambiente, atendendo a RDC Anvisa no 611 de 09 de março de 2022 ou outra que vier a substituí-la. §2º Em caso de mudança de instalações dos equipamentos de raios X, o RT deve renovar os relatórios de aceitação da instalação e laudos de levantamento radiométrico dos equipamentos e do ambiente. Art.142.As medidas de proteção radiológica descritas na RDC Anvisa no 611 de 09 de março de 2022, ou outra que vier a substituí-la, devem ser cumpridas por todos os serviços que prestam assistência odontológica e utilizam equipamento emissor de radiação ionizante, independentemente de sua tipologia ou porte. Art.143.A utilização do equipamento portátil de radiografia intraoral fica condicionada ao cumprimento de uma dessas condições: I - Comprovação, por meio de levantamento radiométrico, das condições de radiação para o operador e paciente, dentro dos padrões informados pelo fabricante que cumprem os requisitos da RDC Anvisa no 611 de 09 de março de 2022 ou outra que vier a substitui-la; e II - Utilização de suporte de tripé ou suporte de parede, específicos para o equipamento e cabo disparador com no mínimo 2m de comprimento. §1º O uso do tripé é opcional e determinado pelo operador, conforme necessidade para garantir a estabilidade do equipamento e a segurança do procedimento; §2º O uso do cabo disparador é opcional, desde que o fabricante apresente certificação técnica que ateste a segurança do operador sem a necessidade do cabo, em conformidade com as normas nacionais de radioproteção Art.144.Para cada equipamento de radiografia intraoral, fixo ou portátil, deve haver uma vestimenta plumbífera que garanta a proteção do tronco do paciente, incluindo tireoide e gônadas, com pelo menos o equivalente a 0,25 mm de chumbo. Art.145.É vedado o uso de equipamentos emissores de radiação ionizante nos boxes de Consultórios Coletivos Odontológicos. Art.146.Os serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso de equipamento emissor de radiação ionizante devem implantar um Programa de Proteção Radiológica. Art.147.O responsável legal deve designar formalmente 1 (um) membro da equipe, legalmente habilitado, para assumir a responsabilidade pelas ações relativas ao Programa de Proteção Radiológica, denominado supervisor de proteção radiológica. §1º O supervisor de proteção radiológica de que trata o caput deste artigo tem autoridade para interromper atividades que considerar inseguras na clínica pela qual é responsável. §2º Cada supervisor de proteção radiológica deve ter substituto(s) legalmente habilitado(s) e formalmente designado(s) pelo responsável legal, para os casos de seu impedimento ou ausência, de acordo com a legislação vigente. Art.148.Os serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso de equipamento emissor de radiação ionizante devem ter seus Projetos de Blindagem e Projeto PBA aprovados na autoridade sanitária local conforme requisitos da RDC Anvisa nº 611 de 09 de março de 2022 e RDC Anvisa no 50 de 21 de fevereiro de 2002 ou a que vier substituí-las. Art.149.O serviço que presta assistência odontológica e faz uso de equipamento emissor de radiação ionizante deve possuir, no mínimo, as seguintes salas: I - sala de exames; II - sala de laudos; III - câmara escura; e IV - depósito ou armário para armazenamento de filmes radiográficos. §1º Ficam dispensadas da câmara escura os serviços que disponham, unicamente, de sistema de digitalização de imagens. §1º Ficam dispensados de sala de laudos os serviços que realizam seus laudos à distância, desde que apresentem contrato com profissional capacitado ou empresa prestadora de serviços de laudos radiográficos licenciada. §2º Ficam dispensadas de depósitos ou armários para armazenamento de filmes radiográficos as instalações que disponham, unicamente, de sistemas de digitalização de imagens e imprimam as imagens em papel fotográfico, ou seja, não utilizem filme radiográfico. Art.150. As empresas prestadoras de serviços de laudos devem apresentar licenciamento e documentos que garantam a qualidade da imagem. Parágrafo único. Laudos à distância devem possuir, no mínimo, as seguintes informações: I - nome do paciente; II - nome do solicitante; III - local e data; IV - número de inscrição no Conselho Regional Odontologia do estado da empresa prestadora do serviço do laudo; e V - assinatura do laudador impressa em papel timbrado da empresa que realizou o exame. Art.151. Nos serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso de equipamento emissor de radiação ionizante para diagnóstico, os ambientes do serviço devem ser delimitados e classificados em áreas livres e áreas controladas conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de novembro de 2022 ou outra que vier a substituí-la. Parágrafo único. As salas ou consultórios onde se realizam os procedimentos radiológicos e a sala de comando devem ser classificadas como áreas controladas. Art.152. A desativação de um serviço que presta assistência odontológica e faz uso de equipamento emissor de radiação ionizante para diagnóstico deve ser notificada à autoridade sanitária local, devendo ser informados o destino e a guarda dos equipamentos emissores de radiação ionizante e dos históricos ocupacionais. Art.153. Na ausência de norma reguladora para utilização de novos equipamentos com emissão de radiações ionizantes deve ser observado o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 ou a que vier substituí-la, no que se refere às dimensões de áreas, afastamentos de bordas e extremidades dos equipamentos, sem prejuízo dos requisitos de proteção e segurança. Art.154. Toda tecnologia ou equipamento sujeito à vigilância sanitária utilizados para estudo, diagnóstico ou planejamento digital devem estar regularizados junto à Anvisa.