DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ANEXO II Restrições a serem seguidas no registro de medicamentos fitoterápicos e no registro e na notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos. . .Arnica spp. .O IFAV só pode ser utilizado para uso externo. . .Ageratum conyzoides .O IFAV só pode ser utilizado para uso externo e em pele íntegra. . .Ascaridol em fitoterápicos e insumos vegetais obtidos a partir da espécie Peumus boldus .Deve-se incluir, nas análises de controle de qualidade do insumo ativo e do produto acabado, testes destinados ao monitoramento do teor de ascaridol, estabelecendo limites máximos aceitáveis devidamente embasados em dados técnico-científicos reconhecidos, conforme orientação da Anvisa. . .Espécies vegetais contendo alcaloides pirrolizidínicos .A exposição diária de alcaloides pirrolizidínicos não pode ser superior a 1 ppm, ou seja 1 mcg/g. . .Espécies vegetais contendo tujona, tais como Artemisia absinthium e Salvia officinalis .Só pode ser utilizado se a posologia proposta para o produto não exceder uma dosagem diária de 6 mg de tujona. . .Espécies vegetais contendo pulegona e mentofurano, tais como Mentha x piperita, e Mentha pulegium .Seguir limites estabelecidos pela EMA no documento "Use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran" para uso oral e tópico, adulto e infantil. . .Ricinus communis .Só pode ser utilizado o IFAV óleo fixo obtido exclusivamente das sementes. . .Solanum (quaisquer espécies) .Se o IFAV é destinado para qualquer uso que não o externo, não pode conter mais que 10 mg de alcaloides esteroidais. . .Symphytum officinale .O IFAV só pode ser utilizado para uso externo e em pele íntegra. spp. - todas ou quaisquer espécies do gênero. INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 411, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 Dispõe sobre o controle de resíduos de agrotóxicos e afins em fitoterápicos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A presente Instrução Normativa dispõe sobre o controle de resíduos de agrotóxicos e afins em plantas medicinais e matérias-primas vegetais utilizadas na fabricação de fitoterápicos. Art. 2º Os resíduos de agrotóxicos e afins devem ser controlados em plantas medicinais e matérias-primas vegetais utilizadas na fabricação de fitoterápicos. Art. 3º O cultivo de plantas medicinais deve ser feito, preferencialmente, adotando-se o sistema de cultivo orgânico, nos termos da legislação vigente. Art. 4º Nos casos de impossibilidade de cumprimento ao disposto no art. 3º, a presença de resíduos de agrotóxicos e afins será tolerada somente em concentrações inferiores aos limites estabelecidos como seguros ou quando o agrotóxico for aprovado para uso em cultura específica com Limite Máximo de Resíduos (LMR) estabelecido na monografia do ingrediente ativo de agrotóxico aprovada pela Anvisa. Art. 5º Para plantas medicinais cultivadas no Brasil, caso a adoção do sistema de cultivo convencional seja imprescindível, os agrotóxicos somente poderão ser utilizados se previamente registrados em órgão federal, em conformidade com as indicações e Boa(s) Prática(s) Agrícola(s) aprovadas em rótulo e bula do produto e em obediência às monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos aprovadas pela Anvisa. Art. 6º A lista de resíduos de agrotóxicos e afins a serem analisados em plantas medicinais e matérias-primas vegetais deve seguir a Farmacopeia Brasileira, ou as farmacopeias reconhecidas no Brasil, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou suas atualizações, de acordo com o local de cultivo ou coleta da planta medicinal. Art. 7º Para plantas medicinais cultivadas ou coletadas no Brasil e matérias- primas vegetais obtidas a partir delas, a análise laboratorial de resíduos de agrotóxicos deve seguir as orientações da Farmacopeia Brasileira vigente. § 1º Adicionalmente, deve ser feita a análise dos resíduos de agrotóxicos e afins presentes na "Lista dos agrotóxicos a serem avaliados em plantas medicinais cultivadas ou coletadas no Brasil e em matérias-primas vegetais obtidas a partir delas e utilizadas na fabricação de fitoterápicos" trazida no Anexo desta Instrução Normativa. § 2º Alternativamente ao disposto no parágrafo 1º, será aceita, até o prazo máximo de 1 (um) ano a partir da publicação desta Instrução Normativa, a análise dos resíduos de agrotóxicos e afins previstos no Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 105 de 31 de agosto de 2016. Art. 8º A análise de resíduos de agrotóxicos e afins deverá incluir, adicionalmente, a análise de outros resíduos de agrotóxicos e afins com potencial de