DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Devem ser comprovadas: a) a viabilidade em concentração apropriada das bactérias probióticas no . . . . . .produto pronto para consumo, na temperatura de diluição de 70° C, no caso de fórmulas infantis para lactentes de zero a 6 meses; e b) a estabilidade até o prazo de validade do produto. . .Bifidobacterium animalis subsp lactis BB12 (DSM 15954) / Bifidobacterium animalis subsp lactis (DSM 15954) .U FC / d i a .1 x 109 .- .Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto. . .Bifidobacterium breve M 16V (BP-02622) .U FC / d i a .5 x 109 .- .Somente para fórmulas infantis para lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto. . .Lactobacillus reuteri (DSM 17938) / Limosilactobacillus reuteri (DSM 17938) .U FC / d i a .1 x 108 .- .Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto. . .Lactobacillus rhamnosus NCC 4007 (CGMCC 13724) .U FC / d i a .1 x 109 .- .Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto. . .Taurina .mg/100 kcal .- .12 .- ANEXO III ALTERAÇÕES NO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025 . .Nutrientes e outras substâncias .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas . .Lactoferrina .mg/100 g .- .670 .Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .Oligossacarídeos . . . . . .Galactoligossacarídeos (GOS) .g/100 g .- .2,7 .Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .Lacto-N-neotetraose .g/100 g .- .0,6 .Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .Lacto-N-tetraose .g/100 g .- .0,5 .Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .2'-Fuscosil-lactose (2-FL) .g/100 g .- .1,2 .Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .3'-sialil-lactose (3-SL) .g/100 g .- .0,125 .Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .6'-sialil-lactose (6-SL) .g/100 g .- .0,25 .Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. . .Probióticos . . . . . .Lactobacillus rhamnosus NCC 4007 (CGMCC 13724) .U FC / d i a .1 x 109 .- .Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. ANEXO IV ALTERAÇÕES NO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025 . .Constituintes .CAS .Notas . .1. Fontes de minerais . .1.1 Fontes de cálcio . .Cálcio citrato malato .142606- 53-9 120250-12-6 .Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos. . .1.3 Fontes de magnésio . .Bisglicinato de magnésio .14783-68-7 .Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos. . .1.6 Fontes de cobre . .Bisglicinato de cobre .13479-54-4 .Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos. . .1.8 Fontes de zinco . .Bisglicinato de zinco .14281-83-5 .Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos. . .1.9 Fontes de manganês . .Bisglicinato de manganês .14281-77-7 .Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos. . .2. Vitaminas . .2.7 Fontes de niacina . .Cloreto de ribosídeo de nicotinamida .- .Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos, exceto gestantes e lactantes. . .4. Outras Substâncias . .4.6. Fontes de oligossacarídeos . .4.6.1 Fontes de Galactoligossacarídeo (GOS) . .Galactooligossacarídeo (GOS) .- .Autorizado como fonte de fibras alimentares. . .4.6.2 Fontes de 2'-Fucosil-lactose (2'-FL) . .2'-Fucosil-lactose (2'-FL) obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli K -12 SCR6 ou Escherichia coli K -12 (DH1) MAP1001d .- .- . .4.6.3 Fontes de Lacto-N-neotetraose (LNnT) . .Lacto-N-neotetraose (LNnT) obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli K-12 MP572 .- .- . .4.6.4 Fontes de 3'-sialil-lactose (3'-SL) . .Sal de sódio de 3'-sialil-lactose (3'-SL) obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli K-12 DH1 MAP425 .- .- . .4.6.5 Fontes de 6'-Sialil-lactose (6'-SL) . .Sal de sódio de 6'-Sialil-lactose (6'-SL) obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli K-12 (DH1) MDO MAP265 .- .- . .4.7. Fontes de hidroximetilbutirato (HMB) . .Hidroximetilbutirato de cálcio .135236-72-5 .Somente para adultos, exceto gestantes e lactantes. . .5. Fontes de carboidratos . .Sucromalte .- .- . .6. Probióticos . . . .Bacillus coagulans GBI-30 6086 (ATCC 7050) .- .Somente para fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para fenilcetonúria e tirosinemia, para crianças acima de 3 anos e adultos, exceto gestantes e lactantes. . .Lactobacillus reuteri (DSM 17938) / Limosilactobacillus reuteri (DSM 17938) .- .Somente para fórmulas pediátricas para nutrição enteral para crianças acima de 3 a 5 anos. ANEXO V ALTERAÇÕES NO ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025 . .Nutrientes e outras substâncias .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas . .Carnitina .mg/100 kcal .- .100 .- . .Fibras alimentares .g/100 kcal .- .2 .- . .Flúor .mg/100 kcal .- .0,5 .- . .Inositol .mg/100 kcal .- .50 .- . .Hidroximetilbutirato (HMB) .g/dia .- .2,5 .Somente para adultos, exceto gestantes e lactantes. . .Oligossacarídeos . . . . . .Galactooligossacarídeos (GOS) .g/100 ml .- .0,8 .- . .2'-Fucosil-lactose (2'-FL) .g/100 ml .- .0,12 .Sozinho ou em combinação com 0,06 g/100 ml de LNnT na proporção 2:1. . .Lacto-N-neotetraose (LNnT) .g/100 ml .- .0,06 .Sozinho ou em combinação com 0,12 g/100 ml de 2-FL na proporção 1:2. . .3'-sialil-lactose .g/100 ml .- .0,025 .- . .6'-sialil-lactose .g/100 ml .- .0,05 .- . .Probióticos . . . . . .Bacillus coagulans GBI-30 6086 (ATCC 7050) .U FC / d i a .8 x 109 .- .Somente para fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para fenilcetonúria e tirosinemia, para crianças acima de 3 anos e adultos, exceto gestantes e lactantes. . .Taurina .mg/100 kcal .- .50 .- ANEXO VI ALTERAÇÕES NO ANEXO VII DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025 . .Nutrientes e outras substâncias .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas . .Galactooligossacarídeos .g/100 ml .- .0,8 .- . .Probióticos . . . . . .Lactobacillus reuteri (DSM 17938) / Limosilactobacillus reuteri (DSM 17938) .U FC / d i a .1 x 108 .- .Somente para fórmulas pediátricas para nutrição enteral para crianças até 5 anos.