DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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O monitoramento nos ciclos subsequentes de esterilização deve ser realizado em pacote teste contendo um integrador químico tipo 5 ou 6. Art.91. O monitoramento do processo de esterilização de cada carga de DM deve ser registrado, contendo, no mínimo: I - data da esterilização; II - número do lote da carga de esterilização; III - identificação do equipamento esterilizador, quando houver mais de um; IV - resultado e interpretação do monitoramento do pacote teste; V - relação de pacotes esterilizados; VI - nome do operador do equipamento; e VII - parâmetros físicos do processo de esterilização. §1º Para esterilização com vapor saturado pressão, os parâmetros físicos a serem monitorados são tempo, temperatura e pressão. §2º O número do lote da carga de esterilização deve ser unívoco, de forma a permitir a rastreabilidade de todas as informações da esterilização. Art.92. Os registros do monitoramento do processo de esterilização dos DM devem ser arquivados de forma a garantir a sua rastreabilidade, por um prazo mínimo de 5 (cinco) anos. Art.93. A esterilização de DM, o monitoramento da esterilização e a qualificação do equipamento em esterilizador com volume de câmara maior que 60 litros devem ser realizados conforme a RDC Anvisa no 15 de 15 de março de 2012 ou outra vier a substituí-la. Seção VII Desinfecção Química Art.94. A desinfecção química por fricção pode ser realizada na bancada da área limpa em qualquer um dos ambientes de processamento constantes nos incisos do artigo 25, desta Resolução. Art.95. A desinfecção de dispositivos médicos de assistência ventilatória deve ser feita em sala de desinfecção química por imersão. Art.96. A desinfecção química dos DM deve ser realizada após o processo de limpeza. Art.97. O desinfetante para DM semicrítico deve ser utilizado de acordo com a orientação do fabricante, respeitando o tempo mínimo e máximo de exposição do DM ao produto utilizado. Art.98. Na desinfecção química por imersão deve ser garantida a imersão completa do DM na solução desinfetante. Parágrafo único. Para imersão dos DM, deve-se utilizar recipiente exclusivo, rígido, liso, com sistema de fechamento estanque, passível de limpeza e desinfecção, devidamente identificado. Art.99. Na desinfecção química por imersão, deve ser realizada a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade definidos pelos fabricantes dos desinfetantes para DM semicrítico, antes do início da atividade. §1º O resultado dos parâmetros dos desinfetantes para DM semicríticos deve ser registrado. §2º Os registros devem ser mantidos pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos e estarem disponíveis para a autoridade sanitária quando solicitados. Art.100.A água utilizada no enxágue de dispositivos desinfetados por imersão deve atender aos padrões de potabilidade. Art.101.Após a desinfecção, se não ocorrer o uso imediato, os DM devem ser embalados e identificados para a manutenção da qualidade do processamento e a rastreabilidade do material até o momento do uso. §1º Deve ser utilizada uma embalagem limpa e seca que garanta uma barreira física. §2º Em caso de transporte ou armazenamento temporário, os dispositivos devem ser acondicionados de modo a prevenir a recontaminação e manter a integridade do material processado. §3º A identificação na embalagem no DM desinfectado deve conter data e responsável pela desinfecção. Seção VIII Armazenamento de Dispositivos Médicos Processados Art.102.Os DM esterilizados devem ser armazenados em local exclusivo. §1º O armazenamento deve favorecer a manipulação mínima, garantindo a integridade da embalagem dos DM processados. §2º O local de armazenamento de DM processados deve ser seco e protegido da luz solar direta. §3º Os DM processados não devem ser armazenados em área próxima a sifão de pias. §4º É proibido o uso de DM que esteja com a embalagem violada, suja, amassada, molhada. Seção IX Transporte de Dispositivos Médicos Art.103.O transporte dos DM a serem encaminhados para processamento deve ser feito em recipiente devidamente identificado, exclusivo para este fim, rígido, liso, com sistema de fechamento estanque, passível de limpeza e desinfecção. Art.104.O transporte de DM processado deve ser feito em recipiente fechado, devidamente identificado, e em condições que garantam a manutenção da identificação e a integridade da embalagem. Seção X Processamento Externo ao Serviço Art.105.O processamento de DM pode ser terceirizado por meio de empresa processadora, desde que esta esteja regularizada junto a autoridade sanitária. Parágrafo único. A terceirização do processamento dos DM do serviço que presta assistência odontológica deve ser formalizada mediante contrato de prestação de serviço. Art.106.Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os DM devem ser submetidos ao preparo prévio no serviço que presta assistência odontológica §1º Deve haver um POP de preparo prévio definido em conjunto pela empresa contratada e o serviço de saúde contratante. §2º O serviço que optar pela terceirização deve atender ao artigo 32, desta Resolução. Art.107.O serviço que presta assistência odontológica é corresponsável pela segurança do processamento dos DM, realizado pela empresa processadora contratada. CAPÍTULO V DA GESTÃO DA QUALIDADE Seção I Requisitos Gerais Art.108.O serviço que presta assistência odontológica deve prover infraestrutura física, recursos humanos, equipamentos, insumos e materiais necessários à operacionalização do serviço de acordo com a demanda, modalidade de assistência prestada e a legislação vigente. Parágrafo único. O serviço deve possuir equipamentos de proteção individual, disponibilizados a toda equipe, de acordo com a Norma Regulamentadora n. 32: Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde ou a que vier substituí-la. Art.109.Além do atendimento aos requisitos desta Resolução, o serviço