ocorrência na região de cultivo ou coleta, a serem definidos pelo fabricante do insumo ativo vegetal. Art. 9º A pesquisa de ingredientes ativos de agrotóxicos com monografia aprovada pela Anvisa deverá incluir metabólitos e produtos de degradação de acordo com a definição de resíduos para fins de conformidade com o LMR constante na respectiva monografia do ingrediente ativo de agrotóxico a ser pesquisado. Art. 10. O laudo de análise qualitativa e quantitativa dos resíduos de agrotóxicos e afins decorrente do controle disposto no art. 2º deve ser apresentado à Anvisa sempre que solicitado. Art. 11. Os resultados de análises laboratoriais poderão ser requeridos pela Anvisa aos laboratórios responsáveis pela análise, a critério da Agência, em qualquer tempo. Art. 12. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 60 dias a partir de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO Lista dos agrotóxicos a serem avaliados em plantas medicinais cultivadas ou coletadas no Brasil e em matérias-primas vegetais obtidas a partir delas utilizadas na fabricação de fitoterápicos . . .Resíduo a ser avaliado .Número CAS . .1 .2,4-D .94-75-7 . .2 .Abamectina .71751-41-2 . .3 .Acefato .30560-19-1 . .4 .Acetamiprido .135410-20-7 . .5 .Acibenzolar-s metílico .135158-54-2 . .6 .Acifluorfem sódico .62476-59-9 . .7 .Acrinatrina .103833-18-7 . .8 .Alacloro .15972-60-8 . .9 .Alanicarbe .83130-01-2 . .10 .Aldicarbe .116-06-3 . .11 .Aletrina .584-79-2 . .12 .Ametoctradina .865318-97-4 . .13 .Ametrina .834-12-8 . .14 .Amitraz .33089-61 . .15 .Asulam .3337-71-1 . .16 .At r a z i n a .1912-24-9 . .17 .Azaconazol .60207-31-0 . .18 .Azinfós-etílico .2642-71-9 . .19 .Azinfós-metílico .86-50-0 . .20 .Azoxistrobina .131860-33-8 . .21 .Benalaxil .71626-11-4 . .22 .Benfuracarbe .82560-54-1 . .23 .Bentazona .25057-89-0 . .24 .Bentiavalicarbe isopropílico .177406-68-7 . .25 .Benzoato de emamectina .155569-91-8 . .26 .Benzovindiflupir .1072957-71-1 . .27 .Bifentrina .82657-04-3 . .28 .Bixafem .581809-46-3 . .29 .Boscalida .188425-85-6 . .30 .Bromacila .314-40-9 . .31 .Bromuconazol .116255-48-2 . .32 .Buprofezina .69327-76-0 . .33 .Cadusafós .95465-99-9 . .34 .Captana .133-06-2 . .35 .Carbaril .63-25-2 . .36 .Carbendazim .10605-21-7 . .37 .Carbofurano .1563-66-2 . .38 .Carbossulfano .55285-14-8 . .39 .Carboxina .5234-68-4 . .40 .Cloridrato de cartape .15263-52-2 . .41 .Ciantraniliprole .736994-63-1 . .42 .Ciazofamida .120116-88-3 . .43 .Ciclaniliprole .1031756-98-5 . .44 .Ciflumetofem .400882-07-7 . .45 .Ciflutrina .68359-37-5 . .46 .Cimoxanil .57966-95-7 . .47 .Cipermetrina .52315-07-8 . .48 .Ciproconazol .94361-06-5 . .49 .Ciprodinil .121552-61-2 . .50 .Ciromazina .66215-27-8 . .51 .Cletodim .99129-21-2 . .52 .Clorantraniliprole .500008-45-7 . .53 .Clorfenapir .122453-73-0 . .54 .Clorfenvinfos .470-90-6 . .55 .Clorfluazurom .71422-67-8 . .56 .Clorimurom .99283-00-8 . .57 .Clorimurom etílico .90982-32-4 . .58 .Clormequate .7003-89-6 . .59 .Clorotalonil .1897-45-6 . .60 .Clorpirifós .2921-88-2 . .61 .Clorpirifós-metílico .5598-13-0 . .62 .Clotianidina .210880-92-5 . .63 .Cresoxim metílico .143390-89-0 . .64 .Cromafenozida .143807-66-3 . .65 .D DT .50-29-3 . .66 .Deltametrina .52918-63-5 . .67 .Diafentiurom .80060-09-9 . .68 .Diazinona .333-41-5 . .69 .Dicamba .1918-00-9 . .70 .Diclorana .99-30-9 . .71 .Diclorvós .62-73-7 . .72 .Dicofol .115-32-2 . .73 .Difenilamina .122-39-4 . .74 .Difenoconazol .119446-68-3 . .75 .Diflubenzurom .35367-38-5 . .76 .Dimetoato .60-51-5 . .77 .Dimetomorfe .110488-70-5 . .78 .Dimoxistrobina .149961-52-4 . .79 .Dinotefurano .165252-70-0 . .80 .Diquate .2764-72-9 . .81 .Dissulfotom .298-04-4 . .82 .Ditianona .3347-22-6 . .83 .Ditiocarbamatos (CS2) .75-15-0 (CS2) . .84 .Diurom .330-54-1 . .85 .Dodina .2439-10-3 . .86 .Endossulfam .115-29-7 . .87 .Epoxiconazol .135319-73-2 . .88 .Esfenvalerato .66230-04-4 . .89 .Espinetoram .935545-74-7 . .90 .Espinosade .168316-95-8 . .91 .Espirodiclofeno .148477-71-8 . .92 .Espiromesifeno .283594-90-1 . .93 .Et e f o m .16672-87-0 . .94 .Et i p r o l e .181587-01-9 . .95 .Et o f e n p r o x i .80844-07-1 . .96 .Et o p r o f ó s .13194-48-4 . .97 .Et o x a z o l .153233-91-1 . .98 .Et o x i s s u l f u r o m .126801-58-9 . .99 .Fa m o x a d o n a .131807-57-3 . .100 .Fe m p i r o x i m a t o .134098-61-6 . .101 .Fe m p r o p a t r i n a .39515-41-8 . .102 .Fe m p r o p i m o r f e .67564-91-4 . .103 .Fe n a m i d o n a .161326-34-7 . .104 .Fe n a m i f ó s .22224-92-6 . .105 .Fe n a r i m o l .60168-88-9 . .106 .Fe n h e x a m i d a .126833-17-8 . .107 .Fe n i t r o t i o n a .122-14-5 . .108 .Fe n o t r i n a .26002-80-2