DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025122200399 399 Nº 243, segunda-feira, 22 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO I ALTERAÇÕES NO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025 . .Constituintes .CAS .Notas . .1. Fontes de minerais . .1.7 Fontes de iodo . .Iodato de sódio .7681-55-2 .Somente para fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros inatos do metabolismo para lactentes e crianças de primeira infância, e alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .4. Outras substâncias . .4.1 Fontes de carnitina . .Tartarato de L-carnitina .36687-82-8 .- . .4.6 Fontes de Oligossacarídeos . .4.6.1 Fontes de Galactooligossacarídeos (GOS) . .Galactooligossacarídeos (GOS) .- .Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .4.6.2 Fontes de 2'-Fucosil-lactose (2'-FL) . .2'-Fucosil-lactose (2'-FL) obtida por fermentação microbiana por meio da Escherichia coli K-12 SCR6 .- .Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância. . .2'-Fucosil-lactose (2'-FL) obtida por fermentação microbiana por meio da Escherichia coli K-12 (DH1) MAP1001d .- .Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .4.6.3 Fontes de Lacto-N-neotetraose (LNnT) . .Lacto-N-neotetraose (LNnT) obtida por fermentação microbiana com Escherichia coli K-12 MP572 .- .Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .4.6.4 Fontes de Lacto-N-teatrose (LNT) . .Lacto-N-tetraose (LNT) obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli (DH1) MDO MP813 .- .Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas pediátricas para lactentes, incluindo prematuros, e crianças de primeira infância, e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .4.6.5 Fontes 3'-sialil-lactose (3'-SL) . .Sal de sódio de 3'-sialil-lactose (3'-SL) obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli K-12 (DH1) MP425 .- .Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância, e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .4.6.6 Fontes de 6'-sialil-lactose (6'-SL) . .Sal de sódio de 6'-sialil-lactose (6'-SL) obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli K-12 (DH1) MDO MAP265 .- .Somente para fórmulas infantis, fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .4.7 Fontes de lactoferrina . .Lactoferrina bovina .- .Somente para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .5. Probióticos . .Bifidobacterium animalis subsp lactis BB12 (DSM 15954) / Bifidobacterium animalis subsp lactis (DSM 15954) .- .Somente para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância. . .Bifidobacterium breve M 16V (BP-02622) .- .Somente para fórmulas infantis para lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância alérgicas a proteína de leite de vaca. . .Lactobacillus rhamnosus NCC 4007 (CGMCC 13724) .- .Somente para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .Lactobacillus reuteri (DSM 17938) / Limosilactobacillus reuteri (DSM 17938) .- .Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância. ANEXO II ALTERAÇÕES NO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025 . .Nutrientes e outras substâncias .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas . .Ácido araquidônico (ARA) .- .Mesmo conteúdo de DHA .- .- . .Ácido docosahexaenóico (DHA) .% do total de gordura .- .0,5 .- . .Ácido eicosapentaenóico (EPA) .- .- .Mesmo conteúdo de DHA .O limite se refere ao EPA que pode ocorrer em fontes de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa (LC-PUFA). . .Aminoácidos essenciais e semiessenciais . .- .- .Somente para atingir o perfil de aminoácidos da proteína de referência estabelecida no Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 976, de 5 de junho de 2025. . .Carnitina .mg/100 kcal .- .2 .O limite se refere à L-carnitina adicionada. Somente para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. . .Cromo .µg/100 kcal .1,5 .10,0 .Somente para fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas, desde que demonstrada a eficácia da adição para a finalidade a que se propõe e faixa etária a que se destina. . .Molibdênio .µg/100 kcal .1,5 .10,0 .Somente para fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas, desde que demonstrada a eficácia da adição para a finalidade a que se propõe e faixa etária a que se destina. . .Nucleotídeos .mg/100 kcal .- .5 .Os limites se referem à quantidade adicionada. . .Citidina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .2,50 .- . .Uridina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .1,75 .- . .Adenosina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .1,50 .- . .Guanosina 5-monofosfato: .mg/100 kcal .- .0,50 .- . .Inosina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .1,00 .- . .Lactoferrina .mg/100 ml .- .100 .Para fórmulas infantis indicadas para lactentes e crianças de primeira infância. . .Oligossacarídeos . . . .Os limites se referem à quantidade adicionada. . .Frutooligossacarídeos (FOS) .g/100 ml .- .0,8 .Em combinação com GOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS. . .Galactooligossacarídeos (GOS) .g/100 ml .- .0,8 .Sozinho ou em combinação com FOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS. . .Lacto-N-neotetraose (LNnT) .g/100 ml .- .0,06 .Sozinho ou em combinação com 0,3 g/100 ml de 2'-FL, na proporção de 1:2. . Lacto-N-tetraose (LNT) g/100 ml .- .0,08 .Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses, inclusive prematuros. . . . .- .0,06 .Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância. . 2'-Fuscosil-lactose (2-FL) g/100 ml .- .0,3 .Para fórmulas infantis para lactentes de zero a 6 meses, sozinho ou em combinação com 0,06 g de LNnT, na proporção de 2:1. . . . .- .0,364 .Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância, sozinho ou em combinação com 0,06 g de LNnT, na proporção de 2:1. . 3'-sialil-lactose (3-SL) .g/100 ml .- .0,02 .Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses. . . .g/100 ml .- .0,015 .Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância. . 6'-sialil-lactose (6-SL) .g/100 ml .- .0,04 .Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses. . . .g/100 ml .- .0,03 .Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância.