DOU 18/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025121800173 173 Nº 241, quinta-feira, 18 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.088, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO BECHER & ROSA MANUTENCOES ODONTOLOGICAS LTDA / 25.315.846/0001-41 25351.225276/2025-14 / 860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA / 1563855259 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do contrato social ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) com objeto compatível com a atividade pleiteada, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

suv importação e exportação de produtos alimenticios ltda / 31.609.393/0001-69 25351.225272/2025-28 / 859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 1563848252 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. 25351.225273/2025-72 / 735 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - IMPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 1563849259 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. RESOLUÇÃO-RE Nº 5.089, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DISTRIBUIDORA BEM VIVER MEDICAMENTOS LTDA / 63.404.402/0001-71 25351.225340/2025-59 / 1421389 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1563955253

SPEED PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 24.629.407/0001-40 25351.225266/2025-71 / 1421851 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1563835258 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.090, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO BERGAMO LTDA / 61.282.661/0001-41 25351.000183/00-14 / 1208007 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: MEDICAMENTO FABRICAR: MEDICAMENTO FRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO PRODUZIR: MEDICAMENTO REEMBALAR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70887 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0185800254 5ª DIRETORIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.969, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2025 O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.160 aliado ao art. 203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o artigo 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS ANEXO Empresa: Companhia Docas de Santana - CDSA - CNPJ 04.756.826/0001-36 Atividade: Armazém alfandegado Processo SEI 25762.913410/2025-98 Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão das atividades de recebimento e armazenagem de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e matérias-primas que os integram. Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no período de 26 a 28 de maio de 2025 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3667357 e Termo de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 48/2025 SEI nº 3954155, o armazém alfandegado não atende às Boas Práticas de Armazenagem, pois: não dispõe de sistemas com informações das etapas de recebimento, armazenagem (inclusive movimentação e manuseio), expedição e situação do bem ou produto (como disponível, bloqueada, interditada, em perdimento, liberada, expedida), não realizando o registro das condições de recebimento, armazenagem (inclusive movimentação e manuseio) e expedição que permitam o rastreamento do histórico completo de um bem ou produto; não possui área ou sistema de controle de mercadorias que permita a segregação de produtos em quarentena (a empresa recebe reefers mas não possui área para quarentena com temperatura condizente em caso de intercorrências); não há procedimento e registros para tratamento das cargas que não cumpram com os critérios de recebimento e comunicação com o importador; não realiza a separação de produtos que representem risco de contaminação aos demais e no caso de acidentes que envolvam produtos/volumes que representem riscos aos demais, não são adotadas medidas adequadas de separação dos demais produtos sujeitos à vigilância sanitária; não há instrumentos de monitoramento de temperatura na área de armazenagem; não possui fonte alternativa de energia (gerador) para suprimento imediato de todos os equipamentos das áreas de armazenagem com controle de temperatura (reefers); não há área ou mecanismo de separação de recebimento e expedição, o armazém não possui área ou sistema que delimite o armazenamento de produtos sujeitos à VISA e a armazenagem não obedece a um endereçamento lógico que evite trocas e forneça a localização inequívoca dos produtos e o sistema de identificação/registro do armazém não permite a rastreabilidade da mercadoria pelo conhecimento de carga; o sistema de documentação utilizado não estabelece, controla, monitora e registra todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos produtos armazenados, a empresa não possui documentos relacionados a qualidade, não há fluxos de avaliação e aprovação dos documentos pela qualidade e não são realizados controles de alteração dos documentos; não possui procedimentos estabelecidos (não há procedimento para o recebimento e tratamento de reclamações, PGRS adequado, autoinspeções nem para registro e investigação de não conformidades); infringindo: RDC 938/2024, Art. 4º, 5º e 6º, inc. VII, VIII, IX, XVI, Art. 18, inc. I, II, V, XI e parágrafos 6º e 7º, Art. 20, parágrafo 1º, Art. 21, 30, 31, 32, 34, 36, 37, 38, 39, parágrafo 2º, Art. 41, 45, 46, 47, 49 e 53; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.970, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2025 O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.160 aliado ao art. 203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o artigo 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução - RE nº 1.243, de 28 de março de 2025, publicada no DOU de 28 de abril de 2025, Seção 1, pág.141, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS ANEXO Empresa: Multiterminais Alfandegados do Brasil S.A. - CNPJ 31.096.068/0012-00 Atividade: Armazém alfandegado Processo SEI 25351.827777/2024-41 Ações de fiscalização: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão das atividades de recebimento e armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria nº 344/98. Motivação: As irregularidades anteriormente verificadas foram sanadas. GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS RESOLUÇÃO-RE Nº 5.081, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 160, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar a Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial ou Cadastramento de Filial das Empresas prestadoras de serviços em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados conforme anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MICHELLE WERNECK DE OLIVEIRA ANEXO MULTITERMINAIS ALFANDEGADOS DO BRASIL S.A. / 31.096.068/0001-40 25752.420732/2013-46 / 9058837 PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE: ARMAZENAGEM DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS 90549 - PAF - Cancelamento do cadastro de filial de empresa detentora de Autorização de Funcionamento - Uso Exclusivo ANVISA / 1548019254 mOTIVO DO CANCELAMENTO: cancelamento do cadastro da filial CNPJ 31.096.068/0012-00 para armazenagem de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos tendo em vista o cancelamento da AFE da matriz publicado no DOU nº139, de 24/07/2023, em conformidade com o Parágrafo 1º do Art.27 da RDC 939/2024. trata-se de regularização administrativa, tendo em vista a caducidade da referida AFE em 29/10/2014. FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE PORTARIA Nº 4.751, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025. Divulga o resultado do processo de seleção de beneficiários para a implantação de Sistemas de Captação e Armazenamento de Água de Chuva para Consumo Humano, nos termos da Portaria Funasa nº 3.454, de 12 de setembro de 2025. O PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE - Funasa, no exercício da competência que lhe confere o art. 18, inciso X, do Anexo I, do Estatuto da Funasa, aprovado pelo Decreto nº 11.223, de 5 de outubro de 2022, publicado no DOU. de 6 de outubro de 2022, e considerando o constante dos autos dos processos nos 25100.001141/2025-17 e 25100.002751/2022-87, resolve: Art. 1º Divulga o resultado do processo de seleção de beneficiários estabelecido pela Portaria nº 3454/2025, restrito à relação dos municípios que apresentaram, de forma tempestiva e regular, as respectivas indicações, para fins de implantação de Sistemas de Captação e Armazenamento de Água de Chuva para Consumo Humano, conforme o disposto no Anexo I desta Portaria.