DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CAS: b) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas, presentes em teores ³0,1 <0,3%, possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes cutâneas ou sensibilizantes respiratórias, enquanto para o ingrediente não há tais evidências? ( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível. Se sim, quais? Nome químico: N. CAS: Nome químico: N. CAS: c) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas, presentes em teores ³0,3 <1,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes cutâneas, sensibilizantes respiratórias, ou tóxicas reprodutivas, enquanto para o ingrediente não há tais evidências? ( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível. Se sim, quais? Nome químico: N. CAS: Nome químico: N. CAS: d) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas, presentes em teores ³1,0 <10,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes cutâneas, sensibilizantes respiratórias, tóxicas reprodutivas, tóxicas para órgãos-alvo específicos por exposição única ou repetida, irritante ocular ou irritante cutânea, enquanto para o ingrediente não há tais evidências? ( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível. Se sim, quais? Nome químico: N. CAS: Nome químico: N. CAS: e) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas, presentes em teores ³10,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes cutâneas, sensibilizantes respiratórias, tóxicas reprodutivas, tóxicas para órgãos-alvo específicos por exposição única ou repetida, irritante ocular, irritante cutânea, ou tóxicas por aspiração, enquanto para o ingrediente não há tais evidências? ( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível. Se sim, quais? Nome químico: N. CAS: Nome químico: N. CAS: III. Declaração final sobre a relevância toxicológica das impurezas incrementadas ou novas impurezas em relação ao ingrediente ativo e equivalência do produto a) Considerando as respostas anteriores, há evidências de que alguma das impurezas incrementadas ou novas impurezas possa ser mais tóxica do que o ingrediente ativo e causar incremento do perigo do produto técnico? ( ) Sim; ( ) Não. b) Considerando as respostas anteriores, entende-se que o produto de marca comercial ___ é equivalente ao produto de referência e pode receber as mesmas classificações toxicológicas? ( ) Sim; ( ) Não. Declaro, para os devidos fins, que as informações apresentadas nessa declaração estão em conformidade com os dados toxicológicos, com as predições dos estudos in silico e com os resultados dos estudos toxicológicos. Declaro ter cumprido com o disposto nas regulamentações sanitárias de agrotóxicos no que se refere à documentação e à realização dos estudos requeridos para a avaliação toxicológica, bem como ter compromisso de manter o monitoramento contínuo no tocante à garantia da manutenção dos requisitos essenciais de segurança e qualidade para a saúde humana. A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente de que é responsável pela qualidade e segurança de seu produto técnico, assegurando que seja adequado ao fim a que se destina, cumpra os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloque a população geral em risco por apresentarem segurança e qualidade inadequados, e que eventuais inconsistências entre as informações aqui prestadas e o processo de registro do produto podem ocasionar alteração da decisão, bem como constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas em legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Data: _//_ Nome: _________ Assinatura (Responsável Técnico): _______ Assinatura (Responsável Legal): _________ INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 410, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 Dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A presente Instrução Normativa estabelece proibições e restrições aplicáveis à composição de medicamentos fitoterápicos e medicamentos tradicionais fitoterápicos. Art. 2º As espécies listadas no Anexo I não podem ser utilizadas na composição de medicamentos tradicionais fitoterápicos. Parágrafo único. Devem-se verificar as sinonímias botânicas das espécies citadas, as quais também estão proibidas de serem utilizadas na composição de medicamentos tradicionais fitoterápicos. Art. 3º As restrições elencadas no Anexo II devem ser seguidas no registro de medicamentos fitoterápicos e no registro e na notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos. Parágrafo único. Devem-se verificar as sinonímias botânicas das espécies citadas, às quais também se aplicam as restrições elencadas. Art. 4º As empresas solicitantes de registro ou de notificação de fitoterápicos devem proceder com revisão dos dados técnico-científicos, verificando que controles se aplicam a cada matéria-prima vegetal, de modo a garantir a segurança dos fitoterápicos a serem disponibilizados à população. Art. 5º As restrições elencadas nesta Instrução Normativa refletem o conhecimento à época de sua elaboração, não sendo uma lista exaustiva. Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 60 dias a partir de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO I Espécies que não podem ser utilizadas na composição de medicamentos tradicionais fitoterápicos. . .Abrus precatorius (sementes e raízes) .Ipomoea carnea subsp. Fistulosa (folhas) . .Acorus calamus .Ipomoea burmanni (Rivea corymbosa) . .Aleurites fordii (folhas, frutos e sementes) .Ipomoea hederacea . .Aleurites moluccanus (sementes e frutos) .Ipomoea violacea (Ipomoea tricolor) . .Allamanda cathartica .Jatropha curcas . .Amanita spp. .Lantana camara (frutos e folhas) . .Anadenanthera peregrina .Lithraea brasiliensis . .Anadenanthera macrocarpa (sementes e folhas) .Lithraea molleoides . .Argemone mexicana (folhas, flores e sementes) .Lobelia inflata . .Argyreia nervosa .Lophophora spp. . .Aristolochia spp. .Manihot esculenta . .Asarum spp. .Melia azedarach (parte aérea e frutos) . .Asclepias curassavica .Microsporum audouinni . .Aspergillus fumigates .Microsporum canis . .Aspergillus nidulans .Nerium oleander . .Aspergillus niger .Nicotiana glauca . .Aspergillus sydowi .Nicotiana tabacum . .Aspergillus terreus .Opuntia cylindrica . .Baccharis coridifolia .Palicourea marcgravii . .Banisteriopsis caapi .Papaver bracteatum . .Brugmansia arborea .Pedilanthus tithymaloides . .Brugmansia suaveolens .Peganum harmala . .Brunfelsia uniflora .Petasites spp. . .Calotropis procera .Petiveria alliacea . .Cannabis sativa .Piptadenia macrocarpa . .Catha edulis .Piptadenia peregrina . .Claviceps paspali .Plumbago scandens (folhas e raízes) . .Combretum glaucocarpum (folhas) .Prestonia amazonica . .Conocybe spp. .Psylocybe spp. . .Consolida ajacis .Pteridium aquilinum . .Cnidoscolus phyllacanthus (folhas e espinhos) .Rhizopus oligosporus . .Crotalaria spp. .Salvia divinorum . .Cryptostegia grandiflora .Senecio spp. . .Cynoglossum officinale .Sida acuta . .Datura spp. (folhas, frutos e sementes) .Sophora secundiflora . .Dieffenbachia seguine .Spartium junceum . .Epidermophyton floccosum .Spigelia anthelmia . .Erythroxylum coca .Stropharia cubensis . .Euphorbia tirucalli (látex) .Strychnos gaulthieriana . .Ficus pumila (folhas e látex) .Strychnos ignatii (Ignatia amara) . .Geotrichum candidum .Thevetia peruviana . .Gloriosa superba .Trichophyton spp. . .Gymnopilus spp. .Tussilago farfara . .Haemadictyon spp. .Virola sebifera . .Heliotropium spp. .