DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º A lista de Medicamentos de Referência (LMR) publicada pela Instrução Normativa - IN nº 353, de 18 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União, nº 54, de 20 de março de 2025, Seção 1, págs. 139, passa a vigorar com a inclusões constantes nos Anexos I e II, com as exclusões do anexo III e IV e com as alterações do Anexo V desta Instrução Normativa. §1º Para fins da LMR constante do Anexo I, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista (Grupo A). §2º Para fins da LMR constante do Anexo II, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista (Grupo B). §3º Para fins da LMR constante do Anexo III, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista (Grupo A). §4º Para fins da LMR constante do Anexo IV, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista (Grupo B). §5º Para fins da LMR, constante do Anexo V, consideram-se as alterações do número de registro dos medicamentos em decorrência de transferência de titularidade. Art. 2º A LMR atualizada estará disponível na página eletrônica da Anvisa com a consolidação de suas atualizações. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista - Grupo A . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FORMA FARMACÊUTICA . .aripiprazol .KAVIUM ODT .156510122 .10mg .com orodisp . .aripiprazol .KAVIUM ODT .156510122 .15mg .com orodisp . .aripiprazol .KAVIUM ODT .156510122 .20mg .com orodisp . .aripiprazol .KAVIUM ODT .156510122 .30mg .com orodisp . .ganciclovir sódico .CYMEVIR .103110100 .1mg/mL .sol inf . .hidroxiureia .TEPEV FF .102351415 .500mg .cap dura . .liraglutida .OLIRE .102351448 .6mg/mL .sol inj . .liraglutida .LIRUX .102351447 .6 mg/mL .sol inj . .momelotinibe (dicloridrato) .OJ JA A R A .101070367 .100mg .com rev . .momelotinibe (dicloridrato) .OJ JA A R A .101070367 .150mg .com rev . .momelotinibe (dicloridrato) .OJ JA A R A .101070367 .200mg .com rev . .ondansetrona (cloridrato) .NAUTEX ODG .105730036 .4mg .gran orodisp . .ondansetrona (cloridrato) .NAUTEX ODG .105730036 .8mg .gran orodisp . .terbinafina (cloridrato) .FUNTYL .102980297 .250mg .com . .tiotepa .D I P AT E .158320005 .15mg .pó liof sol inf . .tiotepa .D I P AT E .158320005 .100mg .pó liof sol inf . .tiotepa .D I P AT E .158320005 .400mg .pó liof sol inf ANEXO II LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista - Grupo B . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FORMA FARMACÊUTICA . .ácido bempedoico + ezetimiba .NUSTENDI .104540195 .180mg + 10mg .com rev . .cloridrato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina .cloridrato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina .151430085 .50mg + 850mg .com rev . .cloridrato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina .cloridrato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina .151430085 .50mg + 1000mg .com rev ANEXO III LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista - Grupo A . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FORMA FARMACÊUTICA ANEXO IV LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista - Grupo B . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FORMA FARMACÊUTICA ANEXO V LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos com alteração do número de registro em decorrência de transferência de titularidade . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FORMA FARMACÊUTICA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 414, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 Altera a Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º O Anexo I da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 11 de junho de 2025, Seção 1, pág. 144, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo I desta Instrução Normativa. Art. 2º O Anexo II da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 3º O Anexo IV da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo III desta Instrução Normativa. Art. 4º O Anexo V da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo IV desta Instrução Normativa. Art. 5º O Anexo VI da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo V desta Instrução Normativa. Art. 6º O Anexo VII da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo VI desta Instrução Normativa. Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente