DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025121600195 195 Nº 239, terça-feira, 16 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 CAPÍTULO IV DO PROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Seção I Dos dispositivos a serem processados Art.43. O serviço que presta assistência odontológica deve classificar os DM conforme sua criticidade, conformação e a instrução de uso do fabricante. §1º Quanto à criticidade os DM devem ser classificados em não críticos, semicríticos e críticos. §2º Quando a conformação os DM devem ser classificados em complexos e não complexos. Art.44. O serviço individual classe I que optar pela estrutura de processamento apresentada no art. 25 inciso I não pode realizar o processamento de dispositivos médicos durante as atividades clínicas. Art.45. O serviço que presta assistência odontológica só pode processar DM compatíveis com sua capacidade técnico operacional, conforme classificação e conformação do DM. Art.46. O serviço de assistência odontológica deve dispor de equipamentos e acessórios em quantidade suficiente para o número de pacientes atendidos, respeitando o tipo de procedimento e o tempo necessário para o processamento. Art.47. A limpeza, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição de DM devem ser realizados pelo próprio serviço que presta assistência odontológica ou por empresa processadora, licenciada pela Vigilância Sanitária. Art.48. É proibido o processamento de: I - DM não regularizados na Anvisa; II - DM oriundos de explantes para fins de reutilização; III - Dispositivos oriundos de procedimentos realizados em animais, incluindo cirurgias experimentais e produtos de assistência veterinária; IV - DM cujo fabricante proíbe o processamento; V - DM de uso único proibido de ser reprocessado, conforme a Resolução - RE nº 2.605, de 11 de agosto de 2006 ou a que vier substituí-la; VI - DM avariado, deteriorado, oxidado ou fora das especificações do fabricante, e VII - DM incompatíveis com a capacidade técnico operacional do serviço. Art.49. DM críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após limpeza e demais etapas necessárias. Art.50. DM semicríticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após limpeza e demais etapas necessárias do processo. Art.51. DM semicríticos destinados para o uso em diagnóstico, bem como aqueles utilizados em assistência ventilatória, analgesia e inaloterapia devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com produtos saneantes regularizados pela Anvisa, antes da utilização em outro paciente. Art.52. Produtos não críticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de baixo nível, após limpeza e demais etapas necessárias. Art.53. A escolha do método de processamento dos DM deve considerar, além da criticidade, o uso pretendido do DM no paciente. Parágrafo único. Se houver risco potencial do DM semicrítico ou não crítico ter sua classificação alterada para DM crítico durante a prestação da assistência, deve ser utilizado o método de esterilização. Seção II Requisitos Gerais do Processamento Art.54. É proibida a utilização de método manual de imersão em desinfetantes líquidos para fins de esterilização de DM. Art.55. É proibida a desinfecção com a utilização de saneantes à base de aldeídos para todos os DM utilizados na assistência odontológica, incluindo assistência ventilatória, anestesia e inaloterapia. Art.56. É proibido a desinfecção por imersão de tubete de medicamento anestésico. Art.57. O processamento dos DM deve seguir Procedimento Operacional Padrão - POP detalhado para cada etapa, elaborado pelo responsável técnico, com base em evidência objetiva, referencial científico atualizado e normatização pertinente. Art.58. O serviço de assistência odontológica deve garantir que os dispositivos médicos, equipamentos, saneantes e embalagens de esterilização sejam utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam. Seção III Pré-limpeza Art.59. Deve ser feita pré-limpeza nas superfícies internas e externas dos DM, imediatamente após o término do atendimento de cada paciente. Parágrafo único. Os DM não devem ficar imersos em solução de detergente durante o processo de pré-limpeza no ponto de assistência. Art.60. A pré-limpeza das turbinas de alta rotação deve ser realizada imediatamente após o término do atendimento de cada paciente, através de acionamento sem a broca. Seção IV Limpeza Art.61. O DM passível de processamento, independente de sua classificação de risco, deve ser submetido ao processo de limpeza antes de sua desinfecção ou esterilização. Art.62. O DM deve ser submetido à limpeza manual. Parágrafo único. A limpeza dos DM de conformação complexa deve ser complementada por limpeza automatizada em cuba ultrassônica, ou outro equipamento que possua indicação do fabricante, para limpeza das superfícies internas e externas dos DM. Art.63. A água utilizada para a limpeza e enxágue de DM deve ser pelo menos potável. Art.64. A água utilizada nos equipamentos de limpeza automatizada deve atender às especificações dos fabricantes dos equipamentos. Art.65. A limpeza manual deve ser realizada com objetos adequados para esta finalidade. §1º Os objetos não devem ser abrasivos e não devem liberar partículas. §2º Os objetos devem ser mantidos limpos e secos quando não estiverem em uso. §3º Os objetos devem ser descartados quando sua funcionalidade estiver comprometida. Art.66. Devem ser utilizados produtos saneantes regularizados junto à ANVISA, específicos para a limpeza e desinfecção de DM. §1º A utilização dos detergentes para limpeza de DM deve ocorrer em conformidade às instruções de uso dos fabricantes. §2º É proibido o emprego de detergente de uso domiciliar e pasta abrasiva no processamento de DM. §3º Deve ser utilizado recipiente volumétrico graduado para a diluição dos detergentes, que deve ser feita conforme as instruções dos fabricantes. §4º A solução de detergente utilizada para imersão de DM deve ser trocada a cada uso. Art.67. Para escovação interna manual de produtos canulados devem ser utilizados objetos próprios para esta finalidade. §1º Os objetos utilizados devem ser compatíveis com a dimensão dos DM canulados. §2º Quando não estiver disponível objeto compatível com a dimensão interna do DM canulado para escovação, é obrigatório realizar a limpeza automatizada em cuba ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de Guxo intermitente ou outra tecnologia compatível com a limpeza interna do DM. Art.68. O serviço de assistência odontológica que processa dispositivos médicos canulados deve utilizar pistola de água sob pressão para limpeza e enxágue. Parágrafo único. A pistola de água sob pressão deve possuir adaptadores compatíveis com os DM canulados. Art.69. Se houver indicação do fabricante, os dispositivos médicos desmontáveis reutilizáveis devem ser desmontados de forma a expor todas as suas superfícies ao processo de limpeza. Art.70. A secagem dos DM deve ser realizada por meio de secadoras, ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo ou ainda utilizando materiais absorventes descartáveis. §1º A secagem das superfícies internas de DM canulados deve ser efetuada com secadoras, ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo, mediante o uso de adaptadores compatíveis com o dispositivo. §2º O material absorvente descartável empregado para secagem não pode ser do tipo reciclável. Art.71. O serviço de assistência odontológica deve avaliar a limpeza e a integridade dos DM após cada limpeza. Parágrafo único. A limpeza e a integridade devem ser avaliadas por meio de inspeção visual com auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de, no mínimo, oito vezes. Art.72. O serviço de assistência odontológica deve avaliar e registrar periodicamente a funcionalidade dos DM. Seção V Preparo e Acondicionamento Art.73. As embalagens utilizadas devem ser específicas para esterilização de DM e devem ser destinadas a esta finalidade. §1º A embalagem deve garantir a penetração de vapor durante a esterilização e a manutenção da esterilidade do DM durante o armazenamento. §2º É proibido para esterilização o uso de caixas metálicas sem perfurações, embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, bem como embalagens plásticas em ambos os lados. Art.74. As embalagens utilizadas devem ser dimensionadas de forma a permitir circulação do vapor entre os DM e a abertura asséptica. Art.75. A selagem de embalagens deve ser feita conforme orientação do fabricante ou por termosseladora. §1º A selagem de embalagens de papel grau cirúrgico deve ser livre de fissuras, rugas e furos. §2º A selagem de embalagens de papel grau cirúrgico deve permitir a abertura asséptica. §3º Não é permitido o fechamento de embalagens de papel grau cirúrgico com indicador tipo 1 (fita zebrada). §4º Não é permitido o fechamento de embalagens de papel grau cirúrgico com equipamentos não específicos para esta finalidade. Art.76. É proibida a reutilização das embalagens descartáveis de esterilização de DM. Art.77. O serviço de assistência odontológica que utiliza embalagem