que presta assistência odontológica deve implementar as Boas Práticas de Funcionamento conforme previsto na RDC Anvisa no 63 de 25 de novembro de 2011, ou norma que vier substituí-la. Art.110.O RT do serviço que presta assistência odontológica deve elaborar e implementar uma Série de Documentos de Boas Práticas de Funcionamento (SDBPF) contendo rotinas, protocolos técnicos padronizados, procedimentos operacionais padrão (POP) e planos do serviço. Art.111. A SDPBF deve: I - Estar acessível para consulta por todos os profissionais do serviço de saúde e autoridades sanitárias, sempre que solicitado; II - Estar adaptada à realidade do serviço e alinhada aos documentos técnicos e regulamentos publicados pela Anvisa; III - Estar formalmente aprovada e assinada pelo responsável legal do serviço de saúde; IV - Ter seus planos, protocolos e procedimentos operacionais padrão revisados, no mínimo a cada 2 anos, quando aplicável, ou sempre que houver mudança no perfil epidemiológico do serviço, tipo de assistência prestada ou procedimentos assistenciais realizados. Art.112. A SDBPF deve conter instruções sequenciais dos procedimentos realizados no serviço para utilização dos profissionais que realizam atividades de recepção dos pacientes, procedimentos de limpeza, desinfecção e esterilização de instrumentais, artigos, equipamentos e superfícies, manutenção, entre outros serviços. Art.113. A SDBP deve ser adequada à realidade e assistência prestada no serviço e conter minimamente: I - Projeto Básico de Arquitetura aprovado pela vigilância sanitária competente; II - Gestão de Recursos Humanos com a descrição de cargos e funções, fichas funcionais atualizadas, comprovação de formação profissional, controle de saúde ocupacional e capacitações obrigatórias; III - Plano anual de educação permanente, com registros das capacitações realizadas pelos profissionais; IV - Contratos, com licenças e qualificações dos serviços terceirizados; V - Plano de Monitoramento e Controle da Água, com apresentação dos registros; VI - Controle de vetores e pragas urbanas; VII - Plano Anual de Manutenção preventiva e corretiva da edificação e instalações, com apresentação de registros; VIII - Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde- PGTS; IX - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde- PGRSS; X - Protocolo e Procedimento Operacional Padrão para processamento dos Dispositivos Médicos, incluindo informações para rastreabilidade; XI - Protocolo de Limpeza de ambiente e desinfecção de superfícies, ambientes e equipamentos; XII - Plano de Segurança do Paciente - PSP, nos termos do art.119; XIII - Protocolo de higiene das mãos, precauções e isolamento; XIV -Protocolo de encaminhamento do profissional, em caso de acidentes com perfurocortantes; XV - Protocolo de atendimento e encaminhamento dos pacientes em caso de urgências e emergências; XVI -Plano de prevenção e controle de infecções - PP-IRAS; XVII - Outros documentos exigidos pelas demais normativas aplicáveis. Art.114.Todos os profissionais do serviço que prestam assistência odontológica devem receber capacitação admissional e periódica sobre rotinas, protocolos técnicos padronizados, POP, definidos na SDBPF. Art.115.O serviço deve manter um protocolo de encaminhamento para atendimento em caso de acidente de trabalho com exposição a material biológico. Art.116.O serviço que presta assistência odontológica deve possuir um protocolo de atendimento e encaminhamento dos pacientes em caso de urgências e emergências, no qual devem constar as situações em que o paciente pode ser atendido localmente ou que precisa ser estabilizado e encaminhado para atendimento fora do serviço odontológico. Parágrafo único: O serviço deve prestar assistência a todos os pacientes até a chegada da ambulância ou a transferência segura para atendimento em uma unidade de pronto atendimento de urgências ou um hospital. Seção II Segurança do Paciente Art.117. O responsável técnico do serviço que presta assistência odontológica deve assegurar a implementação das ações de gerenciamento de riscos, de segurança do paciente e de prevenção e controle das infecções, independentemente do número de consultórios disponíveis, levando em consideração os princípios e diretrizes para a sua atuação contínua e sistemática. §1º O serviço que presta assistência odontológica que tenha dois ou mais consultórios individuais deve obrigatoriamente constituir um Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), de acordo com o que está descrito na RDC Anvisa nº. 36 de 25 de julho de 2013 ou outra norma que a substitua. §2º Os Consultórios Coletivos Odontológicos das Instituições de Ensino Superior devem obrigatoriamente constituir um NSP. Art.118.O Plano de Segurança do Paciente elaborado pelo NSP ou pelo RT nos consultórios odontológicos individuais deve estabelecer estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço que presta assistência odontológica para: I - Identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço, de forma sistemática; II - Integração dos diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços multiprofissionais; III - Implementação de protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde e Anvisa; IV - Identificação do paciente; V - Higiene das mãos; VI - Segurança cirúrgica; VII - Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos; VIII - Segurança na prescrição, uso e administração de sangue e hemocomponentes IX - Segurança no uso de equipamentos e materiais; X - Manter registro adequado do uso de órteses e próteses quando este procedimento for realizado; XI - Prevenção de quedas dos pacientes; XII - Prevenção e controle de eventos adversos nos serviços, incluindo as infecções relacionadas à assistência odontológica; XIII - Estimular a participação do paciente e/ou dos familiares na assistência prestada; XIV -Promoção do ambiente seguro. XV - Comunicação efetiva entre profissionais do serviço e outros serviços de saúde;