de tecido de algodão deve possuir um plano contendo critérios de aquisição e substituição do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentação. §1º Não é permitido o uso de embalagem de tecido de algodão reparada com remendos ou cerzidas. §2º Sempre que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da função de barreira, a embalagem deve ter sua utilização suspensa. Art.78. É obrigatória a presença do indicador tipo 1 na embalagem do pacote a ser submetido à esterilização. Art.79. O pacote submetido à esterilização deve ser identificado por meio de etiqueta. §1º A etiqueta deve ser aplicada sobre a embalagem. §2º Na embalagem de papel grau cirúrgico, a etiqueta deve ser fixada sobre a face plástica. §3º Em embalagem de papel grau cirúrgico é permitida a identificação diretamente na embalagem, desde que realizada com caneta adequada. Neste caso: I - A caneta deve ser aprovada para uso em processos de esterilização, conforme as especificações técnicas do fabricante; II - A identificação deve ser realizada antes do processo de esterilização, evitando o risco de comprometimento da embalagem. Art.80. A etiqueta de identificação dos pacotes submetidos à esterilização deve ser capaz de se manter legível e afixada nas embalagens durante a esterilização, armazenamento e até o momento do uso. Art.81. A etiqueta de identificação dos pacotes submetidos à esterilização deve conter, no mínimo: I - Data da esterilização; II - Nome do responsável pelo preparo; III - Lote da carga de esterilização, determinado pelo próprio serviço para controle interno dos pacotes submetidos ao mesmo processo, de forma a permitir a rastreabilidade; e IV - Identificação dos DM incluídos no pacote, se a embalagem não for transparente. Art.82. O prazo de validade da esterilidade dos pacotes processados em autoclave deve ser estabelecido pelo serviço que presta assistência odontológica, considerando validação científica do prazo de guarda por meio de estudos próprios ou consultorias especializadas, assegurando que o período de armazenamento seja compatível com a manutenção da esterilidade. §1º Caso o serviço não tenha validação científica do prazo de validade da esterilidade dos pacotes processados em autoclave, fica estabelecido o prazo de 6 (seis) meses, contados a partir da data do processamento, desde que a embalagem permaneça íntegra, seca, armazenada em condições ambientais adequadas, sem sinais de violação, umidade, sujidade ou dano físico. §1º O prazo de validade deve ser registrado no POP de processamento do serviço; §2º A data limite de uso dos DM esterilizados não pode exceder a data de validade da embalagem. §3º Caso haja suspeita ou evidência de violação da embalagem, umidade, sujidade, dano físico ou alteração nas condições de armazenamento, o material deve ser obrigatoriamente reprocessado antes do uso, independentemente do prazo estabelecido neste artigo. Art.83. Os DM só podem esterilizados sem embalagem exclusivamente na necessidade de uso imediato ou para uso não crítico. Seção VI Esterilização Art.84. A tecnologia empregada nos equipamentos de esterilização deve ser compatível com os dispositivos médicos a serem esterilizados, conforme instruções do fabricante. §1º Não é permitido o uso de estufas na esterilização de DM utilizados na assistência odontológica. §2º Não é permitido o uso de caixas de luz ultravioleta para esterilização de DM na assistência odontológica. Art.85. O desempenho do ciclo a vapor saturado sob pressão do equipamento de esterilização deve ser compatível com o DM esterilizado, conforme dados fornecidos pelo fabricante do equipamento. Parágrafo único. A compatibilidade do ciclo deve considerar DM embalados ou desembalados, sólidos, porosos e com os diversos tipos de lúmen. Art.86. A organização dos pacotes dentro da câmara do esterilizador deve ser feita conforme as orientações do fabricante considerando a capacidade volumétrica do equipamento, o posicionamento e o espaçamento entre os pacotes. §1º Os pacotes devem ficar afastados das paredes da câmara interna do esterilizador. §2º Dentro da câmara do esterilizador, quando as embalagens utilizadas forem de papel grau cirúrgico, devem ser organizadas de forma que, se estiverem lado a lado na posição vertical, papel esteja em contato com papel e plástico em contato com plástico §3º Se os pacotes estiverem dispostos na posição horizontal, é proibido o seu empilhamento. Art.87. A água utilizada nos equipamentos de esterilização deve atender às especificações dos fabricantes dos equipamentos.